UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
目まわりへの介入による睡眠評価試験

英語
Sleep Assessment Study by Periorbital Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
目まわり介入睡眠評価試験

英語
Sleep Assessment Study by Periorbital Intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼周囲への冷刺激による睡眠への影響評価

英語
Sleep Assessment Study by Periorbital Cooling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼周囲介入睡眠評価試験

英語
Sleep Assessment Study by Periorbital Intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼周囲への冷刺激による睡眠への影響を評価する。

英語
To evaluate the effects of periorbital cooling on sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテネ不眠尺度スコア

英語
Athens Insomnia Scale score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-気分プロフィール尺度

-活動量計データに基づく睡眠指標

英語
-Profile of Mood States

-Sleep indicators measured by an actigraphy device

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 観察期間（1週間）

2. 就寝時に冷アイマスクを装着する（4週間）

英語
1. Observation period for 1 week.

2. Wearing a cooling eye mask before bedtime for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 観察期間（1週間）

2. 就寝時に冷アイマスクを装着する（4週間）

英語
1. Observation period for 1 week.

2. Wearing a cooling eye mask before bedtime for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上、59歳以下の女性

2)軽度な睡眠悩みを有する方（アテネ不眠尺度スコア4以上9以下）

3)「身体に熱がこもった感じ／内側がほてる感じ」が原因で、寝つきの悪さや睡眠の質の低さ、睡眠中に目が覚める、朝起きた時の目覚めの悪さといった、睡眠に関する悩みがある方

4)睡眠時（就寝から起床までの間）の冷房の設定温度を27℃以上にしている方または、全く使用しない方（タイマー機能等で途中で消す場合も含め、就寝中の設定温度が27℃以上の方）

5)冷房を一晩中つけることに、抵抗があったり、不安を感じている方（電気代・肌やのどの乾燥以外の体の不調に関連する理由がある方）

英語
1. Female aged 20-59

2. Female who has mild sleep difficulties

3. sleep difficulties due to a hotness/heat-trapping sensation

4. Set air-conditioning temperature during sleep to>=27, or do not use air-conditioning

5. Reluctant or anxious about using air-conditioning all night due to reasons other than electricity cost or skin/throat dryness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)睡眠障害や精神医学的疾患の既往歴あるいは現病歴がある方

2)過眠障害、睡眠時無呼吸症候群、睡眠時随伴症群が疑われる方

3)疼痛、掻痒、発熱、下痢、頻尿等によって著しく睡眠を妨げる症状のある方

4)花粉症やアレルギー鼻炎などで著しく睡眠を妨げる可能性がある方

5)心血管疾患、神経疾患、アルコール依存の既往歴、現病歴または疑われる方

6)現在喫煙している方（過去の喫煙歴は問わない）

7)睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等を常用している方

8)適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度；目安：ビール中瓶1本（500mL）、日本酒1合（180mL）を超えた飲酒を週3日以上行っている方、もしくは寝酒習慣がある方

9)睡眠時間が5時間未満、また平日と休日で就寝時間と起床時間が2時間以上変わる方

10)交代勤務に従事している方、もしくは試験期間中に海外出張などで睡眠スケジュールが変わる可能性がある方

11)アイマスク使用禁忌にあてはまる方（目や目の周りに、疾患、炎症、傷、腫れ、湿疹等の異常がある方）

12)最近1か月間に眼科疾患（炎症、感染症、緑内障、網膜疾患等）を理由に眼科に通院している方、もしくは今後3ヶ月以内に眼科疾患を理由に眼科に通院する予定がある方（コンタクトレンズ処方等の軽微な通院は除く）

13)目元を冷やすことに抵抗がある方

14)就寝中にアイマスクを使用することに抵抗がある方

15)「ミント」、「ユーカリ」の香りが苦手、またはメントール配合のアイマスクを使用することに抵抗がある方

16)アルコール過敏症の方

17)薬や化粧品等でアレルギー症状を起こしたことがある方

18)過去にアイマスクなどを使用して、ネガティブな使用感や肌トラブルがあった方

19)妊娠中の者、試験期間中に妊娠の可能性がある／妊娠を希望している方

20)睡眠状態を測定する活動量計を腰部につけて寝ることに抵抗がある方

21)　研究の説明を受ける時点で他の研究に参加している方、または過去30日以内に他の研究に参加した方、もしくは本研究参加協力期間中に他の研究に参加する予定がある方

22) その他遵守義務違反などにより研究責任者が研究参加に不適当と判断した方

英語
1.History or current/past suspected sleep disorders or psychiatric conditions.
2.Suspected hypersomnia, sleep apnea, or parasomnias.
3.Sleep is markedly disturbed by pain, itching, fever, diarrhea, frequent urination, etc.
4.Sleep may be significantly affected by allergic rhinitis/pollinosis or similar allergies.
5.History/current suspected cardiovascular disease, neurologic disease, or alcohol dependence.
6.Current smokers (past smoking allowed).
7.Regular use of medications/supplements related to sleep, stress, or fatigue.
8.Drinking exceeding "appropriate alcohol intake" (about 20 g pure alcohol/day on average; 500mL beer or 180 mL Japanese sake) on >=3 days/week, or habitual night drinking.
9.Sleep <5 hours/day or sleep schedule shifts (>=2 hours) between weekdays and weekends.
10.Shift work or likely schedule change during the study (e.g., overseas business trips).
11.Contraindications to eye mask use (eye/periorbital disease, inflammation, injury, swelling, eczema, etc.).
12.Ophthalmology visits in the last month or planned within 3 months due to eye disease/infection/glaucoma/retinal disease, etc. (minor visits such as contact lens prescriptions excluded).
13.Dislike/resistance to cooling the eye area.
14.Dislike/resistance to using an eye mask during sleep.
15.Dislike/resistance to mint/eucalyptus scent or menthol-containing eye masks.
16.Alcohol sensitivity.
17.History of allergic reactions to drugs/cosmetics (rash, redness, itching, dermatitis, etc.).
18.Past negative experience or skin trouble from using an eye mask, etc.
19.Pregnant, possibility of pregnancy, or planning pregnancy during the study.
20.Dislike/resistance to wearing an actigraphy device on the waist during sleep.
21.Currently enrolled in other studies, enrolled within the past 30 days, or expected to enroll in other studies during this study.
22.Other reasons making the participant inappropriate per the principal investigator (e.g., major protocol noncompliance).

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8405

Email/Email

kjitano.junko@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞儒
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Jenru
ミドルネーム
姓	Chen

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Health Care Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8418

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chin.teiju@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071557

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071557