UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しい多関節腹腔鏡手術用鉗子(ArtiSential)を用いた直腸がん手術の使用感に関する研究

英語
A study on the usability of a new articulating laparoscopic instrument (ArtiSential) in rectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸がん手術におけるArtiSentialの使用感の研究

英語
Usability study of ArtiSential in rectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経肛門的直腸間膜全切除術におけるArtiSentialの使用感を評価するユーザビリティ試験

英語
A usability study evaluating the ArtiSential articulating instrument in transanal total mesorectal excision (TaTME)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TaTMEにおけるArtiSentialのユーザビリティ試験

英語
Usability study of ArtiSential in TaTME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸がん

英語
Rectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経肛門的直腸間膜全切除術（TaTME）の会陰操作においてArtiSentialモノポーラ電極を使用し、術者の使用感（ユーザビリティ）を評価する。

英語
To evaluate surgeon-reported usability of the ArtiSential monopolar electrode used in the perineal phase of transanal total mesorectal excision (TaTME).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術器具のユーザビリティ（使用感）の評価

英語
Assessment of usability of a surgical instrument

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ArtiSentialの使用感。手術ごとに術者へアンケート調査（5段階リッカート尺度、Google Formによる匿名調査）を実施する。30例において、4点以上の評価の割合が全項目のうち80%以上であった場合、ユーザビリティが良好である可能性が示唆されたと評価する。

英語
Surgeon-reported usability of the ArtiSential, assessed by an anonymous questionnaire (5-point Likert scale) administered to the operating surgeon after each surgery. Usability will be considered favorable if 80% or more of all item responses across 30 cases are rated 4 or higher.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) ArtiSentialを用いた手術の完遂割合（完遂＝術中に他のモノポーラ電極を使用しないこと）
(2) 有害事象発生割合
(3) 環状切除断端（CRM）陽性割合
(4) 完全直腸間膜全切除（Complete TME）割合

英語
(1) Completion rate of surgery using ArtiSential (completion = no intraoperative use of other monopolar electrodes)
(2) Incidence of adverse events
(3) Positive circumferential resection margin (CRM) rate
(4) Complete total mesorectal excision (TME) rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ArtiSentialモノポーラ電極（認証番号302AFBZI00049000）を会陰操作に使用した経肛門的直腸間膜全切除術（TaTME）を実施する。それ以外の操作は日常診療に準じる。手術終了後、術者に対して使用感に関するアンケート調査を実施する。追跡期間は手術終了後1ヶ月。

英語
Transanal total mesorectal excision (TaTME) using the ArtiSential monopolar electrode (certification number: 302AFBZI00049000) during the perineal phase; all other procedures follow routine clinical practice. After each surgery, the operating surgeon completes a usability questionnaire. Follow-up: 1 month after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者。
(1) 腫瘍下縁が肛門縁（AV）から10cm以下でTaTMEが施行される直腸腫瘍（組織型は問わない）
(2) clinical T1-3N1-2M0
(3) 登録時の年齢が20歳以上
(4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
＊先行してEMRやESDが行われている場合、病理組織学的検査により追加外科切除が必要と判断されるhigh risk T1症例も登録適格症例に含む。
（術者の選択基準：日本内視鏡外科学会技術認定医）

英語
Patients who meet all of the following criteria:
(1) Rectal tumor (any histology) with the lower tumor border located within 10 cm from the anal verge, scheduled to undergo TaTME
(2) Clinical T1-3, N1-2, M0
(3) Age 20 years or older at enrollment
(4) Written informed consent obtained from the patient
*High-risk T1 cases requiring additional surgical resection after prior EMR/ESD are also eligible.
(Surgeon inclusion criterion: board certification under the Endoscopic Surgical Skill Qualification System of the Japan Society for Endoscopic Surgery)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は除外とする。
(1) 緊急手術
(2) 側方リンパ節郭清を伴う症例
(3) 他臓器合併切除を伴う症例
(4) 精神病または精神症状を有しており本試験の参加が適当でないと判断される症例
(5) 説明同意書で同意の得られない症例
(6) 医師が不適当と判断した症例
（術者の除外基準：同意の得られない術者、研究者が不適当と判断した術者）

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded:
(1) Emergency surgery
(2) Cases requiring lateral pelvic lymph node dissection
(3) Cases requiring combined resection of other organs
(4) Psychiatric disease or symptoms making participation inappropriate
(5) Inability to provide written informed consent
(6) Judged inappropriate for the study by the physician
(Surgeon exclusion criteria: surgeons who do not consent, or judged inappropriate by the investigators)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅昭
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Department of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成亮
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Nariaki
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
National Cancer Center Hospital East

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naokamo2@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LivsMed Inc. (Republic of Korea)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
LivsMed Inc.（韓国本社）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

10

日

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