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一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル端末と多角的な生体指標を用いた、農業活動および地域交流が心身の活力に与える影響の検証 -高知県日高村における実証研究-高知県日高村における農業と地域交流による心身の活力向上に関する研究

英語
A Study on Enhancing Physical and Mental Vitality through Agricultural Activities and Community Interaction in Hidaka Village, Kochi

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日高HARVEST研究（ハーベスト研究）

英語
HARVEST Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高知県日高村における農業活動および地域交流が心身の活力に及ぼす影響の検証：ウェアラブル端末と多角的生体指標を用いた実証研究

英語
Effects of Agricultural Activities and Community Interaction on Physical and Mental Vitality in Hidaka Village, Kochi: An Empirical Study Using Wearable Devices and Multimodal Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日高村農業・地域交流活力評価研究（HARVEST研究）

英語
HARVEST Study:
Hidaka Agricultural and Regional Vitality Evaluation through Social Interaction and Wearable Technologies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人を対象としているため、疾患名はない。

英語
As the subjects are healthy adults, no specific disease name applies.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高知県日高村の高齢者および都市部からの来訪者を対象に、農業活動や地域交流が心身の活力に与える影響を客観的かつ定量的に評価し、新たな「いきいき指標」を構築・検証すること。また、高齢者のウェルビーイング向上を支援する「日常的な見守りシステム」構築におけるデータの有効性を検討すること。

英語
To objectively and quantitatively evaluate the impact of agricultural activities and community interactions on the physical and mental vitality of older adults in Hidaka Village, Kochi Prefecture, and visitors from urban areas, and to construct and verify a new 'Vitality Index.' Furthermore, to examine the effectiveness of utilizing this data in developing a 'daily monitoring system' to support the enhancement of older adults' well-being.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、高知県日高村の高齢者および都市部からの来訪者を対象に、農業活動（園芸活動）や地域交流が心身の活力（いきいき度）に与える影響を客観的かつ定量的に評価することである。具体的には、ウェアラブル端末を用いた簡易センシングによるバイタルデータ（心拍数・心拍変動等）の連続的な取得や、表情、瞳孔径、音声などの多角的な生体・行動指標データ、LINE等を通じた日々のアンケートによる主観的評価を組み合わせ、「いきいき指標」を構築・検証する。具体的には、農作業の実施有無に着目し、瞳孔径、表情、音声などの多面的な生体指標を計測することで、これらの指標が主観的健康感および自律神経活動とどのように関連するのかを明らかにする。
また、このように、取得するバイタル・行動データは、高齢者の日々の状態変化を把握し、必要に応じて家族や地域支援者による声かけ、支援、相談へとつなげる「日常的な見守り」に活用できる可能性がある。これらの検証を通じて、高齢者の日常的な見守りやウェルビーイング向上を支援するシステム構築における、バイタル・行動データの有効性も検討する。

英語
This study evaluates how agricultural activities and community interactions impact the vitality of older adults in Hidaka Village, Kochi, and urban visitors.
We will construct a "Vitality Index" by integrating wearable vital data (heart rate, HRV), biometric and behavioral metrics (facial expressions, pupillary diameter, voice), and daily subjective evaluations via LINE. By comparing periods with and without agricultural work, we will clarify how these indicators relate to subjective health and autonomic nervous system activity.
Additionally, this data can enable "routine monitoring" to detect daily health changes, facilitating timely support from families and the community. We will examine the data's effectiveness in developing a monitoring system that enhances older adults' well-being.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常的な農作業やイベント参加、短期的な農作業介入の前後における対象者の「いきいき度（心身の活力）」の変動および各指標間の相関（主観的アンケートスコア、ステップ数、心拍変動、睡眠状態、瞳孔対光反射・瞳孔径、音声データ、表情データ）。

英語
Changes in participants' 'vitality levels' (physical and mental vitality) before and after routine agricultural activities, event participation, and short-term agricultural interventions, as well as the correlations among various indicators (subjective questionnaire scores, step counts, heart rate variability, sleep status, pupillary light reflex and pupillary diameter, voice data, and facial expression data).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高知県日高村居住者のうち、日常的な農業従事者とオフィスワーカー（役場職員等の非農業従事者）との間で、健康状態や自律神経活動等を比較。

英語
We will compare the health status and autonomic nervous system activity between regular agricultural workers and office workers (non-agricultural workers, such as municipal employees) residing in Hidaka Village, Kochi Prefecture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
都市部からのイベント来訪者（若年層など）に対し単群の前後比較、同一の対象者における経時的変化の比較。

英語
For event visitors from urban areas (e.g., young adults), a single-arm pre-post comparison and a comparison of longitudinal changes within the same subjects will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
農作業や地域住民との交流を「短期介入」として設定し、その介入の前後における生理的・心理的な変化（心身のリフレッシュやストレス軽減効果など）を比較・評価する。

英語
Agricultural work and interactions with local residents will be defined as a "short-term intervention," and the physiological and psychological changes (e.g., physical and mental refreshment and stress reduction effects) before and after this intervention will be compared and evaluated.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 高知県日高村に居住する日常的な農業従事者およびオフィスワーカー（役場職員等の非農業従事者）、ならびに日高村の援農イベント等に参加する都市部等からの来訪者であること。
・ 同意取得時の年齢が満18歳以上であること。
・ 本研究の目的および方法について十分な説明を受け、内容を理解した上で、研究参加に関して自由意思による文書（または電磁的方法）での同意が得られた者

英語
Individuals who are regular agricultural workers or office workers residing in Hidaka Village, Kochi Prefecture, or visitors from urban and other areas participating in agricultural support events in Hidaka Village.
Aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
Individuals who have provided voluntary writtenconsent to participate in the study after receiving a sufficient explanation and fully understanding its purpose and methods.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ スマートウォッチの継続的な着用が困難な者（皮膚のかぶれ等のアレルギーを有する者など）。
・ 重篤な身体的・精神的疾患を有し、研究への参加が対象者の負担になると判断される者。
・ 認知機能の低下等により、インフォームド・コンセントの内容を理解することが困難な者。
・ その他、研究責任者・研究分担者が本研究の対象者として不適当と認めた者

英語
Individuals who have difficulty wearing a smartwatch continuously (e.g., due to skin rashes or allergies).
Individuals with severe physical or psychiatric disorders for whom participation in the study is judged to be an undue burden.
Individuals who have difficulty understanding the contents of the informed consent due to cognitive decline or other conditions.
Other individuals deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊恵
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Atsue
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Division of Health Science

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-2521

Email/Email

atsue@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	HIroshi
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
パナソニックホールディングス株式会社

英語
Panasonic Holdings Corporation

部署名/Division name

日本語
プロダクト解析センター

英語
Product Analysis Center

郵便番号/Zip code

571-8508

住所/Address

日本語
大阪府門真市大字門真1006

英語
1006 Oaza Kadoma, Kadoma, Osaka

電話/TEL

080-8506-4401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama.h@jp.panasonic.com

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka Prefecture

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071556

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