UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062536
受付番号 R000071542
科学的試験名 軽度うつ病及びうつ状態の患者にズラノロンを投与した際の臨床経過に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/10
最終更新日 2026/08/10 11:14:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度うつ病及びうつ状態の患者にズラノロンを投与した際の臨床経過に関する観察研究

英語
Observational Study of Zuranolone in Patients with Mild Major Depressive Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROUTE Study

英語
ROUTE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度うつ病及びうつ状態の患者にズラノロンを投与した際の臨床経過に関する観察研究

英語
Observational Study of Zuranolone in Patients with Mild Major Depressive Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROUTE Study

英語
ROUTE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度うつ病及びうつ状態

英語
Mild Depression and Depressive Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度うつ病及びうつ状態の患者において、実臨床下でズラノロンによる治療開始後の抑うつ症状、労働生産性、患者による全般的改善度、患者が最も困っている症状の推移及び安全性等の情報を収集する。

英語
To collect information on changes regarding depressive symptoms, work productivity, patient global impression of improvement, the symptom that patients consider most concerning, and safety outcomes following the initiation of zuranolone treatment in routine clinical practice among patients with mild depression and depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当せず

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は、特定の主要評価項目を設定せず、実臨床下において、ズラノロン使用患者の抑うつ症状、労働生産性、患者による全般的改善度、患者が最も困っている症状の推移及び安全性等について記述的に解析する目的で、QIDS-J（Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Japanese version）を中心とした評価指標を収集する。

【うつ症状の評価】
・Visit 1（ベースライン）で患者が最も困っている症状として選択したQIDS-Jのカテゴリー
・Visit 1で患者が最も困っている症状として選択したQIDS-J のカテゴリーのスコアが各評価時点でVisit 1から1点以上改善した患者の割合
・Visit 1で患者が最も困っている症状として選択したQIDS-Jのカテゴリーのスコアが各評価時点で0点となった患者の割合
・QIDS-J合計スコアのVisit 1及び各評価時点のスコアとベースラインからの変化量の推移
・QIDS-J合計スコアが各評価時点で5点以下となった患者の割合
・QIDS-J各項目のVisit 1から各評価時点のスコア推移
・QIDS-J各項目のVisit 1から各評価時点のスコアが1点以上改善した患者の割合
・併用薬（抗うつ薬、睡眠薬）別のサブグループにおいて、Visit 1で患者が最も困っている症状として選択したQIDS-Jのカテゴリーのスコアが各評価時点でVisit 1から1点以上改善した患者の割合
・併用薬（抗うつ薬、睡眠薬）別のサブグループにおいて、QIDS-J合計スコアのVisit 1及び各評価時点のスコアとベースラインからの変化量の推移

【労働生産性】
WPAI（Work Productivity and Activity Impairment）を用いて、Visit 1と比較した各評価時点での労働生産性

【患者による全般的改善度】
PGI-I（Patient Global Impression of Improvement）を用いて、Visit 1と比較した各評価時点での患者の全般的な症状改善の印象

【安全性評価】
有害事象

英語
This study aims to descriptively analyze depressive symptoms, work productivity, patient global impression of improvement, the symptom that patients consider most concerning, and safety in patients taking zuranolone in routine clinical practice, without setting specific primary endpoints. Evaluation measures, centered on the QIDS-J, will be collected.
-The symptom that patients consider most concerning selected from the QIDS-J category at Visit1(baseline).
-Percentage of patients whose symptom that patients consider most concerning selected from the QIDS-J category at Visit1, improved by at least 1 point from Visit 1 at each evaluation point.
-Percentage of patients whose symptom that patients consider most concerning selected from the QIDS-J category at Visit1was 0 at each evaluation point.
-QIDS-J total score at Visit 1 and the trend of scores and changes from baseline at each evaluation point.
-Percentage of patients whose total QIDS-J score was 5 or less at each evaluation point
-Score progression for each item in QIDS-J from Visit 1 to each evaluation point.
-Percentage of patients whose score for each item of the QIDS-J improved by 1 point or more from Visit 1 to each evaluation point.
-In subgroups based on concomitant medications(antidepressants, hypnotic medications), the percentage of patients whose symptom that patients consider most concerning selected from the QIDS-J category at Visit1 improved by 1 point or more from Visit 1 at each evaluation point.
-In subgroups categorized by concomitant medications(antidepressants, hypnotic medications), the changes in the QIDS-J total score(Visit1) and the score at each evaluation point.
-Using WPAI (Work Productivity and Activity Impairment), Labor productivity at each evaluation point compared to Visit1.
-Using PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), Patient impression of improvement at each evaluation point compared to Visit1.
-Adverse Events for Safety Assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす患者を本研究の対象とする。
1) 本研究への参加について、自由意思による同意を本人から文書で取得できる患者
2) 同意取得時点の年齢が満18歳以上65歳未満の男性あるいは女性患者
3) 同意取得時点で実施医療機関にてうつ病あるいはうつ状態と診断されている患者
4) ズラノロンの投与が適切と研究責任（分担）者が判断し、ズラノロンの服薬を新たに開始する患者
5) ズラノロン服薬開始日 のQIDS-J（Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Japanese version）合計スコアが6～10点の患者
6) 外来患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for inclusion in this study:
1) Patients who have provided written voluntary consent to participate in this study.
2) Male or female patients aged 18 to under 65 at the time of consent acquisition.
3) Patients diagnosed with depression or a depressive symptoms at the study siteat the time of consent acquisition.
4) Patients who are newly starting zuranolone medication, as determined by the principal investigator (or co-investigator) to be appropriate.
5) Patients with a QIDS-J (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Japanese version) total score of 6 to 10 at the first day taking zuranolone.
6) Outpatients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかの基準に抵触する患者を本研究から除外とする。
1) ズラノロンの適応外又は禁忌に該当する患者
2) ズラノロン服薬開始日に、QIDS-J の9カテゴリーの中から、患者自身が「現在最も困っている」と認識する症状に該当する1カテゴリーを選択できない患者
3) 過去にズラノロンを投与されたことがある患者
4) ズラノロン服薬開始前4週間以内に、抗うつ薬による治療を受けている患者
5) 自殺念慮、自殺企図、自傷行為、薬物過量服用の既往を有する患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
1) Patients who are outside the approved indication for zuranolone or have a contraindication to zuranolone.
2) Patients who, on the first day taking Zuranolone, are unable to select one category from the nine categories of the QIDS-J that they perceive as their "most concerning symptom at present."
3) Patients who have been previously administered zuranolone .
4) Patients who have been administered antidepressant treatments within four weeks prior to starting zuranolone.
5) Patients with a history of suicidal ideation, suicide attempts, self-injury, or drug overdose.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 創一
ミドルネーム
姓 河野

英語
名 Soichi
ミドルネーム
姓 Kono

所属組織/Organization

日本語
コスモス通り心身医療クリニック

英語
Cosmos Street Psychosomatic Clinic

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

963-0207

住所/Address

日本語
福島県郡山市鳴神三丁目69番地

英語
3-69 Narukami, Koriyama City, Fukushima, 963-0207, Japan

電話/TEL

024-962-7202

Email/Email

papilk-no@diary.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優子
ミドルネーム
姓 石川

英語
名 Yuko
ミドルネーム
姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APOPLUS STATION CO.LTD.

部署名/Division name

日本語
クリニカルオペレーション部 医薬品試験グループ

英語
Clinical Operation Dept. Clinical Reserch and Development Group

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋

英語
Front Place Nihonbashi 2-14-1, Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6386-8804

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Zuz@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cosmos Street Psychosomatic Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コスモス通り心身医療クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック倫理審査委員会

英語
Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号3階

英語
3F, 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-4173

Email/Email

cns_jimu@triad-j.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

コスモス通り心身医療クリニック（福島県）
医療法人ＭＧＲ ひいらぎこころクリニック小倉院 （福岡県）
医療法人ＭＧＲ ひいらぎこころクリニック折尾院 （福岡県）
医療法人社団蒼仁会 西岐阜ほんだクリニック（岐阜県）
医療法人社団円遊会門前仲町メンタルクリニック（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン： 前向き単群観察研究
対象者の募集方法：研究開始後に研究施設を受診した患者で、選択除外基準を満たした症例
項目：QIDS-J、WPAI、PGI-I、有害事象

英語
Study design: Multicenter (5 sites), non-interventional,prospective single-arm observational study
Participant recruitment method: Patients visited the study sites after the start of the study who fulfill the inclusion and exclusion criteria
Items: QIDS-J, WPAI, PGI-I, and Adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 10 日



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