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一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん術後患者に対するピックルボール介入の実施可能性とQOLへの影響

英語
Feasibility of a Pickleball Intervension and Its Impact on Quality of Life in Breast Cancer Survivors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がんサバイバーに対するピックルボール介入研究

英語
Pickleball Intervention in Breast Cancer Surviviors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん術後患者に対するピックルボール介入の実施可能性とQOLへの影響

英語
Feasibility of a Pickleball Intervension and Its Impact on Quality of Life in Breast Cancer Survivors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がんサバイバーに対するピックルボール介入研究

英語
Pickleball Intervention in Breast Cancer Surviviors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、乳がんサバイバーを対象としたピックルボールプログラムの実施可能性および安全性を評価するとともに、ＱＯＬ、心理状況、身体機能および身体活動量への影響を探索的に検討することである。本研究で得られた知見を、今後の多施設共同ランダム化比較試験実施へ向けた基礎資料とする。

英語
The objective of this study is to evaluate the feasibility and safety of a pickleball exercise program for breast cancer survivors and to explore its effects on quality of life, psychological well-being, physical function, and physical activity. The findings will provide preliminary data for a future multicenter randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳がんサバイバーに対するピックルボール運動介入の実施可能性および安全性の評価

英語
To evaluate the feasibility and safety of a pickleball exercise intervention in breast cancer survivors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳がんサバイバーを対象としたピックルボール運動プログラムの実施可能性（参加率、出席率、完遂率、脱落率等）および安全性（有害事象の発生状況）

英語
Feasibility (recruitment rate, attendance rate, completion rate, and dropout rate) and safety (incidence and characteristics of adverse events) of the pickleball exercise program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後におけるQOL（FACT-B）、心理状態（HADS）、身体機能（6分間歩行テスト、30秒椅子立ち上がりテスト、長座位体前屈）、身体活動量（IPAQ）および社会的支援の変化、ならびに介入終了時のプログラム満足度。

英語
Changes from baseline to post-intervention in quality of life (FACT-B), psychological status (HADS), physical function (6-minute walk test, 30-second chair stand test, and sit-and-reach test), physical activity (IPAQ), and social support, as well as participant satisfaction with the program at the end of the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
公認コーチの指導のもと、1回60分、週2回、8週間のピックルボール運動プログラムを実施する。プログラムは、ウォームアップ、基本技術練習、ゲーム形式の運動およびクールダウンで構成する。

英語
A supervised pickleball exercise program will be conducted for 60 minutes per session, twice weekly for 8 weeks, under the guidance of certified coaches. The program will consist of warm-up, basic skill practice, game-based pickleball activities, and cool-down.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳がんの手術を受け、術後3か月以上経過している者
主治医より運動実施が可能と判断されている者
年齢20歳以上79歳以下の女性
本研究の内容について十分な説明を受け、本人の自由意思による文書または電子的同意が得られた者
1回60分、週2回、8週間のピックルボール運動プログラムへの参加が可能な者

英語
Women who have undergone surgery for breast cancer and are at least 3 months postoperatively
Individuals considered medically fit to participate in exercise by their treating physician
Women aged 20 to 79 years
Individuals who have received an adequate explanation of the study and provided written or electronic informed consent voluntarily
Individuals able to participate in a 60 minute pickleball exercise program twice weekly for 8 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
乳がん術後創部の治癒が不十分な者
活動性の血栓症を有する者
重度の心疾患または呼吸器疾患等により、安全な運動実施が困難と判断される者
その他、研究責任者または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
Inadequate healing of the surgical wound after breast cancer surgery.
Active thrombosis.
Severe cardiovascular or respiratory disease that may preclude safe participation in exercise.
Severe musculoskeletal or neurological conditions that make participation in pickleball exercise difficult.
Any other condition judged by the principal investigator or treating physician to make participation inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
mammaria tsukiji

英語
mammaria tsukiji

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-7-2　築地スカイビル５階

英語
5F Tsukiji Sky Building, 3-7-2 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3545-0880

Email/Email

tsukiji@mammaria.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
mammaria tsukiji

英語
mammaria tsukiji

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgical oncology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地3-7-2　築地スカイビル５階

英語
5F Tsukiji Sky Building, 3-7-2 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3545-0880

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsukiji@mammaria.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
mammaria tsukiji

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
マンマリアツキジ

部署名/Department

日本語
乳腺外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pickleball Japan Federation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人ピックルボール日本連盟

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St Lukes International Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1, Akashicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

10

日

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