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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者において、COVID-19にかかった後、感染前から感染後にかけて血糖の指標（HbA1c）が持続的に変化するかどうかを、健診・レセプトの測定値を用いて、感染していない人と比べて調べる研究

英語
A study of whether, among older adults, recorded COVID-19 is associated with a sustained change in a measured glycemic marker (HbA1c) from before to after infection, compared with people without recorded COVID-19, using health check-up and claims measurements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者COVID-19・血糖変化研究（JMDC後期高齢者）

英語
COVID-19 and Glycemia Change Study in Older Adults (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
記録されたCOVID-19と感染前後の測定血糖（HbA1c）の変化：日本の後期高齢者を対象としたrisk-set matched difference-in-differences study

英語
Recorded COVID-19 and Change in Measured Glycemia From Before to After Infection Among Older Adults in Japan: A Risk-Set-Matched Difference-in-Differences Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19・血糖 DiD研究（後期高齢者）

英語
COVID-19 Glycemia DiD Study (Late-Elderly)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19（曝露）および血糖（HbA1c）の変化・糖尿病発症（アウトカム）。対象は糖尿病既往のない後期高齢者。

英語
COVID-19 (exposure) and change in glycemia (HbA1c) / incident diabetes (outcome), among late-elderly adults without pre-existing diabetes.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	感染症内科学/Infectious disease
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の後期高齢者医療制度の連結データ（加入者・レセプト・調剤・健診等、2025年3月まで）を用い、糖尿病既往がなくベースラインHbA1cが6.5%未満の65歳以上において、記録されたCOVID-19が、感染前（index前約12か月）から感染後（index後約12か月）にかけてのHbA1c変化と関連するかを、risk-set matched difference-in-differencesの枠組みで、マッチした非感染対照と比較して推定する。死亡・脱退・観察を明示的に扱い、観察重み付け（IPOW/AIPW）を用いる。

英語
Using linked data from Japan Late-Stage Elderly Medical Care System (enrollment, claims, dispensing, care-related, and health check-up records through March 2025), to estimate whether recorded COVID-19 is associated with the change in HbA1c from before (about 12 months before index) to after (about 12 months after index) infection, among adults aged 65 years or older without pre-existing diabetes and with baseline HbA1c below 6.5%, within a risk-set-matched difference-in-differences framework, compared with matched controls without recorded COVID-19. Death, disenrollment, and observation are handled explicitly using observation weighting (IPOW/AIPW).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究（曝露とアウトカムの関連評価）。COVID-19感染が高齢者の血糖の持続的変化と関連するかを評価する疫学研究。

英語
Observational study evaluating an exposure-outcome association: an epidemiological study assessing whether COVID-19 is associated with a sustained change in glycemia among older adults.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、index後HbA1cからindex前HbA1cを引いた変化量（percentage points）。検査アウトカムは、死亡記録がなく15か月目まで継続加入している者に限定して評価する（死亡は加入終了理由から導出され、非死亡脱退後は観察できないため）。曝露群別の観察モデルによるIPOW/AIPWを用い、マッチング重み付け後の集団で群間のHbA1c変化差（95%信頼区間）を推定する。

英語
The primary outcome is post-index minus pre-index HbA1c (percentage points). The laboratory outcome is evaluated only among those with no recorded death and continuous enrollment through month 15 (death is derived from the enrollment-end reason and cannot be observed after non-death exit). Using exposure-group-specific observation models (IPOW/AIPW), the between-group difference in HbA1c change is estimated in the matching-weighted population (95% CI).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次：追跡時HbA1c 6.5%以上の割合、変化量の上側分位、暦時代（2023年5月の5類移行前後）・ベースラインHbA1c・BMI・ステロイド歴・入院歴などのサブグループ、糖尿病治療薬の新規開始、糖尿病傷病名の新規記録、死亡（マッチング重み付けKaplan-Meier）。非致死アウトカムはマッチング重み付けAalen-Johansen。未記録感染による希釈シナリオ、overlap制限解析。

英語
Secondary: the proportion with follow-up HbA1c of at least 6.5%, upper-tail change, subgroups by calendar era (before and after the May 2023 reclassification), baseline HbA1c, BMI, prior steroid use, and hospitalization, initiation of glucose-lowering medication, newly recorded diabetes diagnosis, and mortality (matching-weighted Kaplan-Meier). Nonfatal outcomes use matching-weighted Aalen-Johansen estimates. Contamination scenarios for unrecorded infection and overlap-restricted analyses are also examined.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 日本の後期高齢者医療制度の連結データ（加入者台帳・医科/調剤/介護関連レセプト・健診等、2025年3月まで）に含まれる65歳以上。(2) 24か月以上の継続加入。(3) index前9-15か月の間に測定されたベースラインHbA1cがあり、6.5%未満。(4) index前24か月に糖尿病の傷病名および血糖降下薬の記録がない。抽出母集団は呼吸器関連受診または全身性抗感染症薬の治療で選択され、主コホートではその抽出根拠がindexに先行することを要する。曝露群は初回の記録されたCOVID-19（確定（非疑い）診断＋SARS-CoV-2検査、COVID-19入院、診断＋適格抗ウイルス薬、または適格抗ウイルス薬単独。適格抗ウイルス薬はモルヌピラビル、エンシトレルビル、ニルマトレルビル/リトナビル）。対照はマッチしたindex日までにCOVID-19の記録がない者。固定した同一index月マッチセットはindex日が2023年12月までに限定。

英語
(1) Adults aged 65 years or older in linked data from the Japan Late-Stage Elderly Medical Care System (enrollment, medical/dispensing/care-related claims, and health check-up records through March 2025). (2) At least 24 months of continuous enrollment. (3) A baseline HbA1c measured 9 to 15 months before index and below 6.5%. (4) No recorded diabetes diagnosis or glucose-lowering medication in the prior 24 months. The source extract was selected for respiratory-related medical contact or systemic anti-infective treatment, and the primary cohort required that extract-entry evidence to precede index. The exposure group is first recorded COVID-19 (confirmed nonsuspected diagnosis plus SARS-CoV-2 testing, COVID-19 hospitalization, diagnosis plus an eligible antiviral, or an eligible antiviral alone; eligible antivirals were molnupiravir, ensitrelvir, and nirmatrelvir/ritonavir). Controls had no recorded COVID-19 by the matched index date. Frozen exact-index-month matched sets were restricted to index dates through December 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) index前24か月に糖尿病の傷病名または血糖降下薬の記録がある。(2) ベースラインHbA1cがindex前9-15か月に測定されていない、または6.5%以上。(3) 24か月の継続加入を満たさない。(4) index日が2023年12月より後。(5) 対照でマッチ時点までにCOVID-19の記録がある者は曝露群として扱う。

英語
(1) A recorded diabetes diagnosis or glucose-lowering medication in the prior 24 months. (2) A baseline HbA1c not measured 9 to 15 months before index, or 6.5% or higher. (3) Less than 24 months of continuous enrollment. (4) An index date after December 2023.

目標参加者数/Target sample size

68820

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68820

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

08

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

08

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

08

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は日本の後期高齢者医療制度の連結データ（加入者・レセプト・調剤・介護関連・健診等、2025年3月まで。index日は2023年12月まで）を用いた後ろ向きのrisk-set matched difference-in-differences studyである。糖尿病既往がなくベースラインHbA1c 6.5%未満の65歳以上において、記録されたCOVID-19と感染前後のHbA1c変化の関連を、マッチした非感染対照と比較して推定する。倫理審査委員会の承認後に既存の匿名加工データを解析した。

英語
This is a retrospective risk-set-matched difference-in-differences study using linked data from the Japan Late-Stage Elderly Medical Care System (enrollment, claims, dispensing, care-related, and health check-up records through March 2025; index dates through December 2023). Among adults aged 65 years or older without pre-existing diabetes and with baseline HbA1c below 6.5%, the association between recorded COVID-19 and change in HbA1c from before to after infection was estimated compared with matched controls. Existing anonymized data were analysed after institutional review board approval.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

09

日

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日本語
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