UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062485
受付番号 R000071517
科学的試験名 Intensive care unit-acquired weakness(ICUAW)の早期検出法の確立・予測能の検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/10
最終更新日 2026/08/05 20:11:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Intensive care unit-acquired weakness(ICUAW)の早期検出法の確立・予測能の検証

英語
Establishment of an Early Detection Method and Validation of Predictive Performance for Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUAWの早期検出法の確立・予測能の検証

英語
Establishment of an Early Detection Method and Validation of Predictive Performance for Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Intensive care unit-acquired weakness(ICUAW)の早期検出法の確立・予測能の検証

英語
Establishment of an Early Detection Method and Validation of Predictive Performance for Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Intensive care unit-acquired weakness(ICUAW)の早期検出法の確立・予測能の検証

英語
Establishment of an Early Detection Method and Validation of Predictive Performance for Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)

英語
Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ICU 入室患者を対象として、ICU入室早期（7 日目以内）にMRP及び ECCTを測定し、これらの指標が ICUAW 発症の有無とどのように関連するかを明らかにすることである。また、本研究では、ICU 早期に取得された MRP及び ECCTが、その後のICUAW 発症を識別し得るかを検討し、ベッドサイドで実施可能な早期検出法としての有用性を評価する。
本研究の必要性は、ICUAW が重症患者の予後に大きく影響する一方、現行の臨床評価法のみでは ICU 早期の客観的診断が難しい点にある。非侵襲的かつ比較的簡便な電気生理学的手法を用いることで、ICUAW の早期病態把握及び早期介入判断に資する可能性がある。

英語
The aim of this study is to measure movement-related potential (MRP) amplitude and excitation-contraction coupling time (ECCT) during the early phase of intensive care unit (ICU) admission (within 7 days) in critically ill patients and to clarify the association between these electrophysiological parameters and the subsequent development of intensive care unit-acquired weakness (ICUAW). Furthermore, this study will evaluate whether MRP amplitude and ECCT obtained during the early ICU stay can discriminate patients who subsequently develop ICUAW, thereby assessing their utility as bedside tools for the early detection of ICUAW.
The rationale for this study is that, although ICUAW has a substantial impact on the prognosis of critically ill patients, objective diagnosis during the early phase of ICU admission remains challenging using currently available clinical assessment methods alone. By employing a non-invasive and relatively simple electrophysiological approach, this study may facilitate the early identification of the pathophysiological changes associated with ICUAW and support timely clinical decision-making regarding early intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Movement-related potential (MRP) amplitudeおよびexcitation-contraction coupling time (ECCT)

英語
Movement-related potential (MRP) amplitude and excitation-contraction coupling time (ECCT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Compound muscle action potential(CMAP)振幅

英語
Compound muscle action potential amplitude


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICU早期（入室7日以内）の神経伝導検査およびピエゾ素子センサーによるMRP・ECCT測定

英語
Nerve conduction studies and MRP/ECCT measurements using a piezoelectric sensor during the early phase of ICU stay (within 7 days of ICU admission)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語：
以下の全てを満たす患者を対象とする。
・札幌医科大学附属病院ICUに入室した患者
・年齢18歳以上の患者
・ICU入室後早期（7日以内）に本研究の測定実施が可能な患者
・本研究について、本人又は代諾者から文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for enrollment:

Patients admitted to the ICU at Sapporo Medical University Hospital
Patients aged 18 years or older
Patients in whom the study measurements can be performed early after ICU admission (within 7 days)
Patients (or their legally acceptable representative) who have provided written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既存の神経筋疾患、脊髄疾患又は高度の中枢神経障害によりICUAW評価に重大な交絡を生じると判断される患者
測定筋又は刺激部位に皮膚障害、外傷、感染等があり適切な検査実施が困難な患者
四肢切断、著明な拘縮その他の理由で規定の測定が困難な患者
研究責任者、研究分担者又は主治医が研究参加不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will not be eligible for enrollment:

Patients judged to have significant confounding of ICUAW assessment due to pre-existing neuromuscular disease, spinal cord disease, or severe central nervous system impairment
Patients in whom appropriate testing is difficult due to skin disorders, trauma, infection, or other conditions at the measurement muscle or stimulation site
Patients in whom the specified measurements are difficult to perform due to limb amputation, marked contracture, or other reasons
Patients judged unsuitable for study participation by the principal investigator, sub-investigator, or attending physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真
ミドルネーム
姓 久原

英語
名 Shin
ミドルネーム
姓 Hisahara

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

neurol@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 文吾
ミドルネーム
姓 廣瀬

英語
名 Bungo
ミドルネーム
姓 Hirose

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bungo1026@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学事務局研究支援課

英語
Research Support Division, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目

英語
South 1, West 17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@ml.sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 05 日



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