UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢のCOVID-19外来患者において、飲み薬の抗ウイルス薬（ニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビル、エンシトレルビル）を開始した後の90日以内の心血管イベント（心筋梗塞・心不全・脳卒中による入院）の発生を、薬剤ごとに比較する研究

英語
A study comparing the 90-day risk of cardiovascular events (hospitalization for myocardial infarction, heart failure, or stroke) after initiation of oral antivirals (nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, or ensitrelvir) among older outpatients with COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ウイルス薬・心血管アウトカム比較研究（JMDC後期高齢者）

英語
Antiviral Cardiovascular Outcomes Comparison Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢COVID-19外来患者におけるニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビル、またはエンシトレルビル開始後の90日心血管アウトカムの比較：active-comparator initiator study

英語
Comparative 90-Day Cardiovascular Outcomes After Nirmatrelvir/Ritonavir, Molnupiravir, or Ensitrelvir Initiation in Older Outpatients With COVID-19: An Active-Comparator Initiator Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19抗ウイルス薬 心血管比較研究（後期高齢者）

英語
COVID-19 Antiviral Cardiovascular Comparison Study (Late-Elderly)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19（後期高齢者の外来症例）。アウトカムは心血管イベント（急性心筋梗塞・心不全・脳卒中による入院）。

英語
COVID-19 (outpatient episodes in late-elderly adults). The outcome is cardiovascular events (hospitalization for acute myocardial infarction, heart failure, or stroke).

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDCが提供する日本の後期高齢者医療のレセプトデータを用い、COVID-19の高齢外来患者において、経口抗ウイルス薬（ニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビル、エンシトレルビル）の開始後90日以内の心血管アウトカムを、薬剤間で比較する。active-comparator initiatorデザインにより3つのペアワイズ比較を行い、傾向スコアoverlap weightingを用いた臨床的overlap集団での平均処置効果を主要estimandとする。

英語
Using JMDC-provided Japanese late-elderly claims data, to compare 90-day cardiovascular outcomes after initiation of oral antivirals (nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, or ensitrelvir) among older outpatients with COVID-19. Three pairwise comparisons are conducted in an active-comparator initiator design, with the average treatment effect in the clinical overlap-weighted population as the primary estimand.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗ウイルス薬開始日翌日からDay 1-90の、急性心筋梗塞・心不全・脳卒中による入院（複合）。傾向スコアoverlap weighting後の集団で、事前指定した共通の打切りモデルを組み込んだAalen-Johansen累積発生を推定し、死亡を競合イベントとして扱う。3つの主要ペアワイズ比較にはBonferroni調整した98.33%信頼区間を用いてリスク比・リスク差を報告する。

英語
Hospitalization for acute myocardial infarction, heart failure, or stroke (composite) on days 1-90 after antiviral initiation. Overlap-weighted Aalen-Johansen cumulative risks incorporating a prespecified common-across-outcomes censoring model are estimated, with death as a competing event. The three primary pairwise comparisons report risk ratios and risk differences using Bonferroni-adjusted 98.33% confidence intervals.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次：施設・暦月のcommon support（overlap）に制限した集団での解析、陰性対照アウトカム（骨折等）とFDR評価、個別心血管アウトカム別の解析、baseline特性別のサブグループ、感度分析。3つのペアワイズ比較（A1: モルヌピラビル vs ニルマトレルビル/リトナビル、A2: モルヌピラビル vs エンシトレルビル、A3: ニルマトレルビル/リトナビル vs エンシトレルビル）。

英語
Secondary: analyses restricted to a facility-calendar common-support (overlap) population, negative-control outcomes (e.g., fracture) with FDR assessment, analyses of individual cardiovascular components, subgroups by baseline characteristics, and sensitivity analyses. Three pairwise comparisons (A1: molnupiravir vs nirmatrelvir/ritonavir; A2: molnupiravir vs ensitrelvir; A3: nirmatrelvir/ritonavir vs ensitrelvir).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JMDCが提供する日本の後期高齢者医療のレセプトデータにおける、COVID-19の外来エピソードで、診断日または翌日に対象の経口抗ウイルス薬（ニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビル、エンシトレルビルのいずれか）を開始した患者。開始は2023年7月1日-2024年12月31日、追跡は2025年3月31日まで。ペアワイズ解析では両薬剤についてレセプト上で適格性が確認でき、比較対象薬が診断日または翌日にちょうど1剤開始されていることを要する。365日のbaseline観察を確保する。

英語
Outpatient COVID-19 episodes in JMDC-provided Japanese late-elderly claims data in which one of the target oral antivirals (nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, or ensitrelvir) was initiated on the diagnosis day or the following day. Initiation from July 1, 2023, through December 31, 2024, with follow-up through March 31, 2025. Pairwise analyses required claims-observable eligibility for both drugs and exactly one comparator initiated on the diagnosis day or the following day. A 365-day baseline window was ensured.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象の3抗ウイルス薬のいずれも診断日または翌日に開始していない。ペアワイズ解析で両薬剤の適格性が確認できない。診断日または翌日に比較対象薬が複数開始されている。開始日が研究期間外。

英語
None of the three target antivirals initiated on the diagnosis day or the following day. Not meeting claims-observable eligibility for both drugs in a pairwise analysis. More than one comparator drug initiated on the diagnosis day or the following day. Initiation outside the study period.

目標参加者数/Target sample size

99289

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99289

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

08

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

08

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

08

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDCが提供する日本の後期高齢者医療のレセプトデータ（抗ウイルス薬開始2023年7月-2024年12月、追跡2025年3月まで、365日baseline）を用いた後ろ向きのactive-comparator initiator studyである。COVID-19の高齢外来患者において、経口抗ウイルス薬（ニルマトレルビル/リトナビル、モルヌピラビル、エンシトレルビル）開始後90日の心血管アウトカムを、傾向スコアoverlap weightingにより3つのペアワイズ比較で評価した。倫理審査委員会の承認後に既存の匿名加工データを解析した。

英語
This is a retrospective active-comparator initiator study using JMDC-provided Japanese late-elderly claims data (antiviral initiation July 2023 to December 2024; follow-up through March 2025; 365-day baseline). Among older outpatients with COVID-19, 90-day cardiovascular outcomes after initiation of oral antivirals (nirmatrelvir/ritonavir, molnupiravir, or ensitrelvir) were evaluated in three pairwise comparisons using propensity-score overlap weighting. Existing anonymized data were analysed after institutional review board approval.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

09

日

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