UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062664
受付番号 R000071573
科学的試験名 構音障害者に対する通所リハビリテーション場面での明瞭音声合成器の使用がコミュニケーションの伝達性および満足度に与える影響―A-B-A型デザインによる探索的研究―
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/24
最終更新日 2026/08/24 11:21:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
構音障害のある方に対する明瞭音声合成器の使用がコミュニケーションに与える影響

英語
Effects of Using a Clear-Speech Synthesizer on Communication in People with Dysarthria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
明瞭音声コミュニケーション研究

英語
Clear-Speech Communication Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
構音障害者に対する通所リハビリテーション場面での明瞭音声合成器の使用がコミュニケーションの伝達性および満足度に与える影響―A-B-A型デザインによる探索的研究―

英語
Effects of Using a Clear-Speech Synthesizer on Communication Effectiveness and Satisfaction in Individuals with Dysarthria in a Day-Care Rehabilitation Setting: An Exploratory A-B-A Design Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
明瞭音声合成器ABA研究

英語
Clear-Speech Synthesizer ABA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
構音障害

英語
Dysarthria

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，構音障害を有する通所リハビリテーション利用者を対象として，音声認識機能を備えた明瞭音声合成器を用いたコミュニケーションを実施し，明瞭音声合成器の使用がコミュニケーションの伝達性および満足度に与える影響をA-B-A型デザインにより探索的に検討することである。

英語
The objective of this exploratory study is to investigate the effects of using a clear-speech synthesizer equipped with speech recognition technology on communication effectiveness and satisfaction in individuals with dysarthria attending day-care rehabilitation, using an A-B-A design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
担当療法士用質問紙により評価する，構音障害を有する研究対象者のコミュニケーション内容の理解度。A期（ベースライン期：2週間），B期（明瞭音声合成器使用期：4週間），A'期（機器使用後観察期：2週間）の各通所リハビリテーション利用時に評価し，各期における経時的変化を比較する。

英語
Communication understandability of participants with dysarthria, as rated by their treating therapists using a questionnaire. Assessments will be conducted at each day-care rehabilitation visit during the baseline phase (A: 2 weeks), clear-speech synthesizer intervention phase (B: 4 weeks), and post-intervention observation phase (A': 2 weeks), and changes across the three phases will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．研究対象者用質問紙により評価するコミュニケーションに対する満足度。A期（2週間），B期（4週間），A'期（2週間）の各通所リハビリテーション利用時に評価し，各期における経時的変化を比較する。
2．Communication Participation Item Bank短縮版10項目版日本語版（CPIB-10 Japanese version）によるコミュニケーション参加。A期，B期，A'期の各期最終日に評価し，各期の得点の変化を比較する。

英語
1. Satisfaction with communication, as rated by participants using a questionnaire. Assessments will be conducted at each day-care rehabilitation visit during phase A (2 weeks), phase B (4 weeks), and phase A' (2 weeks), and changes across the three phases will be compared.
2. Communication participation assessed using the Japanese 10-item short form of the Communication Participation Item Bank (CPIB-10). The CPIB-10 will be administered at the end of phases A, B, and A', and changes in scores across the three phases will be compared.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての研究対象者について，A期（ベースライン期），B期（機器使用期），A'期（機器使用後観察期）の順に実施する。

A期（2週間）：明瞭音声合成器を使用せず，通常の通所リハビリテーションに参加する。

B期（4週間）：通所リハビリテーション利用場面におけるコミュニケーション時に明瞭音声合成器を使用する。研究対象者の発話を明瞭音声合成器に入力し，より聞き取りやすい音声へ変換して出力された音声を用いてコミュニケーションを行う。

A'期（2週間）：明瞭音声合成器の使用を終了し，再び明瞭音声合成器を使用せずに通常の通所リハビリテーションに参加する。

各研究対象者は週2回程度の通所リハビリテーション利用を想定し，研究期間は合計8週間とする。

英語
All participants will undergo three consecutive phases in the following order: phase A (baseline), phase B (device intervention), and phase A' (post-intervention observation).

Phase A (2 weeks): Participants will attend usual day-care rehabilitation without using the clear-speech synthesizer.

Phase B (4 weeks): Participants will use the clear-speech synthesizer during communication in the day-care rehabilitation setting. The participant's speech will be input into the device, converted into more intelligible synthesized speech, and the converted speech will be used for communication.

Phase A' (2 weeks): Use of the clear-speech synthesizer will be discontinued, and participants will again attend usual day-care rehabilitation without using the device.

Participants are expected to attend day-care rehabilitation approximately twice per week. The total study period for each participant will be 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者とする。

1．18歳以上の者
2．通所リハビリテーション西堀を利用している者
3．構音障害を有する者
4．研究内容の説明を理解することが可能な者
5．本人から文書による研究参加への同意が得られる者
6．担当療法士により研究参加が可能と判断された者

英語
Participants who meet all of the following criteria will be eligible:

1. Aged 18 years or older
2. Receiving day-care rehabilitation services at Day-Care Rehabilitation Nishibori
3. Having dysarthria
4. Able to understand the explanation of the study
5. Able to provide written informed consent to participate in the study
6. Considered able to participate in the study by their treating therapist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者を除外する。

1．重度の認知機能低下により研究課題の遂行が困難な者
2．重度の聴覚障害等により研究の実施が困難な者
3．その他，研究責任者が研究参加に不適当と判断した者

英語
Participants who meet any of the following criteria will be excluded:

1. Severe cognitive impairment that makes it difficult to complete the study procedures
2. Severe hearing impairment or other conditions that make participation in the study difficult
3. Considered unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正和
ミドルネーム
姓 村上

英語
名 Masakazu
ミドルネーム
姓 Murakami

所属組織/Organization

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 作業療法学専攻

英語
Division of Occupational Therapy, Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

062-0053

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区月寒東3条11丁目1番50号

英語
1-50, Tsukisamu-higashi 3-jo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido 062-0053, Japan

電話/TEL

011-351-6100

Email/Email

mskz-murakami@jhu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正和
ミドルネーム
姓 村上

英語
名 Masakazu
ミドルネーム
姓 Murakami

組織名/Organization

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 作業療法学専攻

英語
Division of Occupational Therapy, Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

0620053

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区月寒東3条11丁目1番50号

英語
1-50, Tsukisamu-higashi 3-jo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido 062-0053, Japan

電話/TEL

0113516100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mskz-murakami@jhu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医療大学

英語
Japan Healthcare University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科

個人名/Personal name

日本語
村上正和

英語
Masakazu Murakami


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Research and Development Agency New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヒューマンテクノシステム，社会医療法人仁生会 西堀病院，NPO法人iCareほっかいどう

英語
Human Techno System Corporation, Social Medical Corporation Jinseikai Nishibori Hospital, NPO iCare Hokkaido

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医療大学研究倫理専門委員会

英語
Japan Healthcare University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区月寒東3条11丁目1番50号

英語
1-50, Tsukisamu-higashi 3-jo 11-chome, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido 062-0053, Japan

電話/Tel

0113516100

Email/Email

mskz-murakami@jhu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

通所リハビリテーション西堀（北海道）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 24 日



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