UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
合併症のない性器クラミジア感染症に対して、ドキシサイクリン（7日以上の内服）と単回アジスロマイシンのどちらが再治療になりにくいかを、保険レセプトデータで比較する研究（target trial emulation、主要集団は男性）

英語
A study comparing whether doxycycline (7 or more days orally) or single-dose azithromycin is less likely to require retreatment for uncomplicated genital chlamydia infection, using health insurance claims data (target trial emulation; the primary population is men)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クラミジア治療比較研究（JMDC）

英語
Chlamydia Treatment Comparison Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合併症のない性器クラミジア感染症に対するドキシサイクリンと単回アジスロマイシンの比較効果：JMDC保険者データベースを用いたtarget trial emulation

英語
Comparative effectiveness of doxycycline versus single-dose azithromycin for uncomplicated genital chlamydia infection: a target trial emulation using the JMDC insurer claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クラミジア Doxy vs Azithro TTE研究（JMDC）

英語
Chlamydia Doxycycline vs Azithromycin TTE Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
合併症のない性器クラミジア・トラコマチス感染症。

英語
Uncomplicated genital Chlamydia trachomatis infection.

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDC保険者データベースを用い、合併症のない性器クラミジア感染症の外来治療として、Day 0に経口ドキシサイクリン（初回supply 7日以上）を開始する戦略と、単回アジスロマイシンを開始する戦略を比較し、30日以内の再治療リスクの差を、target trial emulationの枠組みで推定する。主要estimandは傾向スコアoverlap weightingによるoverlap集団の平均処置効果（ATO）とし、主要集団は男性、女性は副次集団とする。本登録はアウトカムを参照しない解析着手前（outcome-blinded feasibility完了後）に行う。

英語
Using the JMDC insurer claims database, to compare, for outpatient treatment of uncomplicated genital chlamydia infection, a strategy of starting oral doxycycline (initial supply of 7 or more days) at Day 0 versus a strategy of starting single-dose azithromycin, and to estimate the difference in 30-day retreatment risk within a target trial emulation framework. The primary estimand is the average treatment effect in the overlap population (ATO) by propensity-score overlap weighting; the primary population is men and women are a secondary population. This registration is performed before analysis and without reference to outcomes (after outcome-blinded feasibility).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、Day 15-30に開始された新規の抗クラミジア治療course（再治療）。異成分への切替はgap不要、同一成分再処方は初回supply終了後7日以上の無投薬gapを要求（14日を感度分析）。傷病名は要求しない。主要効果指標はリスク差（Risk30(ドキシサイクリン) - Risk30(アジスロマイシン)）で、負のRDはドキシサイクリン戦略で低リスクを示す。95%信頼区間はsandwich分散（施設が利用可能な場合は施設cluster-robust）を用いる。

英語
The primary outcome is a new anti-chlamydial treatment course started on days 15-30 (retreatment). Switching to a different agent requires no gap; re-dispensing of the same agent requires a no-medication gap of at least 7 days after the end of the initial supply (14 days as a sensitivity analysis). A diagnosis code is not required. The primary effect measure is the risk difference (Risk30(doxycycline) minus Risk30(azithromycin)); a negative RD indicates lower risk with the doxycycline strategy. The 95% CI uses sandwich variance (facility cluster-robust where available).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次：(1) Day 1-30の異成分への変更・追加、またはprimary retreatmentのcomposite（co-primary）。(2) high-specificity retreatment（新規処方前後7日以内のクラミジア検査請求を追加要求）。(3) 同一成分再処方をgap 7日／14日で報告。(4) Day 8-20およびDay 21-30の区間別retreatmentと群別クラミジア検査率。(5) Day 1-30/1-90の新規PID・精巣上体炎等。探索的：Day 31-90/31-180の再感染proxy。感度分析：曝露定義（100mg BIDx7日限定、>=14日限定、製剤別、調剤確認例限定、broad phenotype、継続加入180日、淋菌合併の完全除外）、IPCW、bias analysis、陰性対照。サブグループ：性別・年齢層・暦期間・施設種別・診療科・淋菌合併・製剤区分。

英語
Secondary: (1) a composite of switching/adding a different agent on days 1-30 or primary retreatment (co-primary); (2) high-specificity retreatment (additionally requiring a chlamydia test claim within 7 days of the new prescription); (3) same-agent re-dispensing reported at 7-day and 14-day gaps; (4) interval-specific retreatment on days 8-20 and 21-30 with group-specific chlamydia testing rates; (5) new PID or epididymitis on days 1-30/1-90. Exploratory: recurrent-infection proxy on days 31-90/31-180. Sensitivity analyses: exposure definitions (100 mg BID x7 days only, 14 or more days only, by formulation, dispensing-confirmed only, broad phenotype, 180-day enrollment, full exclusion of gonococcal coinfection), IPCW, quantitative bias analysis, and negative controls. Subgroups: sex, age band, calendar period, facility type, department, gonococcal coinfection, and formulation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) Day 0に適格レジメンで治療開始（戦略A: 経口ドキシサイクリン 初回supply 7日以上・日用量100-200mg、または戦略B: 単回経口アジスロマイシン）。(2) 年齢15-49歳。(3) 他の経口抗クラミジア薬または両戦略の同日併用なし。(4) 外来index episode。(5) Day -14からDay 0に疑いフラグのない適格クラミジア傷病（A56.0系等）。(6) Day -14からDay 0にクラミジア特異的検査（核酸検出/抗原、抗体検査は不可）の請求。(7) Day -30からDay -1に抗クラミジア薬なし（new-user washout）。(8) 女性は妊娠episodeの重複なし。(9) Day -7からDay 0に活動性合併症（PID・精巣上体炎・LGV等）なし。(10) Day -14からDay 0に性器外感染（直腸・咽頭・眼）なし。(11) Day -365からDay 0に365日以上の継続加入。(12) 1人につき最初の適格episodeのみ。主要解析期間は2014年第1四半期-2025年第1四半期。主要集団は男性、女性は副次集団。JMDC保険者データベース（2005年-2025年）を使用。

英語
(1) Treatment initiation at Day 0 with an eligible regimen (Strategy A: oral doxycycline, initial supply 7 or more days, daily dose 100-200 mg; or Strategy B: single-dose oral azithromycin). (2) Age 15-49 years. (3) No other oral anti-chlamydial drug and no same-day use of both strategies. (4) Outpatient index episode. (5) A non-suspect eligible chlamydia diagnosis (A56.0 group, etc.) from Day -14 to Day 0. (6) A chlamydia-specific test claim (nucleic acid or antigen; antibody testing not allowed) from Day -14 to Day 0. (7) No anti-chlamydial drug from Day -30 to Day -1 (new-user washout). (8) For women, no overlapping pregnancy episode. (9) No active complication (PID, epididymitis, LGV, etc.) from Day -7 to Day 0. (10) No extragenital infection (rectal, pharyngeal, ocular) from Day -14 to Day 0. (11) At least 365 days of continuous enrollment from Day -365 to Day 0. (12) Only the first eligible episode per person. The primary analytic period is 2014 Q1 to 2025 Q1. The primary population is men; women are a secondary population. JMDC insurer claims database (2005-2025) is used.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適格レジメンでの治療開始がない。年齢15-49歳外。他の経口抗クラミジア薬または両戦略の同日併用がある。入院index。疑い病名のみ、または適格クラミジア検査がない。Day -30からDay -1に抗クラミジア薬の使用がある（new-userでない）。女性の妊娠episode重複。活動性合併症（PID・精巣上体炎・LGV・合併症性クラミジア）あり。性器外感染あり。365日の継続加入を満たさない。

英語
No treatment initiation with an eligible regimen. Age outside 15-49 years. Another oral anti-chlamydial drug or same-day use of both strategies. Inpatient index. Only a suspected diagnosis, or no eligible chlamydia test. Anti-chlamydial drug use from Day -30 to Day -1 (not a new user). Overlapping pregnancy episode in women. Active complication (PID, epididymitis, LGV, complicated chlamydia). Extragenital infection. Less than 365 days of continuous enrollment.

目標参加者数/Target sample size

71272

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDC保険者データベース（2005年1月-2025年5月、older DBを含む）を用いたtarget trial emulation（後ろ向きコホート）である。合併症のない性器クラミジア感染症の外来治療として、Day 0の経口ドキシサイクリン（7日以上）開始と単回アジスロマイシン開始を比較し、30日以内の再治療リスク差を傾向スコアoverlap weighting（ATO）で推定する。主要解析期間は2014年第1四半期-2025年第1四半期、主要集団は男性。本登録はアウトカムを参照しない解析着手前（Step 0およびoutcome-blinded feasibility完了後）の前向き登録である。倫理審査委員会の承認後に既存の匿名加工データを解析する。

英語
This is a target trial emulation (retrospective cohort) using the JMDC insurer claims database (January 2005 to May 2025, including the older database). For outpatient treatment of uncomplicated genital chlamydia infection, starting oral doxycycline (7 or more days) at Day 0 is compared with starting single-dose azithromycin, and the 30-day retreatment risk difference is estimated by propensity-score overlap weighting (ATO). The primary analytic period is 2014 Q1 to 2025 Q1 and the primary population is men. This is a prospective registration before analysis and without reference to outcomes (after Step 0 and outcome-blinded feasibility). Existing anonymized data are analysed after institutional review board approval.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

10

日

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