UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹部大動脈瘤の破裂部位を予測するためのCT画像を用いた血流・構造解析研究

英語
CT-based blood flow and structural analysis to identify rupture-prone regions of abdominal aortic aneurysm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AAA破裂部位の画像力学解析研究

英語
Mechanical imaging analysis of AAA rupture site

科学的試験名/Scientific Title

日本語
破裂性腹部大動脈瘤における破裂前CTを用いた数値流体力学解析・有限要素解析と実破裂部位の空間的一致の検証：単施設後ろ向き観察研究

英語
Spatial concordance between pre-rupture CT-based computational fluid dynamics/finite element analysis and actual rupture sites in ruptured abdominal aortic aneurysm: a single-center retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAA破裂部位のCFD/FEA空間照合研究

英語
CFD/FEA rupture-site concordance study in AAA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤（破裂性腹部大動脈瘤を含む）

英語
Abdominal aortic aneurysm (including ruptured abdominal aortic aneurysm)

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
破裂性腹部大動脈瘤症例において、破裂前に撮像されたCT画像を用いた数値流体力学（CFD）解析および有限要素解析（FEA）を行い、これらの解析により推定された高リスク部位（ピーク壁応力部位等）が、実際の破裂部位と空間的に一致するか否かを後ろ向きに検証する。

英語
To retrospectively verify whether the high-risk regions (e.g., peak wall stress sites) estimated by computational fluid dynamics (CFD) and finite element analysis (FEA) of pre-rupture CT images spatially correspond to the actual rupture site in patients with ruptured abdominal aortic aneurysm.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像に基づく生体力学的解析による破裂部位の予測能（予測精度）の検証

英語
Validation of the predictive performance (predictive accuracy) of image-based biomechanical analysis for identifying the rupture site

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
破裂前CTを用いたCFD/FEA解析で予測された高リスク部位（ピーク壁応力部位）と、実際の破裂部位（破裂時CT画像および手術所見により同定）との空間的一致率。評価時期：破裂前CT撮像時点の解析結果を、破裂時（発症時）の画像・手術所見と対比して判定する。

英語
Spatial concordance rate between the high-risk region (peak wall stress site) predicted by CFD/FEA analysis of pre-rupture CT and the actual rupture site identified on CT at the time of rupture and/or operative findings. Assessment: analysis results based on the pre-rupture CT are compared with imaging and operative findings obtained at the time of rupture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 予測部位と実破裂部位との距離（mm）、2) ピーク壁応力値および壁応力／壁強度比（rupture potential index）、3) 時間平均壁せん断応力（TAWSS）、oscillatory shear index（OSI）などの血流力学的指標、4) 最大瘤径・瘤形態（壁在血栓量、偏心性、屈曲）との関連、5) 破裂前CT撮像から破裂までの期間、6) 解析および破裂部位判定の観察者間・観察者内再現性。いずれも後ろ向きに収集した全例で評価する。

英語
1) Distance (mm) between the predicted site and the actual rupture site; 2) peak wall stress and peak wall stress/wall strength ratio (rupture potential index); 3) hemodynamic indices such as time-averaged wall shear stress (TAWSS) and oscillatory shear index (OSI); 4) association with maximum aneurysm diameter and morphology (intraluminal thrombus volume, eccentricity, tortuosity); 5) interval from pre-rupture CT to rupture; 6) inter- and intra-observer reproducibility of the analyses and of rupture site determination. All items are assessed in all retrospectively collected cases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹部大動脈瘤の破裂（破裂性腹部大動脈瘤）と診断された症例。
2) 破裂の診断前（破裂前）に腹部を含むCTが撮像されており、DICOMデータが利用可能で、数値流体力学（CFD）解析および有限要素解析（FEA）に必要な画像品質（スライス単2mm以下など）を満たす症例。
3) 破裂時のCT画像または手術所見により、実際の破裂部位が同定可能な症例。
4) 診断時の年齢が20歳以上の症例。

英語
1) Patients diagnosed with rupture of an abdominal aortic aneurysm (ruptured abdominal aortic aneurysm).
2) Patients in whom CT including the abdomen was performed before the rupture, with available DICOM data of sufficient quality (e.g., slice thickness 2 mm or less) for computational fluid dynamics (CFD) and finite element analysis (FEA).
3) Patients in whom the actual rupture site can be identified on CT obtained at the time of rupture and/or by operative findings.
4) Patients aged 20 years or older at diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 破裂前CTが存在しない、または画像品質が不良で解析に適さない症例。
2) 感染性・炎症性大動脈瘤、外傷性大動脈損傷、大動脈解離に伴う瘤、吋合部仮性動脈瘤など、真性腹部大動脈瘤以外の症例。
3) 破裂部位を画像および手術所見から同定できない症例。
4) 破裂前に腹部大動脈瘤に対する治療（ステントグラフト内挿術または人工血管置換術）が行われている症例。
5) 本研究における診療情報・画像の利用について、本人または代諾者から拒否の意思表示があった症例。

英語
1) Patients without pre-rupture CT, or those whose image quality is inadequate for analysis.
2) Patients with aneurysms other than true abdominal aortic aneurysm, such as infectious or inflammatory aneurysm, traumatic aortic injury, aneurysm associated with aortic dissection, or anastomotic pseudoaneurysm.
3) Patients in whom the rupture site cannot be identified from imaging or operative findings.
4) Patients who had undergone repair of the abdominal aortic aneurysm (endovascular aneurysm repair or open graft replacement) before the rupture.
5) Patients (or their legal representatives) who declined the use of their clinical and imaging data for this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 心臓血管外科学分野

英語
Division of Cardiovascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

t.nakajima@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智博
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座 心臓血管外科学分野

英語
Division of Cardiovascular Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakajima@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board, Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
〒060-8543 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地

英語
South 1 West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
既存の診療情報および画像データを用いる単施設後ろ向き観察研究であり、新たな参加者募集および研究目的の介入は行わない。

英語
This is a single-center retrospective observational study using existing clinical and imaging data. No new participant recruitment or study-specific intervention will be performed.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071603

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