UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062512
受付番号 R000071536
科学的試験名 クロザピンの外来導入に対する精神科医の意識・実態に関する横断的アンケート調査
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/07
最終更新日 2026/08/07 15:56:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロザピンの外来導入に対する精神科医の意識・実態に関する横断的アンケート調査

英語
A cross-sectional questionnaire survey on psychiatrists' attitudes and practices regarding outpatient initiation of clozapine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCI-JP survey

英語
OCI-JP survey (Outpatient Clozapine Initiation, Japan)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロザピンの外来導入に対する精神科医の意識・実態に関する横断的アンケート調査

英語
A cross-sectional questionnaire survey on psychiatrists' attitudes and practices regarding outpatient initiation of clozapine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCI-JP survey

英語
OCI-JP survey

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症（治療抵抗性統合失調症）、クロザピン治療　※研究対象者は精神科医（学会会員医師）

英語
Treatment-resistant schizophrenia; clozapine treatment (study subjects are psychiatrists / society members)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の精神科専門医を対象に、クロザピンの外来導入に対する意識・実態・障壁・受容条件・未充足ニーズを記述し、添付文書改訂の検討に資することを目的とする。記述的横断調査であり、仮説検定のための単一の主要評価項目は設定しない。

英語
To describe the attitudes, current practices, perceived barriers, conditions for acceptability, and unmet needs of Japanese psychiatric specialists regarding outpatient initiation of clozapine, in order to inform possible revision of the Japanese package insert. This is a descriptive cross-sectional survey without a single hypothesis-testing primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性・安全性の検証ではない意識・実態調査のため

英語
For a survey on attitudes and actual conditions, rather than a verification of efficacy and safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本において一定の条件下でのクロザピンの外来導入が認められるべきと考える回答者の割合

英語
Proportion of respondents who agree that outpatient initiation of clozapine should be permitted under certain conditions in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来導入が受容可能となる体制・制度条件のコンセンサス；添付文書上許容された場合の導入意向；入院導入要件を理由とする未導入患者の経験割合および人数（未充足ニーズ）；潜在的受益者数；各処方障壁の重要度；18週未満退院後の外来継続経験；外来導入レジメンに関する要望。

英語
Consensus classification of system- and policy-level conditions enabling outpatient initiation; intention to adopt outpatient initiation if permitted; proportion and number of patients not initiated because of the inpatient-initiation requirement (unmet need); number of potential candidate patients; importance of prescribing barriers; experience of outpatient continuation after discharge within 18 weeks; preferences regarding the outpatient initiation regimen.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

24 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) JSCNPまたはJSNPの会員である　
2) 医師である　
3) 本調査の趣旨を理解し、回答に同意する

英語
1) Member of JSCNP or JSNP; 2) Physician; 3) Understands the purpose of the survey and consents to respond.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 選択基準を満たさない者　
2) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1) Does not meet the inclusion criteria; 2) Judged inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佳輝
ミドルネーム
姓 嶽北

英語
名 Yoshiteru
ミドルネーム
姓 Takekita

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神神経科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka,

電話/TEL

0728040101

Email/Email

takekita.yos@kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 佳輝
ミドルネーム
姓 嶽北

英語
名 Yoshiteru
ミドルネーム
姓 Takekita

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部精神神経科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takekita.yos@kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Yoshiteru Takekita

英語
Yoshiteru Takekita


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board of Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
3-1 Shinmachi 2 Chome, Hirakata City, Osaka

電話/Tel

0728040101

Email/Email

rinri@kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり。匿名化された個票データを公開する。

英語
Yes. Anonymized, individual-level response data will be publicly shared.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
特定の個人・施設を識別できない匿名化された回答個票データを、論文公表時に公開リポジトリ（OSF等）へ寄託し、DOIを付して公開する。投稿論文にはデータ利用可能性ステートメントとして当該リポジトリへのリンク（DOI）を記載する。

英語
Anonymized individual response-level data that cannot identify any individual or institution will be deposited in a public repository (e.g., OSF) at the time of publication and made publicly available with a DOI. A data availability statement with the repository link (DOI) will be included in the published article.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない観察研究（横断研究）である。日本臨床精神神経薬理学会（JSCNP）および日本神経精神薬理学会（JSNP）の会員医師を対象に、両学会事務局を通じて無記名（匿名）のWeb質問票（Google Forms）を配信し、クロザピンの外来導入に対する意識・実態・障壁・受容条件・未充足ニーズを一時点で調査する。回答者は氏名・施設名等、個人・施設を特定する情報を入力せず、回答は1回のみである。観察（調査）項目は、回答者・施設の背景（勤務年数、資格、所属学会、施設種別、CPMS登録、救急対応、院外連携）、クロザピン処方経験、入院導入要件による未導入・提案控えの経験、処方障壁、外来導入の賛否および導入意向、潜在的受益者数、外来導入が受容可能となる条件、外来導入レジメンへの要望である。解析は記述統計を基本とし、9段階で評価する項目（処方障壁・受容条件）については、各項目の評価の平均および95%信頼区間を算出し、専門家間の合意の程度を評価する。仮説検定を主目的とする単一の主要評価項目は設定しない記述研究である

英語
This is a non-interventional observational (cross-sectional) study. An anonymous web-based questionnaire (Google Forms) is distributed, through the secretariats of the two societies, to physician members of the Japanese Society of Clinical Neuropsychopharmacology (JSCNP) and the Japanese Society of Neuropsychopharmacology (JSNP). Respondents answer once, at a single time point, without entering any personally or institutionally identifying information. Observed items include respondent and facility background (years of practice, qualifications, society membership, facility type, CPMS registration, emergency coverage, external liaison), clozapine prescribing experience, experience of non-initiation or of withholding a proposal because of the inpatient-initiation requirement, prescribing barriers, attitude toward and intention to adopt outpatient initiation, number of potential candidate patients, conditions that would make outpatient initiation acceptable, and preferences regarding the outpatient initiation regimen. Analyses are primarily descriptive; for the items rated on a 9-point scale (prescribing barriers and acceptability conditions), the mean and 95% confidence interval of each item are calculated to assess the degree of consensus among respondents. This is a descriptive study without a single hypothesis-testing primary endpoint.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 07 日



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