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一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者におけるPatient-Rated Wrist Evaluation（PRWE）のPatient Acceptable Symptom State（PASS）の検討

英語
Examination of the Patient Acceptable Symptom State (PASS) for the Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者におけるPatient-Rated Wrist Evaluation（PRWE）のPatient Acceptable Symptom State（PASS）の検討

英語
Examination of the Patient Acceptable Symptom State (PASS) for the Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者におけるPatient-Rated Wrist Evaluation（PRWE）のPatient Acceptable Symptom State（PASS）の検討

英語
Examination of the Patient Acceptable Symptom State (PASS) for the Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) in Patients After Distal Radius Fracture Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折術後患者におけるPRWEのPASSの検討

英語
Examination of PRWE PASS in Patients After Surgery for Distal Radius Fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
Distal Radius Fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は橈骨遠位端骨折に対する手術治療を受けた患者においてPRWEのPASS閾値を確立する。

英語
The purpose of this study is to establish the PASS threshold for the PRWE in patients who underwent surgical treatment for distal radius fractures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性の指標の検証

英語
Validation of efficacy indicators

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PASSアンカー質問

英語
PASS Anchor Question

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
橈骨遠位端骨折と診断された患者
観血的整復内固定術（ORIF）を施行された患者
年齢18歳以上
日本語での質問票への回答が可能な患者
口頭による同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with a distal radius fracture
Patients who underwent open reduction and internal fixation (ORIF)
Patients aged 18 years or older
Patients capable of completing the questionnaire in Japanese
Patients who provided verbal consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側橈骨遠位端骨折
複合組織損傷（血管損傷、神経損傷の合併）
骨粗鬆症性骨折以外の病的骨折
重篤な認知機能障害
精神疾患の合併により質問票への回答が困難な場合
研究参加に同意しない患者
日本語での質問票回答が不可能な患者
過去に同側手関節に外傷・手術歴があり機能に影響している患者

英語
Bilateral distal radius fractures
Complex tissue injury (complicated by vascular or nerve injury)
Pathological fractures other than osteoporotic fractures
Severe cognitive impairment
Inability to complete the questionnaire due to comorbid psychiatric disorders
Patients who do not consent to participate in the study
Patients unable to complete the questionnaire in Japanese
Patients with a history of trauma or surgery on the ipsilateral wrist that affects function

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利康
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
相澤病院

英語
Aizawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科リハ科

英語
Department of Orthopaedic Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3908510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan

電話/TEL

81-0263-33-8600

Email/Email

ai.47324@ai-hosp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	利康
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Toshiyasu
ミドルネーム
姓	Sakurai

組織名/Organization

日本語
相澤病院

英語
Aizawa Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科リハ科

英語
Department of Orthopaedic Rehabilitation

郵便番号/Zip code

3908510

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan

電話/TEL

81-0263-33-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai.47324@ai-hosp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aizawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Aizawa Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
相澤病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Aizawa Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市本庄2-5-1

英語
2-5-1 Honjo, Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan

電話/Tel

81-0263-33-8600

Email/Email

kenkuy@hosp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はPRWE-PASSの確立を目的とした観察研究として位置づける。橈骨遠位端骨折に対する観血的整復固定術を施行し、選択基準を満たす患者を対象とする。PRWEは改善幅を示すMCID（11.5-14点）は判明しているが、患者が状態を許容できる絶対的基準「PASS」の閾値は未確立である。本研究の目的は手術治療を受けた患者の術後6週、3ヶ月、6ヶ月時点におけるPRWEのPASS閾値を確立する。

英語
This study is an observational study aimed at establishing the PASS [Patient Acceptable Symptom State] threshold for the PRWE [PatientRated Wrist Evaluation]. The study targets patients undergoing open reduction and internal fixation for distal radius fractures in an orthopedic setting who meet the specified selection criteria. While the MCID [Minimal Clinically Important Difference] for the PRWE indicating the magnitude of improvement has already been determined [11.5-14 points], the threshold for PASS representing the absolute level at which patients consider their condition acceptable has not yet been established. The objective of this study is to establish the PRWE PASS threshold for patients who have undergone surgical treatment, assessed at 6 weeks, 3 months, and 6 months postoperatively.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071592

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