UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062519
受付番号 R000071566
科学的試験名 心臓植込みデバイス患者の前向きレジストリ研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/07
最終更新日 2026/08/07 18:35:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓植込みデバイス患者のレジストリ研究

英語
A Registry Study of Patients with Cardiac Implantable Electronic Devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIEDレジストリ

英語
CIED Regsistry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓植込みデバイス患者の前向きレジストリ研究

英語
A Prospective Registry Study of Patients with Cardiac Implantable Electronic Devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIEDレジストリ

英語
CIED Regsistry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓植込みデバイス（ペースメーカ、ICD、CRT-P、CRT-D）を有する入院・外来患者

英語
Inpatients and outpatients with cardiac implantable electronic devices (pacemakers, ICDs, CRT-Ps, CRT-Ds)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓植込みデバイス患者における心不全（特にHFpEF）の有病率、全体の予後と刺激伝導系ペーシング（CSP）の長期成績を明らかにすること

英語
To clarify the prevalence of heart failure (particularly HFpEF) in patients with cardiac implantable electronic devices, overall prognosis, and long-term outcomes of conduction system pacing (CSP)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
設定レートと生活の質（QOL）の関連を調査すること

英語
To investigate the relationship between the heart-rate setting and quality of life (QOL)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡または心不全増悪イベント（入院または緊急での外来受診）の複合エンドポイント

英語
A composite endpoint of death or worsening heart failure (hospitalization or emergency outpatient visit)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳卒中および全身性塞栓症
心不全関連QOLの包括的質問尺度 (MLHFQ)
左室駆出率（LVEF）
心房細動の累積持続時間（AF burden）

英語
Stroke and systemic embolism
Comprehensive Questionnaire on Quality of Life in Heart Failure (MLHFQ)
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Cumulative duration of atrial fibrillation (AF burden)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ペースメーカ(経静脈・リードレス)、ICD、CRT-P、CRT-Dを植え込まれている患者

英語
Patients with implanted pacemakers (transvenous, leadless), ICDs, CRT-P devices or CRT-D devices

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の器質的弁膜症
重篤な合併症 (予後1年未満と予測される悪性疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患，血液透析)
妊娠
その他、研究責任者・分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Severe organic valvular heart disease
Serious complications (malignant diseases with a predicted prognosis of less than one year, severe chronic obstructive pulmonary disease, haemodialysis)
Pregnancy
Any other patients deemed unsuitable as study participants by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

550


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英守
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Hidemori
ミドルネーム
姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学講座

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

hhayashi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 英守
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Hidemori
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科学講座

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Buryo-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhayashi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究①：心不全の有病率とデバイス設定に関する後ろ向き横断研究
心臓超音波検査を参照可能な症例において、HFrEF（LVEF <=40％）、HFmrEF（40% < LVEF < 50%）、HFpEF（LVEF >=50%、H2-FPEFスコア >=6点もしくはHFA-PEFFスコア >=5点）と診断される症例の割合、BREATH2スコア9、ペーシング様式、設定レート、標準薬物治療（GDMT）や遠隔モニタリングの導入率を調査する。

研究②：設定レートとQOLの関連についての前向き観察研究（アンケート調査のため文書同意）
ペースメーカの下限レート（50/min, 60/min, 70/min）やペーシング位置（右室、ヒス束、左脚領域、左室）がQOL（MLHFQ）、身体活動量、NT-proBNP、心エコーのパラメーター（LVEF, E/e’, LAVI）、AF burden、胸郭インピーダンスに及ぼす影響を調査する。
本研究では研究目的によるペースメーカ設定の変更は行わない。

研究③：心臓植込みデバイス患者の長期的な臨床転帰に関する縦断研究（既存情報に基づく過去起点コホート研究、今後5年間の予後追跡を行う）
研究①で登録された患者について、心不全の有無に関わらず、登録から1年おきに死亡または心不全増悪イベント、脳卒中または全身性塞栓症を評価する。また、CSPがLVEF、AF burdenに及ぼす影響に関して層別解析を行う。

英語
Study 1: A retrospective cross-sectional study on the prevalence of heart failure and device settings
In cases where echocardiography data were available, patients with HFrEF (LVEF <=40%), HFmrEF (40% < LVEF < 50%), and HFpEF (LVEF >=50%, H2-FPEF score >=6 or HFA-PEFF score >=5); the BREATH2 score; pacing modes; set rates; and the rates of standard drug therapy (GDMT) and remote monitoring.

Study 2: A prospective observational study on the association between programmed lower rate and quality of life (written informed consent will be obtained for the questionnaire survey).
We will prospectively evaluate the association between the programmed lower rate and pacing site used in routine clinical practice (right ventricle, His bundle, left bundle branch area, and left ventricle) and quality of life (MLHFQ), physical activity, NT-proBNP, echocardiographic parameters (LVEF, E/e', LAVI), AF burden, and thoracic impedance. No pacemaker settings will be modified for research purposes.

Study 3: A longitudinal study on the long-term clinical outcomes of patients with implantable cardiac devices (a retrospective cohort study based on existing data, with follow-up for the next five years)
For patients enrolled in Study 1, regardless of the presence or absence of heart failure, we will assess mortality, events of heart failure exacerbation, stroke or systemic embolism at one-year intervals from enrolment. Furthermore, we will conduct subgroup analyses regarding the effects of CSP on LVEF and AF burden.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 07 日



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日本語
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