UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎の疾患モニタリングにおける人工知能にもとづく血管治癒の有効性評価：多施設前向きコホート研究

英語
The study of AI based Vascular healing in disease monitoring of UC: a multi-center prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の血管治癒の有効性評価

英語
AI-VISION Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎の疾患モニタリングにおける人工知能にもとづく血管治癒の有効性評価：多施設前向きコホート研究

英語
The study of AI based Vascular healing in disease monitoring of UC: a multi-center prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者の血管治癒の有効性評価

英語
AI-VISION Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能NBIシステムの有効性を、臨床的に重要なアウトカムである12か月以内の再燃に対する予測性能（層別能）の観点から検証すること。

英語
To evaluate the predictive performance and risk stratification ability of an artificial intelligence based narrow band imaging system for relapse within 12 months as a clinically important outcome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸内視鏡検査から12か月以内の臨床的再燃までの期間

本研究における臨床的再燃は、患者報告アウトカムであるPRO-2を用いて判定し、rectal bleeding score が1点以上、かつ stool frequency score が2点以上となった場合と定義する。

人工知能NBIシステムによる血管治癒評価（Active / Healing）および病理組織学的評価（Geboes grade）について、12か月以内の臨床的再燃に対する予測性能（層別能）を生存時間データのC統計量で評価する。

英語
Time from colonoscopy to clinical relapse within 12 months

Clinical relapse is defined using the patient reported outcome measure PRO 2 as a rectal bleeding score of 1 or higher and a stool frequency score of 2 or higher

The predictive performance and risk stratification ability of vascular healing assessment by the artificial intelligence narrow band imaging system and histological assessment using the Geboes grade for clinical relapse within 12 months will be evaluated using the C statistic for time to event data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
人工知能NBIシステムによる血管治癒評価、Geboes score、Nancy Histological Index の各層別における12か月再燃率をKaplan-Meier法で算出する。その他、臨床背景因子別（治療内容、疾患範囲、寛解期間）の層別解析を実施する。
白色光内視鏡画像を用いて人工知能定量化スコアを算出し、12か月再燃との関連を評価する。既存の内視鏡スコア（Mayo endoscopic subscore、UCEIS）との相関を評価する。
病理標本データを用いて、好中球浸潤および大腸ムチン量を定量評価する人工知能デジタル病理システムを適用し、これらの定量指標と12か月再燃との関連を評価する。

英語
The 12 month relapse rate will be estimated using the Kaplan Meier method and stratified by vascular healing assessment using the artificial intelligence narrow band imaging system Geboes score and Nancy Histological Index Additional subgroup analyses will be performed according to clinical characteristics including treatment disease extent and duration of remission

An artificial intelligence based quantitative score will be calculated using white light endoscopic images and its association with relapse within 12 months will be evaluated The correlation between this score and established endoscopic scores including the Mayo Endoscopic Subscore and Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity will also be evaluated

An artificial intelligence based digital pathology system will be applied to histopathological specimens to quantify neutrophil infiltration and colonic mucin content The associations between these quantitative measures and relapse within 12 months will be evaluated

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上
2. 潰瘍性大腸炎と確定診断がついている
3. 6か月以上、ステロイドフリー臨床的寛解(部分Mayo score 1以下)
4.臨床上の必要性で大腸内視鏡検査を施行

英語
1. Age 18 years or older
2. Confirmed diagnosis of ulcerative colitis
3. Steroid-free clinical remission, defined as a partial Mayo score of 1 or less, maintained for at least 6 months
4. Scheduled to undergo colonoscopy based on clinical necessity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．同意取得できない
2．内視鏡検査および生検の禁忌
3．前処置不良
4．重大な併存疾患
5．妊娠中または授乳中
6．3か月以内に治療変更・強化をされている
7. 直腸炎型
8. 担当医が不適切と考えた症例

英語
1. Unable to provide informed consent
2. Contraindication to colonoscopy or biopsy
3. Inadequate bowel preparation
4. Serious comorbidities
5. Pregnancy or breastfeeding
6. Change or escalation of treatment within the previous 3 months
7. Ulcerative proctitis
8. Considered unsuitable for participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和朗
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Ohtsuka

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院　

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県　横浜市　都筑区　茅ヶ崎中央　35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

ohts@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康晴
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Yasuharu
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学横浜市北部病院

英語
Showa Medical University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県　横浜市　都筑区　茅ヶ崎中央　35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-949-5840

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuharu@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和医科大学

英語
Showa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects at Showa Medical University

住所/Address

日本語
142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8555, Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和医科大学横浜市北部病院(神奈川県)、横浜市立市民病院(神奈川県)、東京科学大学病院(東京都)、旭川医科大学(北海道)、北里大学北里研究所病院(東京都)、大船中央病院(神奈川県)、昭和医科大学江東豊洲病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察コホート研究である。通常診療として実施されるベースラインの大腸内視鏡検査において、白色光画像およびNBI画像、病理組織標本、患者背景、治療内容、血液検査データを収集する。内視鏡検査後に、AI-NBIシステムによる血管治癒評価、白色光画像を用いたAI定量化スコア、Geboes scoreおよびNancy Histological Indexによる病理組織学的評価を行う。ベースラインの大腸内視鏡検査日から12か月間、通常診療時にPRO-2、治療変更、入院、手術および臨床的再燃の有無を追跡する。AI-NBIによる血管治癒評価および病理組織学的評価の、12か月以内の臨床的再燃に対する予測性能を比較する。

英語
This is a multicenter prospective observational cohort study. At baseline colonoscopy performed as part of routine clinical care, white-light and NBI images, histological specimens, patient characteristics, treatment information, and laboratory data are collected. After colonoscopy, vascular healing is assessed using the AI-NBI system, an AI-based quantitative score is calculated from white-light images, and histological activity is assessed using the Geboes score and Nancy Histological Index. Participants are followed for 12 months from baseline colonoscopy. PRO-2, treatment changes, hospitalization, surgery, and clinical relapse are assessed during routine clinical visits. The predictive performance of AI-NBI vascular healing assessment and histological assessment for clinical relapse within 12 months is compared.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071549

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