UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062537
受付番号	R000071543
科学的試験名	うつ病及びうつ状態の患者を対象としたズラノロンの使用実態を探索的に評価する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/10
最終更新日	2026/08/10 11:31:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病及びうつ状態の患者を対象としたズラノロンの使用実態を探索的に評価する観察研究

英語
A Retrospective Observational Study to Evaluate Real-World Use of Zuranolone in Patients with Major Depressive Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORIENT Study

英語
ORIENT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病及びうつ状態の患者を対象としたズラノロンの使用実態を探索的に評価する観察研究

英語
A Retrospective Observational Study to Evaluate Real-World Use of Zuranolone in Patients with Major Depressive Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORIENT Study

英語
ORIENT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病及びうつ状態

英語
Depression and Depressive Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病及びうつ状態の患者を対象に、簡易抑うつ症状尺度（QIDS-J：Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Japanese version）の総スコアを指標として、ズラノロン治療開始後のうつ症状の推移を実臨床下で記述的に評価する。

英語
To descriptively evaluate the course of depressive symptoms following initiation of Zuranolone treatment in routine clinical practice among patients with depression and depressive symptoms, using the total score of the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J, Japanese version) as the assessment measure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ズラノロン初回投与開始時から初回投与開始2週後のQIDS-J総スコアの変化量

英語
Change from baseline in the QIDS-J total score at 2 weeks after initiation of zuranolone treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす患者を本研究の対象とする。
1) 研究への参加（研究目的でのデータ利用）について、自由意思による同意が得られている患者
2) ズラノロン投与開始時点の年齢が満18歳以上の男性あるいは女性患者
3) 研究機関にてうつ病あるいはうつ状態と診断され、2026年3月から2026年6月までにズラノロンを初めて投与された患者
4) 下記のデータが得られている患者
・うつ病あるいはうつ状態の診断を確認できる記録
・ズラノロンの投与開始日が確認できる記録
・ズラノロン投与開始時のQIDS-J の記録
5) ズラノロン投与開始時のQIDS-J の総スコアが6点以上の患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion in this study:
1) Patients who have provided voluntary consent for participation in the study including the use of their data for research purposes.
2) Male or female patients aged 18 years of older at the time of initiation of zuranolone treatment.
3) Patients who were diagnosed with depression or depressive states at the study site and received their first administration of zuranolone between March 2026 and June 2026.
4) Patients for whom the following data are available.
.Documentation confirming the diagnosis of depression or depressive states
.Documentation confirming the date of initiation of zuranolone treatment.
.A QIDS-J assessment at the time of initiation of zuranolone treatment.
5) Patients with a QIDS-J total score of 6 points or higher at the time of initiation of zuranolone treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の基準に抵触する患者を本研究から除外とする。
1) ズラノロンの適応外又は禁忌に該当する患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
1) Patients who are outside the approved indication for zuranolone or have a contraindication to zuranolone.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名創一

ミドルネーム

姓河野

英語

名 Soichi

ミドルネーム

姓 Kono

所属組織/Organization

日本語
コスモス通り心身医療クリニック

英語
Cosmos Street Psychosomatic Clinic

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

963-0207

住所/Address

日本語
福島県郡山市鳴神三丁目69番地

英語
3-69 Narukami, Koriyama City, Fukushima, 963-0207, Japan

電話/TEL

024-962-7202

Email/Email

papilk-no@diary.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優子

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Yuko

ミドルネーム

姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APOPLUS STATION CO.LTD.

部署名/Division name

日本語
クリニカルオペレーション部医薬品試験グループ

英語
Clinical Operation Dept. Clinical Reserch and Development Group

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi 2-14-1, Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6386-8804

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Zuz@apoplus.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cosmos Street Psychosomatic Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コスモス通り心身医療クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号3階

英語
3F, 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-4173

Email/Email

cns_jimu@triad-j.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：後向き単群観察研究
対象者の募集方法：選択除外基準を満たした患者
項目：QIDS-J、有害事象

英語
Study design:Retrospective single-arm observational study
Subject recruitment method: Patients fulfilled all the inclusion and exclusion criteria
Items: QIDS-J, Adverse events

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071543

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071543

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）