UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062493 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071530 |
| 科学的試験名 | 維持血液透析患者における透析中運動療法がα-Klotho、FGF23、酸化ストレス、血管機能および身体機能に及ぼす影響に関する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/06 |
| 最終更新日 | 2026/08/06 11:35:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
血液透析患者における透析中運動が血液成分や身体機能に及ぼす影響に関する研究
英語
Study of the Effects of Intradialytic Exercise on Blood Biomarkers and Physical Function in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析中運動が血液透析患者の血液成分や身体機能に与える影響に関する研究
英語
KRX in Hemodialysis Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
維持血液透析患者における透析中運動療法がα-Klotho、FGF23、酸化ストレス、血管機能および身体機能に及ぼす影響に関する前向き研究
英語
A Prospective Study of the Effects of Intradialytic Exercise on alpha-Klotho,FGF23,Oxidative Stress, Vascular Function, and Physical Function in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
KREX研究
英語
KRX Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
維持血液透析患者（慢性腎臓病G5D）
英語
Patients undergoing maintenance hemodialysis (chronic kidney disease stage G5D)
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、維持血液透析患者を対象として、透析中運動療法がα-Klotho、FGF23、酸化ストレス、血管機能および身体機能に及ぼす影響を前向きに検討し、運動誘発性α-Klotho応答と酸化還元状態（redox phenotype）との関連を明らかにすることである。さらに、運動応答性の生物学的機序を解明し、個別化運動療法の基盤となる知見を得ることを目的とする。
英語
The objective of this prospective study is to investigate the effects of intradialytic exercise on circulating alpha-Klotho, FGF23, oxidative stress, vascular function, and physical function in patients undergoing maintenance hemodialysis. The study also aims to clarify the association between exercise-induced alpha-Klotho responses and redox phenotype, thereby elucidating the biological mechanisms underlying exercise responsiveness and providing a scientific basis for individualized exercise therapy.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
病態の解明，治療・予防
英語
Pathophysiology,Treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3か月間の透析中運動療法前後における血清α-Klotho濃度の変化
英語
Change in serum alpha-Klotho concentration after a 3-month intradialytic exercise program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
3か月間の透析中運動療法前後における血清FGF23濃度、SOD活性、ラジカル消去活性、ABI、心エコー指標（EF、FS等）、身体機能（握力、SPPB等）の変化、およびこれらの関連性
英語
Changes in serum FGF23 concentration, superoxide dismutase activity, radical scavenging activity, ankle to brachial index, echocardiographic parameters (e.g., ejection fraction and fractional shortening), physical function (e.g., handgrip strength and Short Physical Performance Battery), and their associations after the 3 month intradialytic exercise program.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
透析中運動療法を3か月間実施する。透析開始後2時間以内に自転車エルゴメータを用いた有酸素運動を30～60分間実施し、週2～3回、Borg自覚的運動強度11～13（やや楽～ややきつい）を目標とする。運動は理学療法士の監督下で実施し、体調や循環動態に応じて運動時間および負荷を適宜調整する。
英語
Participants will undergo a three month intradialytic exercise program. Aerobic exercise using a cycle ergometer will be performed during the first two hours of hemodialysis for 30 to 60 min per session, two to three times per week, at a Borg Rating of Perceived Exertion of 11 to 13. Exercise sessions will be supervised by a physical therapist, and exercise duration and workload will be adjusted according to each clinical condition and hemodynamic status.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 95 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 維持血液透析を週3回受けており、透析導入後3か月以上経過している患者
② 主治医により全身状態が安定していると判断された患者
③ 透析中運動療法の実施が可能な患者
④ 本研究について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者
英語
1 Patients undergoing maintenance hemodialysis three times per week for at least three months.
2 Clinically stable patients as judged by the attending nephrologist.
3 Patients capable of performing intradialytic exercise.
4 Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 急性炎症または感染症を有する患者
② 不安定な心血管疾患を有する患者
③ 運動実施が困難な重度の整形外科的または神経学的疾患を有する患者
④ 活動性悪性腫瘍を有する患者
⑤ 過去3か月以内に入院歴のある患者
⑥ 主治医が研究参加を不適当と判断した患者
英語
1 Acute infection or inflammatory disease.
2 Unstable cardiovascular disease.
3 Severe orthopedic or neurological disorders limiting exercise participation.
4 Active malignancy.
5 Hospitalization within the previous three months.
6 Any condition judged by the attending physician to interfere with safe participation in the study.
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 三浦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 美佐 |
英語
| 名 | MISA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MIURA |
所属組織/Organization
日本語
国立大学法人 筑波技術大学
英語
Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name
日本語
保健科学部
英語
Health Sciences
郵便番号/Zip code
305-0821
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日4‐12‐7
英語
4-12-7 Kasuga Tsukuba,Ibaraki,305-8521 Japan
電話/TEL
0298589552
Email/Email
m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 三浦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 美佐 |
英語
| 名 | MISA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MIURA |
組織名/Organization
日本語
筑波技術大学保健科学部
英語
Tsukuba University of Technology
部署名/Division name
日本語
保健科学部
英語
Health Sciences
郵便番号/Zip code
305-8521
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日4‐12‐7
英語
4-12-7 Kasuga Tsukuba,Ibaraki,305-8521 Japan
電話/TEL
0298589552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
筑波技術大学
英語
Tsukuba University of Technology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
保健科学部
個人名/Personal name
日本語
三浦 美佐
英語
Misa Miura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
筑波技術大学保健科学部
英語
Tsukuba University of Technology
住所/Address
日本語
茨城県つくば市春日4-12-7
英語
4-12-7 Kasuga Tsukuba,Ibaraki,305-8521 Japan
電話/Tel
+81298589552
Email/Email
m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
あさおクリニック（神奈川県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
33
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
35例を登録目標とした。33例を登録し、全例が3か月間の透析中運動療法を完遂したため、33例全例を最終解析対象とした。
英語
Thirty-five participants were planned for enrollment. Thirty-three participants were enrolled, and all completed the 3-month intradialytic exercise program. Therefore, all 33 participants were included in the final analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
研究期間中、透析中運動療法に起因する重篤な有害事象は認めなかった。
英語
No serious adverse events related to the intradialytic exercise intervention were observed during the study.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は3か月後の血清α-Klotho濃度の変化とした。副次評価項目はFGF23、SOD活性、ラジカル消去活性、ABI、心機能指標（EF、FS等）、身体機能（握力、SPPB等）の変化およびそれらの関連とした。
英語
The primary outcome was the change in serum alpha-Klotho concentration after the 3 month intervention. Secondary outcomes included changes in FGF23, superoxide dismutase activity, radical scavenging activity, ankle to brachial index, echocardiographic parameters (e.g., ejection fraction and fractional shortening), physical function (e.g., handgrip strength and Short Physical Performance Battery), and their associations.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
個人情報保護および倫理的配慮の観点から個別症例データは一般公開しない。ただし、倫理委員会の承認および研究責任者との協議の上、学術研究目的に限り合理的な要請があれば提供を検討する。
英語
De-identified data may be shared upon reasonable request after ethics approval for research purposes.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
匿名化したデータについて、研究責任者への合理的な申請があり、倫理委員会の承認が得られた場合に限り提供を検討する。
英語
De-identified participant data may be shared upon reasonable request after approval by the institutional ethics committee and the principal investigator.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は筑波技術大学とあさおクリニックとの共同研究として実施した。
英語
This study was conducted as a collaborative research project between Tsukuba University of Technology and Asao Clinic.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
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