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一般向け試験名/Public title

日本語
大豆たん白の継続摂取が身体組成へ与える影響

英語
Effects of Continuous Soy Protein Intake on Body Composition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆たん白の継続摂取が身体組成へ与える影響

英語
Effects of Continuous Soy Protein Intake on Body Composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大豆たん白の継続摂取が身体組成に及ぼす影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

英語
Effects of Continuous Soy Protein Intake on Body Composition: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆たん白の継続摂取が身体組成に及ぼす影響：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

英語
Effects of Continuous Soy Protein Intake on Body Composition: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の健常成人を対象として、大豆たん白を12週間継続摂取させたときの腹部周囲径および身体組成に及ぼす影響を評価する。

英語
To evaluate the effects of 12-week continuous intake of a soy protein on waist circumference and body composition in healthy adults with a BMI of 25.0 to <30.0 kg/m2.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部周囲径および体組成

英語
waist circumference and body composition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)便通日誌
2)VASによる空腹感評価
3)総エネルギー摂取量（3日間食事記録法）
4)糞便中水分および短鎖脂肪酸濃度（酢酸、プロピオン酸、酪酸等）
5)16S rRNAアンプリコンシーケンス解析による腸内細菌叢組成の変化
6)血漿中GLP-1およびGIP

英語
1)Bowel movement diary
2)Hunger assessed by VAS
3)Total energy intake (3-day dietary record)
4)Fecal water content and short-chain fatty acid concentrations (acetate, propionate, butyrate, etc.)
5) Changes in gut microbiota composition assessed by 16S rRNA amplicon sequencing
6)Plasma GLP-1 and GIP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品を含む粉末飲料

英語
Powdered beverage containing the control food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品①を含む粉末飲料

英語
Powdered beverage containing test food 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品②を含む粉末飲料

英語
Powdered beverage containing test food 2

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上49歳以下の男女
2)BMI 25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)予定来院日に研究実施機関に来院できる者
4)本研究の目的や内容について十分に理解した上で、研究開始前に書面により同意した者

英語
1)Men and women aged 20 to 49 years at the time of obtaining informed consent
2)Individuals with a BMI of 25.0 to <30.0 kg/m2
3)Individuals able to visit the study site on the scheduled visit dates
4)Individuals who have fully understood the purpose and content of the study and have provided written informed consent before the start of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝臓・腎臓・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往がある者
2)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
3)消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、手術歴がある者
4)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
5)研究に影響を与える医薬品・食品を常用している者で、使用を同意取得時以降に制限できない者
6)腸内環境に影響を与える医薬品（特に便通に影響を及ぼす下剤、整腸剤、便秘薬等）・食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、発酵食品、オリゴ糖、糖アルコール、食物繊維を多く含む食品・サプリメント等）を週3回以上摂取している者
7)研究食品に関連する食物アレルギー（大豆アレルギー）を有する者
8)研究期間中に妊娠する可能性がある者、妊婦あるいは授乳期の者
9)運動、飲酒（純アルコール換算で20 g/日超を週3回以上）、喫煙（1日21本以上）の過度な習慣がある者
10)スクリーニング検査時のウイルス・免疫血清学的検査で、感染症が疑われる者
11)スクリーニング検査前3か月間において、±5 kg以上の体重変動があった者
12)スクリーニング検査前3か月以内に、体重減少を目的とした特別な食事管理を実施した者、または運動量もしくは運動強度を大幅に増加させた者
13)日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者（深夜勤務者も含む）
14)同意取得後、研究終了時まで大幅に生活スタイルが変わる予定の者
15)同意取得前1か月以内に抗生物質を服用した者、また研究期間中にその予定がある者
16)同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者、あるいは研究期間中に参加予定の者
17)同意取得後、研究終了までに海外旅行等、海外への渡航を予定している者
18)背景調査の回答から、研究対象者として不適当と判断された者
19)その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)History of serious hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic disease.
2)Past or current drug or alcohol dependence.
3)Gastrointestinal disease or surgical history affecting digestion, absorption, or defecation.
4)Chronic disease requiring regular medication.
5)Regular use of medications/foods that may affect the study and cannot be restricted from consent onward. 6)Intake >=3 times/week of medications affecting the intestinal environment (laxatives, intestinal regulators, etc.) or foods (yogurt, lactic acid bacteria beverages, fermented foods, oligosaccharides, sugar alcohols, high-fiber foods/supplements).
7)Food allergy to the study food (soy).
8)Pregnant, lactating, or possibly pregnant during the study.
9)Excessive exercise, alcohol (>20 g pure alcohol/day, >=3 times/week), or smoking (>=21 cigarettes/day). 10)Suspected infection on virological/immunoserological tests at screening.
11)Body weight change of >=+/-5 kg within 3 months before screening. 12)Special dietary management for weight loss, or major increase in exercise, within 3 months before screening.
13)Extremely irregular lifestyle or diet (including night-shift workers).
14)Lifestyle expected to change substantially during the study.
15)Antibiotic use within 1 month before consent, or planned during the study.
16)Participation in another clinical trial within 1 month before consent, currently, or planned during the study.
17)Overseas travel planned during the study.
18)Judged unsuitable based on background survey responses.
19)Otherwise judged unsuitable by the principal or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓太
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
不二製油株式会社

英語
Fuji Oil Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
未来創造研究所

英語
Research Institute for Creating the Future

郵便番号/Zip code

300-2497

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.

電話/TEL

0297-52-6325

Email/Email

hirano.keita@so.fujioil.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓太
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
不二製油株式会社

英語
Fuji Oil Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
未来創造研究所

英語
Research Institute for Creating the Future

郵便番号/Zip code

300-2497

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.

電話/TEL

0297-52-6325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano.keita@so.fujioil.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuji Oil Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
不二製油株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fuji Oil Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
不二製油株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
不二製油倫理審査委員会

英語
Fuji Oil IRB

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.

電話/Tel

0297-52-6325

Email/Email

fujioil.irb@so.fujioil.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

25

日

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日本語
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