UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
副腎不全患者における疼痛定量および疼痛閾値の評価試験

英語
Study to investigate pain sensitivity in patients with adrenal insufficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副腎不全痛覚評価試験

英語
Pain Assessment in Adrenal Insufficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副腎不全患者を対象とした知覚・痛覚定量分析装置(Pain Vision)を用いた疼痛定量および疼痛閾値評価の前向き研究

英語
A prospective study to quantify pain and pain threshold using a sensory and pain quantitative analyzer (Pain Vision) in patients with adrenal insufficiency of all etiologies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pain Vision副腎不全疼痛評価前向き試験

英語

Prospective Pain Vision Assessment in Adrenal Insufficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
副腎不全症，副腎皮質機能低下症

英語
Adrenal insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低侵襲で、簡便で、定量的に、かつ客観的に疼痛を評価することが可能な Pain Vision で副腎不全の疼痛を評価することで、背景の異なる個々の副腎不全患者における疼痛の比較や治療効果を検討し、適切なホルモン補充療
法を探索すること

英語
The purpose of this study is to assess pain in patients with adrenal insufficiency using Pain Vision, a minimally invasive, simple, quantitative, and objective method for pain evaluation. This study
will compare pain among patients with different clinical backgrounds, evaluate treatment-related changes in pain, and explore optimal hormone replacement therapy for patients with adrenal insufficiency.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副腎不全患者における疼痛・疼痛閾値の客観的定量的評価、および病態解明

英語
Objective and quantitative evaluation of pain and pain threshold, and elucidation of the pathophysiology in patients with adrenal insufficiency

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副腎不全に対する治療前後の Pain Vision での疼痛閾値の変化量の差

英語
Difference in the change in pain threshold measured by Pain Vision before and after treatment for adrenal insufficiency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副腎不全患者で関節痛や筋痛を認めたサブグループにおける，同疼痛についての治療前後の痛み対応電流値の変化量、疼痛閾値および痛み対応電流値の変化に影響を与える背景因子、および Pain Vision と VAS との評価方法
間での変化量の差異

英語
In the subgroup of patients with adrenal insufficiency presenting with arthralgia or myalgia, the secondary outcomes will include changes in pain-compatible current measured by Pain Vision for the same
pain before and after treatment, background factors associated with changes in pain threshold and pain-compatible current, and differences in changes assessed by Pain Vision and the visual analog scale
(VAS).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科へ入院予定の 20歳以上80歳未満の性別は問わない副腎不全あるいは副腎不全疑い患者．

英語
Patients with adrenal insufficiency or suspected adrenal insufficiency who are scheduled to be admitted to our department, aged 20 years or older and younger than 80 years, regardless of sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られなかったもの．他の末梢神経障害を来たす疾患を併存しているもの（糖尿病，末梢神経障害を来たしうる化学療法を実施中あるいは実施した患者など）．

英語
Patients who did not provide informed consent; patients with concomitant conditions that may cause peripheral neuropathy (eg, diabetes mellitus or current or previous treatment with chemotherapy
associated with peripheral neuropathy).

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吉明
ミドルネーム
姓	菱田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Hishida

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科学

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

Email/Email

y.hishida@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉明
ミドルネーム
姓	菱田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Hishida

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科学

英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81-44-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.hishida@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学の生命倫理委員会（臨床試験部会）

英語
Bioethics Committee (Clinical Trial Subcommittee), St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-44-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
適格性を満たした対象参加者において，入院時に初回の Pain Vision による「疼痛閾値」を測定し、関節痛・筋痛があれば「痛み対応電流値」の測定も行い、同時にVAS（visual analogue scale）による主観的な疼痛評価も行う。（入院前の外来において臨床症状が強いためにグルココルチコイドが早期導入される患者については、入院前の外来で初回のPain Vision と VASの評価を行う。）
入院中の副腎不全精査目的の内分泌機能確認検査の結果により，副腎不全が否定された参加者らを対照群とし、検査により副腎不全の確定診断となった参加者ら、あるいは既に副腎不全の診断がついているが何らかの理由で当科入院となった参加者らを副腎不全群とする。なお，副腎不全疑いで当科に入院する患者には，副腎不全以外にも，甲状腺機能低下症をはじめとする疼痛閾値や末梢神経機能に影響を及ぼし得る別の内分泌疾患を合併している可能性がある．また，入院中の安静，検査，治療環境の変化等により，疼痛評価が経時的に変化する可能性も考えられる．そのため，副腎不全が否定された参加者を対照群として設定する．
その後、まず対照群においては、退院後外来で Pain Vision と VAS による2回目の評価を行う。次に副腎不全群においては、退院までに通常治療としてグルココルチコイド補充治療が開始となるため、対照群同様に退院後の外来で Pain Vision と VAS による2回目の評価を行い、疼痛閾値および痛み対応電流値に対するグルココルチコイド補充療法の効果判定を行う．
主要評価項目は初回と2回目の Pain Vision での疼痛閾値の変化量の差とし、前後の変化量を2群間で比較検討する。また副次評価項目として、副腎不全群で関節痛や筋痛を認めたサブグループにおける，同疼痛についての治療前後の痛み対応電流値の変化量、疼痛閾値および痛み対応電流値の変化に影響を与える背景因子、および Pain Vision と VAS との評価方法間での変化量の差異とする。

英語
In eligible participants, pain threshold will be measured using Pain Vision at admission, together with visual analogue scale (VAS) assessment. In those with arthralgia or myalgia, pain-equivalent current will also be measured. If glucocorticoid therapy must be started before admission because of severe symptoms, the initial Pain Vision and VAS assessments will be performed at the outpatient visit before treatment.

Based on endocrine testing during hospitalization, participants in whom adrenal insufficiency is ruled out will be classified into the control group, whereas those diagnosed with adrenal insufficiency, including those with a pre-existing diagnosis, will be classified into the adrenal insufficiency group. The control group is used because patients evaluated for suspected adrenal insufficiency may have other endocrine disorders affecting pain threshold or peripheral nerve function, and pain measures may also change during hospitalization.

A second Pain Vision and VAS assessment will be performed at a post-discharge outpatient visit in both groups. In the adrenal insufficiency group, glucocorticoid replacement will be initiated as routine clinical care before discharge, allowing assessment of changes in pain threshold and pain-equivalent current after treatment.

The primary outcome is the between-group difference in change in Pain Vision pain threshold from the first to the second assessment. Secondary outcomes include change in pain-equivalent current in participants with arthralgia or myalgia, factors associated with changes in pain measures, and differences in changes assessed by Pain Vision and VAS.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

09

日

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