UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マダニに刺された後（無症状）に、飲み薬のドキシサイクリンまたはミノサイクリンを処方することが、その後3-14日の日本紅斑熱の発症を減らすかどうかを、保険レセプトデータを用いて調べる研究（target trial emulation）

英語
A study of whether prescribing oral doxycycline or minocycline after an asymptomatic tick bite reduces the risk of developing Japanese spotted fever on days 3-14, using health insurance claims data (target trial emulation)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マダニ刺咬・日本紅斑熱TTE研究（JMDC）

英語
Tick-bite JSF TTE Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マダニ刺咬後の経口ドキシサイクリンまたはミノサイクリン処方と日本紅斑熱発症：JMDCレセプトデータを用いたTarget Trial Emulation

英語
Oral doxycycline or minocycline prescribing after tick bite and incident Japanese spotted fever: a target trial emulation using the JMDC claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本紅斑熱 予防的処方 TTE研究（JMDC）

英語
Japanese Spotted Fever Prophylactic Prescribing TTE Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
マダニ刺咬（無症候の外来受診）。アウトカムは日本紅斑熱（Rickettsia japonica感染症）。

英語
Tick bite (asymptomatic outpatient visit). The outcome is Japanese spotted fever (Rickettsia japonica infection).

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDCレセプトデータを用い、新規マダニ刺咬で外来受診した無症候患者において、time zero（Day 0）に経口ドキシサイクリンまたは経口ミノサイクリンを処方する方針が、Day 0に全身性抗菌薬を処方しない方針と比べて、Day 3-14の日本紅斑熱診断リスクを低下させるかを、target trial emulationの枠組みで推定する。データベース別に傾向スコア安定化IPTWを用い、標準化14日リスク差およびリスク比（prescription-policy effect、施設クラスタを考慮した95%信頼区間）を推定する。本登録はアウトカムを参照しない解析着手前の段階で行う。

英語
Using the JMDC claims database, to estimate whether, among asymptomatic patients presenting to outpatient care with a new tick bite, a policy of prescribing oral doxycycline or minocycline at time zero (Day 0) reduces the day 3-14 risk of Japanese spotted fever diagnosis, compared with a policy of prescribing no systemic antibiotic at Day 0, within a target trial emulation framework. Database-specific propensity-score stabilized IPTW is used to estimate standardized 14-day risk differences and risk ratios (prescription-policy effect; facility-cluster 95% CI). This registration is performed before analysis and without reference to outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
time zero（Day 0）翌々日から、Day 3-14の期間に新規に記録される、疑いフラグのない日本紅斑熱診断。データベース別に傾向スコア安定化IPTWで標準化した14日リスクを算出し、リスク差およびリスク比（施設クラスタを考慮した95%信頼区間）を推定する。評価窓は日本紅斑熱の潜伏期間（おおむね2-8日）とtime zeroの整合を踏まえてDay 3-14とする。

英語
A new, non-suspect Japanese spotted fever diagnosis recorded during days 3-14 after time zero (Day 0). Database-specific propensity-score stabilized IPTW is used to estimate standardized 14-day risks, risk differences, and risk ratios (facility-cluster 95% CI). The assessment window is set to days 3-14 to align time zero with the incubation period of Japanese spotted fever (approximately 2-8 days).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次：(1) ドキシサイクリンとミノサイクリンを別々に評価し薬剤間の効果の異質性を探索。(2) 年齢・性別・季節・地域・施設特性・免疫抑制状態による効果修飾の探索。(3) アウトカム定義・評価窓・比較群・交絡調整法・施設内比較に対する頑健性評価。(4) 陽性・陰性対照および定量的バイアス分析による残余交絡・誤分類の評価。

英語
Secondary: (1) evaluating doxycycline and minocycline separately to explore heterogeneity of effect between drugs; (2) exploring effect modification by age, sex, season, region, facility characteristics, and immunosuppressive status; (3) assessing robustness to the outcome definition, assessment window, comparator, confounding-adjustment method, and within-facility comparison; and (4) assessing residual confounding and misclassification using positive and negative control outcomes and quantitative bias analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 日本国内で新規マダニ刺咬により外来診療を受けた全年齢の患者。(2) time zero（Day 0）前に365日以上観察可能。(3) 過去90日にマダニ刺咬の記録がない。(4) Day 0および過去30日に日本紅斑熱の記録がない。(5) Day 0に発熱・発疹・入院・重症感染徴候がない（無症候）。(6) 対象薬（経口ドキシサイクリン／ミノサイクリン）の禁忌や他適応による明確な治療必要性がない。地域情報が利用可能な場合は北海道を除外する。主解析は患者1人につき研究期間中最初の適格エピソードのみを採用する。研究期間は保険者DBで2012年4月-2025年12月。

英語
(1) Patients of all ages receiving outpatient care in Japan for a newly recorded tick bite. (2) At least 365 days of observability before time zero (Day 0). (3) No recorded tick bite in the prior 90 days. (4) No Japanese spotted fever on Day 0 or in the prior 30 days. (5) No fever, rash, hospitalization, or severe-infection signs on Day 0 (asymptomatic). (6) No contraindication to the target drugs (oral doxycycline or minocycline) and no clear treatment indication from another condition. Hokkaido is excluded if regional information is available. The main analysis uses only the first eligible episode per patient. The study period for the insurer database is April 2012 to December 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Day 0に発熱・発疹・入院・重症感染徴候がある（有症状）。(2) 過去90日にマダニ刺咬の記録がある。(3) Day 0または過去30日に日本紅斑熱の記録がある。(4) 365日の観察が確保できない。(5) 対象薬の禁忌、または他適応による明確な治療必要性がある。(6) 地域が判別可能な場合の北海道。(7) 主解析ではDay 14までの追跡が保証できない者（人数と理由を群別に報告）。

英語
(1) Fever, rash, hospitalization, or severe-infection signs on Day 0 (symptomatic). (2) A recorded tick bite in the prior 90 days. (3) Japanese spotted fever on Day 0 or in the prior 30 days. (4) Less than 365 days of observability. (5) A contraindication to the target drugs or a clear treatment indication from another condition. (6) Hokkaido, when the region is identifiable. (7) In the main analysis, patients whose follow-up to Day 14 cannot be ensured (numbers and reasons reported by group).

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDCレセプトデータ（保険者データベース、研究期間2012年4月-2025年12月。高齢者データベースは仕様書確認後に適用可否を判断）を用いたtarget trial emulation（後ろ向きコホート）である。新規マダニ刺咬で外来受診した無症候患者において、Day 0の経口ドキシサイクリン／ミノサイクリン処方方針と全身性抗菌薬非処方方針を比較し、Day 3-14の日本紅斑熱発症リスクを、DB別の傾向スコア安定化IPTWで推定する。本登録はアウトカムを参照しない解析着手前の前向き登録である。倫理審査委員会の承認後に既存の匿名加工データを解析する。

英語
This is a target trial emulation (retrospective cohort) using the JMDC claims database (insurer database, study period April 2012 to December 2025; applicability of the late-elderly database to be determined after reviewing its specifications). Among asymptomatic patients presenting to outpatient care with a new tick bite, a Day 0 policy of oral doxycycline or minocycline is compared with a policy of no systemic antibiotic, and the day 3-14 risk of Japanese spotted fever is estimated using database-specific propensity-score stabilized IPTW. This is a prospective registration before analysis and without reference to outcomes. Existing anonymized data are analysed after institutional review board approval.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

07

日

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