UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062497
受付番号 R000071539
科学的試験名 PICSIの有用性評価
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/01
最終更新日 2026/08/06 16:21:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術の有用性に関する研究

英語
Evaluation of the Clinical Utility of Physiological Sperm Selection Using Hyaluronic Acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PICSIの有用性評価

英語
Evaluation of the Clinical Utility of PICSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PICSIの有用性評価

英語
Evaluation of the Clinical Utility of PICSI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PICSIの有用性評価

英語
Evaluation of the Clinical Utility of PICSI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顕微授精を要する不妊症

英語
Infertility requiring intracytoplasmic sperm injection (ICSI)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顕微授精を要する不妊症患者を対象として、ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択術（PICSI）を実施し、その臨床的有用性を評価する。

英語
To evaluate the clinical utility of physiological intracytoplasmic sperm injection (PICSI) using hyaluronic acid for sperm selection in patients with infertility requiring intracytoplasmic sperm injection (ICSI).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PICSIにより得られた胚を用いて胚移植を行った場合の臨床妊娠率（超音波検査で胎嚢を確認した割合）

英語
Clinical pregnancy rate following embryo transfer using embryos obtained by PICSI, defined as the proportion of pregnancies with a gestational sac confirmed by ultrasonography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採卵日に、顕微授精（ICSI）に使用する精子について、ヒアルロン酸を用いた生理学的精子選択を行う。ヒアルロン酸への結合能を有する運動精子を成熟精子として選択し、選択した精子を用いてICSI（PICSI）を実施する。介入は1採卵周期につき採卵当日の1回のみとし、介入期間は1日間とする。その後、通常の生殖補助医療と同様に胚培養を行い、得られた胚を用いて胚移植を実施する。胚発育、妊娠および妊娠転帰を追跡する。

英語
On the day of oocyte retrieval, physiological sperm selection using hyaluronic acid will be performed for spermatozoa to be used for intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Motile spermatozoa capable of binding to hyaluronic acid will be selected as mature spermatozoa and used for ICSI (PICSI). The intervention will be performed once per oocyte retrieval cycle, with an intervention period of one day. Embryos will subsequently be cultured according to standard assisted reproductive technology procedures, and embryo transfer will be performed using the resulting embryos. Embryo development, pregnancy, and pregnancy outcomes will be followed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。

1.当院で不妊治療中であり、生殖補助医療を受ける患者
2.顕微授精（ICSI）の適応となる患者
3.通常のICSIで良好胚が得られなかった既往がある患者、精子無力症または奇形精子症等により形態・運動性のみに基づく精子選択が困難な患者、あるいは男性年齢が高齢である患者
4.本研究について十分な説明を受け、自由意思により文書で研究参加への同意が得られた患者
5.その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を適切と判断した患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible:

1.Patients undergoing infertility treatment and assisted reproductive technology at our institution.
2.Patients for whom intracytoplasmic sperm injection (ICSI) is indicated.
3.Patients with a history of failure to obtain good-quality embryos following conventional ICSI; patients in whom sperm selection based on morphology and motility is difficult due to asthenozoospermia, teratozoospermia, or other sperm abnormalities; or patients with advanced paternal age.
4.Patients who have received sufficient information about the study and have provided written informed consent to participate voluntarily.
5.Patients otherwise considered appropriate for participation by the principal investigator or a study investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。

1.選択基準を満たさない患者
2.本研究への参加について文書による同意が得られない患者
3.運動精子が認められず、ペントキシフィリン等の薬剤を使用しなければ運動精子を得ることができない患者
4.精神疾患または精神症状等により、本研究への参加が困難であると研究責任者または研究分担者が判断した患者
5.その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded:

1.Patients who do not meet the inclusion criteria.
2.Patients who do not provide written informed consent to participate in the study.
3.Patients with no motile spermatozoa for whom pharmacological stimulation, such as pentoxifylline treatment, is required to obtain motile spermatozoa.
4.Patients considered unable to participate in the study due to psychiatric disorders, psychiatric symptoms, or other relevant conditions.
5.Patients otherwise consider

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 善
ミドルネーム
姓 渡邉

英語
名 Zen
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku Universtiy Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7251

Email/Email

zen.watanabe.e8@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 善
ミドルネーム
姓 渡邉

英語
名 Zen
ミドルネーム
姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zen.watanabe.e8@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 06 日



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