UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EVAR後エンドリークに対する高濃度ブドウ糖液を使用した塞栓術のパイロット試験

英語
Embolization of Persistent Endoleaks after EVAR with High Concentration Glucose Solution: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EEHGS: A pilot study

英語
EEHGS: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EVAR後エンドリークに対する高濃度ブドウ糖液を使用した塞栓術のパイロット試験

英語
Embolization of Persistent Endoleaks after EVAR with High Concentration Glucose Solution: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EEHGS: A pilot study

英語
EEHGS: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
Abdominal Aortic Aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部大動脈瘤ステントグラフト留置後に生じたtype2エンドリークに対する高濃度ブドウ糖溶液を用いた塞栓術の安全性を評価する

英語
Pilot Study on the Safety of High Concentration Glucose Solution Embolization for Type II Endoleaks after EVAR

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部大動脈瘤ステントグラフト留置後に生じたtype2エンドリークに対する高濃度ブドウ糖溶液を用いた塞栓術の安全性

英語
The Safety of High Concentration Glucose Solution Embolization for Type II Endoleaks after EVAR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹部大動脈ステントグラフト留置後に生じたtype2エンドリークに対する高濃度ブドウ糖溶液を用いた塞栓術

英語
Embolization of Endoleaks after EVAR with High Concentration Glucose Solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 患者本人もしくは保護者から文書による同意が得られている。
2. 登録日から1年半以上の生存が望める。
3. 腹部大動脈瘤にステントグラフトを留置し、ダイナミックCTやMRIで動脈瘤内にエンドリークを疑う造影効果を認めている。
4. 動脈瘤内の造影効果がはっきりしなくても動脈瘤が増大傾向にある。
5. Type2もしくはType5のエンドリークであることが疑われる
6. 開腹手術が適応外もしくは開腹手術を希望しない。
7. 主要臓器機能が保たれている。
①白血球数 2,500/mm3以上 ②血小板　50,000/mm3以上
③Hgb　6.0g/ mm3以上 ④血清Cr　3.0mg/dl以下
⑤血清T. bil　3.0mg/dl以下

英語
1)Written informed consent obtained from the patient or legal guardian.
2)Expected survival of at least 18 months from the date of enrollment.
3)Prior EVAR for abdominal aortic aneurysm, with dynamic CT or MRI demonstrating contrast enhancement within the aneurysm sac suggestive of an endoleak.
4)Aneurysm sac enlargement, even if contrast enhancement is not clearly observed.
5)Suspected Type 2 or Type 5 endoleak.
6)Open surgical repair is contraindicated or the patient refuses open surgery.
7)Preserved major organ function, defined as:
1. WBC over 2500/mm3 2. Platelets over 50000/mm3 3. Hemoglobin over 6.0 g/dL 4. Serum creatinine less than 3.0 mg/dL 5. Total bilirubin less than 3.0 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 90歳以上。
2) 重篤な合併症を有する。
①制御困難な悪性腫瘍 ②重篤な肺疾患 ③重篤な心疾患
④重篤な肝腎疾患 ⑤重度の活動性炎症や感染症
⑥コントロール不良な糖尿病 ⑦ステロイド治療中など免疫抑制状態
⑧その他, 治療の遂行に重大な支障をきたすと思われる合併症を有する症例
3) 伏臥位や側臥位ができない
4) MRIが撮影できない
5) 腹部大動脈瘤に対して安全に穿刺を行うことができない
6) 臨床的に明らかな出血傾向がある（PT-INR >2.0）
7) 抗血小板剤，血栓溶解剤，抗凝固薬など出血傾向を助長させる薬剤を投与中の症例で当該薬剤の一時的中止が困難である。
8) 透析を行っている
9) Type1、3、4のエンドリークである。Type1、3、4の診断は難しく、臨床試験登録後に施行された血管造影で診断されることがあり、登録後でも除外することを許容する。除外された症例は登録症例数にカウントしない。
10) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
11) 担当医が本臨床試験の対象として不適当であると判断した。

英語
1)Age over 90 years.
2)Presence of severe comorbidities, including:
1. Uncontrolled malignancy 2. Severe pulmonary disease 3. Severe cardiac disease 4. Severe hepatic or renal dysfunction
5. Severe active inflammation or infection 6. Poorly controlled diabetes mellitus 7. Immunosuppressed state such as ongoing steroid therapy 8. Any other condition judged by the investigator to significantly interfere with study procedures
3)Inability to maintain prone or lateral decubitus position.
4)Inability to undergo MRI examination.
5)Inability to safely puncture the abdominal aortic aneurysm sac.
6)Clinically significant bleeding tendency (PT INR over 2.0).
7)Ongoing use of antiplatelet, thrombolytic, or anticoagulant agents that cannot be temporarily discontinued.
8)Patients undergoing dialysis.
9)Type 1,3,4 endoleaks. Because these types may be diagnosed only after angiography performed post registration, exclusion after enrollment is permitted. Excluded cases will not be counted toward the total enrollment number.
10)Pregnancy or possibility of pregnancy.
11)Determination by the attending physician that the patient is unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛康
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

7008505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1

英語
Nakasange, Okayama Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862252111

Email/Email

hirofujiwar@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛康
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

7008505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1

英語
Nakasange, Okayama Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862252111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirofujiwar@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語
藤原　寛康

英語
Hiroyasu Fujiwara

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki Medical School General Medical Center

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1

英語
Nakasange, Okayama Kita-ku, Okayama

電話/Tel

0862252111

Email/Email

hirofujiwar@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071547

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