UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062509
受付番号 R000071559
科学的試験名 2型糖尿病・糖尿病黄斑浮腫患者におけるHDLのコレステロール引き抜き能およびサブクラス分画とSGLT2阻害薬の抗VEGF治療反応性との関連性の検討：COMET試験保存検体を用いた探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/07
最終更新日 2026/08/10 17:43:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病・糖尿病黄斑浮腫患者におけるHDLのコレステロール引き抜き能およびサブクラス分画とSGLT2阻害薬の抗VEGF治療反応性との関連性の検討：COMET試験保存検体を用いた探索的研究

英語
Association between HDL Cholesterol Efflux Capacity, HDL Subclass Fractionation, and Anti-VEGF Treatment Responsiveness with SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes and Diabetic Macular Edema: An Exploratory Study Using Stored Samples from the COMET Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病・糖尿病黄斑浮腫患者におけるHDLのコレステロール引き抜き能およびサブクラス分画とSGLT2阻害薬の抗VEGF治療反応性との関連性の検討：COMET試験保存検体を用いた探索的研究

英語
Association between HDL Cholesterol Efflux Capacity, HDL Subclass Fractionation, and Anti-VEGF Treatment Responsiveness with SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes and Diabetic Macular Edema: An Exploratory Study Using Stored Samples from the COMET Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病・糖尿病黄斑浮腫患者におけるHDLのコレステロール引き抜き能およびサブクラス分画とSGLT2阻害薬の抗VEGF治療反応性との関連性の検討：COMET試験保存検体を用いた探索的研究

英語
Association between HDL Cholesterol Efflux Capacity, HDL Subclass Fractionation, and Anti-VEGF Treatment Responsiveness with SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes and Diabetic Macular Edema: An Exploratory Study Using Stored Samples from the COMET Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病・糖尿病黄斑浮腫患者におけるHDLのコレステロール引き抜き能およびサブクラス分画とSGLT2阻害薬の抗VEGF治療反応性との関連性の検討：COMET試験保存検体を用いた探索的研究

英語
Association between HDL Cholesterol Efflux Capacity, HDL Subclass Fractionation, and Anti-VEGF Treatment Responsiveness with SGLT2 Inhibitors in Patients with Type 2 Diabetes and Diabetic Macular Edema: An Exploratory Study Using Stored Samples from the COMET Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病・糖尿病黄斑浮腫

英語
Type 2 Diabetes and Diabetic Macular Edema

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COMET trial（ルセオグリフロジン vs グリメピリド、2型糖尿病＋DME、ラニビズマブ硝子体内注射 1+PRN）の事後解析において、ベースラインの血清HDL-C濃度が高い患者ほどSGLT2阻害薬による抗VEGF薬注射回数の削減効果が大きい（treatment×HDL-C 交互作用 ハザード比 約0.50）という知見を得た。
本研究では、COMET trialの保存検体を二次利用し、HDL-C「濃度」ではなくHDL「機能（コレステロール引き抜き能）」およびサブクラス分画を直接実測することで、SGLT2阻害薬の治療反応性を修飾する本態が量（濃度）にあるのか質（機能・分画）にあるのかを検証する。

英語
In a post-hoc analysis of the COMET trial (luseogliflozin vs. glimepiride in patients with type 2 diabetes and diabetic macular edema [DME] treated with intravitreal ranibizumab [1 + PRN]), we found that patients with higher baseline serum HDL-cholesterol (HDL-C) concentrations experienced a greater reduction in the number of anti-VEGF injections required with SGLT2 inhibitor treatment (treatment x HDL-C interaction hazard ratio: approximately 0.50).

In this study, by utilizing stored samples from the COMET trial, we directly measure HDL function (cholesterol efflux capacity) and subclass fractionation--rather than relying solely on HDL-C concentration--to elucidate whether the key driver modifying responsiveness to SGLT2 inhibitor therapy lies in its quantity (concentration) or its quality (function/subclasses).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン（0週）のHDL機能指標（CUC）・HDLサブクラス分画と
SGLT2阻害薬による48週までの累積抗VEGF薬注射回数との交互作用（効果修飾）

英語
Interaction (effect modification) between baseline (Week 0) HDL functional parameters (CEC/CUC) and HDL subclass fractionation, and the cumulative number of anti-VEGF injections up to Week 48 under SGLT2 inhibitor therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COMET trial 参加者　

英語
Participants in the COMET trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オプトアウトで同意撤回をした対象者

英語
Patients who withdrew consent via the opt-out procedure

目標参加者数/Target sample size

59


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 石橋
ミドルネーム
姓 亮一

英語
名 Ryoichi
ミドルネーム
姓 Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology and Gerontology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 石橋
ミドルネーム
姓 亮一

英語
名 Ryoichi
ミドルネーム
姓 Ishibashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院　

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology and Gerontology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishibashi-cib@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
not yet fixed

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
未定

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究倫理委員会

英語
Chiba University Hospital Observational Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 08 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、COMET trialの保存検体を二次利用し、HDL-C「濃度」ではなくHDL「機能（コレステロール引き抜き能）」およびサブクラス分画を直接実測することで、SGLT2阻害薬の治療反応性を修飾する本態が量（濃度）にあるのか質（機能・分画）にあるのかを検証する。

英語
In this study, by utilizing stored samples from the COMET trial, we directly measure HDL function (cholesterol efflux capacity) and subclass fractionation--rather than relying solely on HDL-C concentration--to elucidate whether the key driver modifying responsiveness to SGLT2 inhibitor therapy lies in its quantity (concentration) or its quality (function/subclasses).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 10 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071559

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071559