UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062535
受付番号 R000071586
科学的試験名 市販災害食の継続摂取が便通・血圧・血糖変動に与える影響を検討するランダム化クロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/11
最終更新日 2026/08/10 11:14:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人が市販災害食と健康配慮型食品を5日間ずつ摂取したときの便通、血圧、およびグルコース変動を比較する研究

英語
A study comparing bowel habits, blood pressure,and glucose changes after 5-day consumption of emergency foods and health-conscious foods in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
災害食クロスオーバー試験

英語
EFCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市販災害食の継続摂取が便通・血圧・血糖変動に与える影響を検討するランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effects of Continued Consumption of Commercially Available Emergency Foods on Bowel Habits, Blood Pressure, and Glucose Variability: A Randomized Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
災害食クロスオーバー試験

英語
EFCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
災害食の継続摂取に伴う便通、血圧、体液調節およびグルコース変動

英語
Changes in bowel habits, blood pressure, body fluid regulation, and glucose variability associated with continued consumption of emergency foods

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、20歳以上60歳以下の健康成人ボランティアを対象に、市販非常食を5日間継続摂取した場合と、健康配慮型レトルト食品等を5日間摂取した場合を比較し、便通、便性状、家庭血圧、体液組成、血液・尿中の体液調節関連指標および持続グルコース測定による間質液中グルコース変動への短期的影響を探索的に評価することである。併せて、試験食の摂取遵守性、満足度および安全性を評価し、災害時の食事支援における実装上の課題を明らかにする。

英語
The objective of this study is to explore the short-term effects of 5-day consumption of commercially available emergency foods, compared with 5-day consumption of health-conscious retort and shelf-stable foods, on bowel movement frequency, stool form, home blood pressure, body fluid composition, blood and urinary markers related to fluid regulation, and interstitial glucose variability measured by continuous glucose monitoring in healthy adult volunteers aged 20 to 60 years. Adherence to the study diets, satisfaction, and safety will also be assessed to identify practical issues in dietary support during disasters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
市販災害食と健康配慮型食品の摂取による短期的健康影響の探索的評価

英語
Exploratory evaluation of the short-term health effects of consuming commercially available emergency foods compared with health-conscious foods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各介入期間5日間における排便回数について、各介入開始前7日間のベースライン排便回数を5日換算した値からの変化量を算出し、市販災害食条件と健康配慮型食条件の条件間差を評価する。

英語
The between-condition difference in the change in bowel movement frequency during each 5-day intervention period from the 7-day pre-intervention baseline converted to a 5-day equivalent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
市販災害食を1日3食、5日間摂取した後、4週間のウォッシュアウト期間を設け、その後、健康配慮型食品を1日3食、5日間摂取する。

英語
Participants will consume three meals per day of commercially available emergency foods for 5 days, followed by a 4-week washout period, and then three meals per day of health-conscious foods for 5 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康配慮型食品を1日3食、5日間摂取した後、4週間のウォッシュアウト期間を設け、その後、市販災害食を1日3食、5日間摂取する。

英語
Participants will consume three meals per day of health-conscious foods for 5 days, followed by a 4-week washout period, and then three meals per day of commercially available emergency foods for 5 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の者。
性別は問わない。
研究参加時点で、日常生活に支障のある急性疾患または慢性疾患を有しない健康成人である者。
5日間の試験食摂取、家庭血圧測定、排便・食事・症状日誌の記録、血液検査、尿検査、体液組成測定、およびFreeStyleリブレ等による持続グルコース測定に協力可能な者。
研究の目的、方法、予測される利益および不利益について説明を受け、本人の自由意思により文書同意が得られる者。

英語
Participants aged 20 to 60 years at the time of informed consent.
No restriction on sex.
Healthy adults who, at the time of study participation, have no acute or chronic disease that interferes with activities of daily living.
Participants who are able to comply with the 5-day study diet, home blood pressure measurements, recording of bowel movements, food intake, and symptoms in a daily diary, blood and urine tests, body fluid composition measurements, and continuous glucose monitoring using the FreeStyle Libre or an equivalent device.
Participants who have received an explanation of the study objectives, procedures, expected benefits, and potential disadvantages, and who voluntarily provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高血圧、心不全、虚血性心疾患、不整脈、脳血管疾患、慢性腎臓病、糖尿病、肝疾患、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘症等、評価項目または安全性に影響し得る疾患を有する者。
日常的に降圧薬、利尿薬、便秘薬、下痢止め、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬を常用している者、またはサプリメント、食物繊維製剤等、血圧、体液量、便通、電解質、血糖変動に影響し得る薬剤・食品を継続使用している者。
重度の食物アレルギー、アナフィラキシーの既往、または試験食に含まれるアレルゲンに対する摂取制限がある者。
妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある者、または研究期間中に妊娠を希望する者。
採血が困難な者、または採血により健康上の不利益が大きいと研究責任者もしくは研究者が判断する者。
上腕後側にセンサーを装着できない皮膚疾患、創傷、強い発汗を伴う皮膚状態、重度のアトピー性皮膚炎、粘着剤・医療用テープによる重度の接触皮膚炎またはアレルギーの既往を有する者。
ペースメーカー等の植込み型医療機器を使用している者、または各介入期間中にMRI、CT、X線検査等、センサーを取り外す必要がある検査を予定しており、持続グルコース測定データの取得が困難と判断される者。
研究期間中の食事制限、出張、旅行、勤務形態等により、試験食摂取または測定の遵守が困難な者。
その他、研究責任者または研究者が研究参加を不適当と判断した者。

英語
Participants with: (1) conditions that may affect outcomes or safety, including hypertension, heart failure, ischemic heart disease, arrhythmia, cerebrovascular disease, chronic kidney disease, diabetes, liver disease, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, or chronic constipation; (2) regular use of antihypertensives, diuretics, laxatives, antidiarrheals, corticosteroids, NSAIDs, or continued use of medications, supplements, dietary fiber products, or foods that may affect blood pressure, body fluid volume, bowel habits, electrolytes, or glucose variability; (3) severe food allergy, prior anaphylaxis, or restriction to allergens in the study foods; (4) pregnancy, possible pregnancy, breastfeeding, or plans for pregnancy during the study; (5) difficulty with blood sampling or substantial sampling-related health risk as judged by an investigator; (6) skin disease, wounds, excessive sweating, severe atopic dermatitis, or severe adhesive/medical-tape dermatitis or allergy preventing upper-arm sensor placement; (7) implanted medical devices such as pacemakers, or planned MRI, CT, X-ray, or other procedures requiring sensor removal during an intervention period and preventing adequate CGM data collection; (8) inability to comply with the study diet or measurements because of dietary restrictions, travel, work schedules, or other circumstances; or (9) any other reason judged by an investigator to make participation inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 髙橋
ミドルネーム
姓 智紀

英語
名 Tomonori
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

7700042

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町２丁目５０の１

英語
50-1, 2, kuramotocho, tokushimashi, tokushima, Japan

電話/TEL

0886313111

Email/Email

t.tomonori.0918@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 髙橋
ミドルネーム
姓 智紀

英語
名 Tomonori
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

7700042

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町２丁目５０の１

英語
50-1, 2, kuramotocho, tokushimashi, tokushima, Japan

電話/TEL

0886313111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.tomonori.0918@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
髙橋 智紀

英語
Tomonori Takahashi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Urakami Foundation for Food and Food Culture Promotion

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人浦上食品・食文化振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima university Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1

英語
50-1, 2, kuramotocho, tokushimashi, tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-7958

Email/Email

crb@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 10 日



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