UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062504
受付番号 R000071548
科学的試験名 急性期脳動脈閉塞に対するpRESETおよびEsperanceを用いた血栓回収療法の有効性と安全性に関する多施設共同前向き登録研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/07
最終更新日 2026/08/08 11:33:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳動脈閉塞に対するpRESETおよびEsperanceを用いた血栓回収療法の有効性と安全性に関する多施設共同前向き登録研究

英語
A multicenter, prospective registry study on the efficacy and safety of mechanical thrombectomy using pRESET and Esperance for acute cerebral artery occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMPRESS Japan study

英語
IMPRESS Japan study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳動脈閉塞に対するpRESETおよびEsperanceを用いた血栓回収療法の有効性と安全性に関する多施設共同前向き登録研究

英語
A multicenter, prospective registry study on the efficacy and safety of mechanical thrombectomy using pRESET and Esperance for acute cerebral artery occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMPRESS Japan study

英語
IMPRESS Japan study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳動脈閉塞

英語
(acute ischemic stroke)

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
pRESETおよびEsperanceを第一選択として血栓回収療法を受けた急性期脳動脈閉塞患者を対象に、通常診療下における治療法別(併用/Esperance単独)および治療部位別の有効性〔有効再灌流率(mTICI 2b以上)等〕と安全性を、多施設共同・前向きに評価する。あわせて探索的に、first pass不成功例における手技戦略の遷移や、手技各段階の所要時間と治療成績との関連を記述的に評価する。

英語
To prospectively evaluate, in a multicenter real-world setting, the efficacy (e.g., successful reperfusion defined as mTICI 2b or higher) and safety of mechanical thrombectomy using pRESET and/or Esperance as first-line devices in patients with acute cerebral artery occlusion, by first-line treatment strategy (combined use / Esperance alone) and by occlusion site. Exploratory objectives include describing procedural strategy transitions after an unsuccessful first pass and the association between procedural step times and outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性および安全性の評価

英語
Evaluation of efficacy and safety

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全手技終了時の有効再灌流率(mTICI 2b以上)。DSA画像に基づき画像判定委員会が独立して中央判定する。

英語
Successful reperfusion rate (mTICI 2b or higher) at the end of the procedure, centrally and independently adjudicated by the image adjudication committee based on DSA images.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】手技終了時の最良再開通率(mTICI 2c以上)/First-Lineの治療による有効再開通率(mTICI 2b以上)およびFirst-Lineの治療・手技終了時の最良再開通率(mTICI 2c以上)/手技後90(±30)日の転帰良好(mRS 0-2)/穿刺から1st pass開始までの時間/穿刺から有効再開通確認(得られない場合は最終造影)までの時間/穿刺から1st pass開始までの時間と手技後90日転帰良好との関係/First Pass Effect(初回処置でのmTICI 2c/3)の達成率/FPE達成例における手技後90日の転帰良好/First-Line治療以外のデバイス・手技を用いた救済治療率/手技開始前と手技後24時間でのNIHSSの変化 【安全性】手技後24時間以内の神経症候悪化率(NIHSS 4点以上の増悪)/手技後24時間以内の症候性頭蓋内出血(sICH)発現率/手技後90日以内の全死亡率/pRESETおよびEsperanceに関連した有害事象の発現率

英語
[Efficacy] Excellent reperfusion (mTICI 2c or higher) at the end of the procedure; successful reperfusion (mTICI 2b or higher) by first-line treatment, and excellent reperfusion (mTICI 2c or higher) by first-line treatment and at the end of the procedure; favorable outcome (mRS 0-2) at 90 (+/-30) days after the procedure; time from puncture to the start of the first pass; time from puncture to successful reperfusion (or final angiography if not achieved); association between puncture-to-first-pass time and 90-day favorable outcome; First Pass Effect (mTICI 2c/3 with a single pass) rate; 90-day favorable outcome in patients achieving FPE; rate of rescue treatment using non-first-line devices/techniques; change in NIHSS from pre-procedure to 24 hours after the procedure. [Safety] Neurological deterioration (NIHSS increase of 4 or more) within 24 hours; symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 24 hours; all-cause mortality within 90 days after the procedure; incidence of adverse events related to pRESET and Esperance.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

130 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者。(1) 20歳以上の患者。(2) 脳動脈閉塞に対する急性再開通療法(血栓回収療法)において、血栓除去デバイスのうちpRESET/pRESET DeltaまたはEsperance 3+/5F/6F/pHLOを第一選択(1st pass)で使用した患者。具体的には、1st passがEsperance 3+/5F/6F/pHLO単独、またはpRESET/pRESET DeltaとEsperance 3+/5F/6F/pHLOの併用である患者(pRESET単独使用および1st passが他の血栓除去デバイスの場合は対象外。PTAバルーンは血栓除去デバイスとみなさず、PTA後にpRESETやEsperanceを使用した場合は適格とみなす)。(3) 本人または代諾者から文書によるインフォームド・コンセントが得られた患者。(4) 手技後90日間の観察期間の評価が可能と見込まれる患者。

英語
Patients who meet all of the following criteria: (1) Aged 20 years or older. (2) Patients who underwent acute recanalization therapy (mechanical thrombectomy) for cerebral artery occlusion in which pRESET/pRESET Delta or Esperance 3+/5F/6F/pHLO was used as the first-line (first-pass) device; specifically, the first pass was performed with Esperance 3+/5F/6F/pHLO alone, or with the combination of pRESET/pRESET Delta and Esperance 3+/5F/6F/pHLO (first-line use of pRESET alone or of other thrombectomy devices is not eligible; PTA balloons are not regarded as thrombectomy devices, and patients in whom pRESET or Esperance was used after PTA are eligible). (3) Written informed consent obtained from the patient or a legally acceptable representative. (4) Patients expected to be evaluable throughout the 90-day observation period after the procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。(1) 国内未承認の医療機器を使用した患者。(2) 重篤な合併症等により、研究対象者として不適当と各機関の研究責任者が判断した患者。

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded: (1) Patients in whom a medical device not approved in Japan was used. (2) Patients judged by the site principal investigator to be unsuitable for participation due to serious comorbidities or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

1250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 紳一
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1号館10階 脳神経外科学講座内

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798456458

Email/Email

impress@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和孝
ミドルネーム
姓 内田

英語
名 Kazutaka
ミドルネーム
姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1号館10階 脳神経外科学講座内

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798456458

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

impress@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ライフライン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798456111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同・前向きの観察研究(非介入のレジストリ研究)である。通常診療下でpRESETおよびEsperanceを第一選択として血栓回収療法を受けた急性期脳動脈閉塞患者を対象に、各共同研究機関において適格基準を満たす患者を前向きに登録する。評価は通常診療の範囲内で実施し、研究のための追加の検査・受診は行わない。診療情報(患者背景、手技情報、画像、NIHSS、mRS等)はEDC(電子的データ収集システム)に入力して収集する。再開通(mTICI)およびASPECTSは、独立した画像判定委員会がDSA・CT/MRI画像に基づき中央判定する。各対象者の観察期間は手技後90日間であり、症例登録期間は2026年9月1日から2028年5月31日までである。

英語
This is a multicenter, prospective, non-interventional observational study (registry). Patients with acute cerebral artery occlusion who undergo mechanical thrombectomy using pRESET and/or Esperance as first-line devices in routine clinical practice and who meet the eligibility criteria are prospectively enrolled at each participating site. All assessments are performed within the scope of routine clinical practice, and no additional examinations or visits are required for the study. Clinical data (patient characteristics, procedural information, imaging, NIHSS, mRS, etc.) are collected using an electronic data capture (EDC) system. Reperfusion (mTICI) and ASPECTS are centrally adjudicated by an independent image adjudication committee based on DSA and CT/MRI images. The observation period for each patient is 90 days after the procedure, and the enrollment period is from September 1, 2026 to May 31, 2028.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 08 日



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