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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢心不全患者の症状管理における援助要請支援プログラム評価研究

英語
Evaluation of a Help-Seeking Support Program for Symptom Management in Older Patients with Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者援助要請支援プログラム評価

英語
HSSP-HF Eval

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢心不全患者の症状管理における援助要請支援プログラムの予備的評価

英語
Preliminary Case-Based Evaluation of a Help-Seeking Support Program for Symptom Management in Older Patients with Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者援助要請支援プログラム予備的評価

英語
HSSP-HF Eval

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢心不全患者への援助要請支援プログラムを事例に適用し、プログラムの評価を行うことである。

英語
The purpose of this study is to evaluate a help-seeking support program for older patients with heart failure by applying the program to clinical cases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院時（回復期）、入院時（退院前）、退院2～4週間後、退院3～4か月後の高齢心不全患者援助要請尺度（HSBS）

英語
Scores on the Help-Seeking Behavior Scale (HSBS) for older patients with heart failure, assessed at four time points-hospital admission (recovery phase), before discharge, 2-4 weeks after discharge, and 3-4 months after discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院時（回復期）、入院時（退院前）、退院2～4週間後、退院3～4か月後のフィールドノートによる対象者の発言、援助要請に関わる対象者の取り組み内容および介入後のプログラム有用性評価用紙

英語
Participants' statements documented in field notes and help-seeking-related activities, assessed at four time points-hospital admission (recovery phase), before discharge, 2-4 weeks after discharge, and 3-4 months after discharge, as well as the post-intervention program usefulness evaluation form, collected after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
熟練看護師による心不全患者の援助要請支援のための教育・相談プログラムの提供

英語
Provision of an education and counseling program by expert nurses to facilitate help-seeking among patients with heart failure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心不全の増悪で入院し、引き続き、同施設で外来通院を行う予定の75歳以上のステージCの高齢心不全患者で、研究参加に際して心身の負担が少ないと医師が判断した患者。また、自身で研究参加の可否を判断でき、質問紙の内容を理解して回答できる認知機能レベルにある患者で、研究参加協力の説明を受け、研究参加に同意が得られた患者。

英語
Eligible participants were patients aged 75 years or older with Stage C heart failure who were hospitalized for worsening heart failure and were expected to continue outpatient follow-up at the same institution after discharge. Patients were eligible if the attending physician determined that participation in the study would impose minimal physical and psychological burden. In addition, participants were required to have adequate cognitive function to independently decide whether to participate in the study and to understand and complete the questionnaire. All participants received an explanation of the study and provided written informed consent before enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心不全ステージC以外の患者で、自身で研究参加の可否を判断できない者や同意書への署名、質問紙への回答が困難な者。また、退院後1か月、3～4か月の外来通院時の介入や質問紙調査などが困難な患者。

英語
Exclusion criteria were as follows: (1) patients with heart failure other than those classified as Stage C according to the ACC/AHA heart failure staging system; (2) patients who were unable to independently decide whether to participate in the study, provide written informed consent, or complete the study questionnaires; and (3) patients who were considered unlikely to complete the intervention or the study questionnaires during scheduled outpatient follow-up visits at 1 month and 3-4 months after hospital discharge.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅美
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

5450051

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-9011

Email/Email

mas-nakamura@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅美
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masami
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code

5450051

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-9011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mas-nakamura@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学、医療法人愛心会 東宝塚さとう病院、医療法人澄心会 名古屋ハートセンター

英語
Kindai University, Higashi Takarazuka Satoh Hospital, Nagoya Heart Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6645-9011

Email/Email

mas-nakamura@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071518

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