UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062789 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071537 |
| 科学的試験名 | 慢性便秘症を合併する統合失調症患者へのエロビキシバットの有用性に関する後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/02 |
| 最終更新日 | 2026/09/02 18:33:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性便秘症を合併する統合失調症患者へのエロビキシバットの有用性に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study on the efficacy and safety of elobixibat in patients with schizophrenia and chronic constipation.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
EXB桶狭間SZ
英語
EXB-Okehazama-SZ
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性便秘症を合併する統合失調症患者へのエロビキシバットの有用性に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study on the efficacy and safety of elobixibat in patients with schizophrenia and chronic constipation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
EXB桶狭間SZ
英語
EXB-Okehazama-SZ
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
統合失調症、慢性便秘症
英語
Schizophrenia and Chronic Constipation
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性便秘症を合併する統合失調症患者において、エロビキシバットによる有効性及び安全性を調査することを目的とする。また、排便回数と精神症状との関係を探索的に検討する。
英語
The objective of this study is to investigate the efficacy and safety of elobixibat in patients with schizophrenia who have chronic constipation. In addition, the relationship between bowel movement frequency and psychiatric symptoms will be explored in an exploratory manner.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
エロビキシバット投与開始前1週と投与後2週の週当たりの排便回数の比較
英語
Comparison of the weekly number of bowel movements between 1 week before the initiation of elobixibat and 2 weeks after its initiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・観察期間における週当たりの排便回数の推移
・観察期間における浣腸の施行回数の推移
・観察期間における摘便の施行回数の推移
・観察期間における頓用下剤投与回数の推移
・排便処置の実施または頓用下剤の投与があった患者の割合
・患者背景・エロビキシバット投与状況・併用薬剤別（抗精神病薬の併用数または抗コリン負荷に基づく）の部分集団解析
・観察期間における排便回数とPANSSの関係
・観察期間における排便回数とBE-PSDの関係
・有害事象及び副作用の発現率
・中止率
英語
-Changes in the weekly number of bowel movements during the observation period
-Changes in the frequency of enema administration during the observation period
-Changes in the frequency of manual fecal disimpaction during the observation period
-Changes in the frequency of as-needed laxative administration during the observation period
-Proportion of patients who required bowel management procedures or received as-needed laxatives
-Subgroup analyses stratified by patient characteristics, elobixibat treatment status, and concomitant medications (based on the number of concomitantly used antipsychotics or anticholinergic burden)
-Relationship between bowel movement frequency and PANSS scores during the observation period
-Relationship between bowel movement frequency and BE PSD scores during the observation period
-Types and incidence of adverse events and adverse drug reactions
-Discontinuation rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
18歳以上の男女
慢性便秘症と診断された患者
統合失調症と診断された患者
エロビキシバット投与前1週から投与開始後2週の間に当院に入院していた患者
エロビキシバットが2週間以上投与され排便回数の情報のある患者
2018年4月19日から2026年6月16日にエロビキシバットが用法用量に従って初めて投与された患者
英語
Male or female patients aged 18 years or older
Patients diagnosed with chronic constipation
Patients diagnosed with schizophrenia
Patients who were hospitalized at this institution from 1 week prior to the initiation of elobixibat to 2 weeks after the start of treatment
Patients who received elobixibat for at least 2 weeks and had available bowel movement frequency data
Patients who were first administered elobixibat in accordance with the approved dosage and administration between April 19, 2018, and June 16, 2026
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
観察期間中に、いずれかの便秘症治療薬について承認用法用量を逸脱して処方された患者
エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
器質的疾患による便秘が疑われる患者
観察期間中に治験や介入研究に参加した患者
英語
Patients who were prescribed any constipation medication during the observation period* in a manner that deviated from the approved dosage and administration
Patients with a history of hypersensitivity to at the initiation of treatment
Patients in whom intestinal obstruction (e.g., due to tumors or hernia) has been confirmed or is suspected at the initiation of elobixibat treatment
Patients in whom constipation due to an organic disease is suspected at the initiation of elobixibat treatment
*The period from the observation at the start of administration[TO1.1][TS1.2] to the final observation
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 隆宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 目片 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mekata |
所属組織/Organization
日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター
英語
Fujita Kokoro Care Center, Okehazama Hospital
所属部署/Division name
日本語
副院長
英語
Vice Director
郵便番号/Zip code
470-1168
住所/Address
日本語
愛知県豊明市栄町南舘3-879
英語
3-879,Minamiyakata,Sakae-cho,Toyoake,Aichi
電話/TEL
0562-97-1361
Email/Email
Mekata-slack@seishinkai-kokoro.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 亜希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 政所 |
英語
| 名 | Aki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mandokoro |
組織名/Organization
日本語
株式会社エスアールディ
英語
SRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
104-0032
住所/Address
日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8
英語
3-4-8, Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5543-0302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
exb_O_sz@cro-srd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujita Kokoro Care Center, Okehazama Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
EA Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
EAファーマ株式会社
組織名/Division
日本語
EAファーマ株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
持田製薬株式会社
英語
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田こころケアセンター臨床研究倫理審査委員会
英語
Fujita Kokoro Care Center IRB
住所/Address
日本語
愛知県豊明市栄町南舘3番地879
英語
3-879,Minamiyakata,Sakae-cho,Toyoake,Aichi
電話/Tel
0532-96-1361
Email/Email
crc-tsuboi.so@seishinkai-kokoro.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
桶狭間病院藤田こころケアセンター（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
研究デザイン：後ろ向き観察研究
調査対象期間：2018年4月19日 ～ 2026年6月30日
対象者は、2018年4月19日から2026年6月16日までにエロビキシバットの初回投与を受けた統合失調症かつ慢性便秘症患者のうち、選択基準を満たした患者とする。
英語
Retrospective observational study.
Observation period: April 19, 2018 - June 30, 2026.
Study subjects:Patients with schizophrenia and chronic constipation who were first administered elobixibat in accordance with the approved dosage and administration between April 19, 2018, and June 16, 2026, and met the eligibility criteria.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071537
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