UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062480 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071510 |
| 科学的試験名 | 発酵高麗人参エキス配合食品の継続摂取による腸内微生物叢や健康への影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/08/05 |
| 最終更新日 | 2026/08/05 16:33:24 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
発酵高麗人参エキス配合食品の継続摂取による腸内微生物叢や健康への影響に関する研究
英語
Study on the Effects of Continuous Intake of Foods Containing Fermented Panax ginseng Extract on Gut Microbiota and Health
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
発酵高麗人参エキス配合食品の継続摂取による影響に関する研究
英語
Study on the Effects of Continuous Intake of Foods Containing Fermented Panax ginseng Extract
科学的試験名/Scientific Title
日本語
発酵高麗人参エキス配合食品の継続摂取による腸内微生物叢や健康への影響に関する研究
英語
Study on the Effects of Continuous Intake of Foods Containing Fermented Panax ginseng Extract on Gut Microbiota and Health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
発酵高麗人参エキス配合食品の継続摂取による影響に関する研究
英語
Study on the Effects of Continuous Intake of Foods Containing Fermented Panax ginseng Extract
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人男性
英語
Healthy adult men
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常成人男性を対象に、発酵高麗人参エキスを配合した食品が腸内微生物叢に及ぼす影響を、プラセボ食品を対象として評価する。
英語
To evaluate the effect of a food containing fermented red ginseng extract on the gut microbiota in healthy adult men, compared to a placebo food.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
・血液検査項目と腸内微生物叢の変動における関連性の検討
・生活・体調に関する問診（自覚症状等）と腸内微生物叢の変動における関連性の検討
・試験試料摂取による有害事象の確認
英語
-To examine the relationship between changes in blood test parameters and gut microbiota fluctuations.
-To examine the relationship between changes in lifestyle/physical condition questionnaires (subjective symptoms, etc.) and gut microbiota fluctuations.
-To confirm adverse events associated with the intake of the test substance.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験摂取前（0週）から8週後までの腸内微生物叢の多様性（Shannon index、Bray-Curtis dissimilarity等）の変動、各菌種・菌属の相対存在量（Relative Abundance）の変動、機能遺伝子（パスウェイ）の組成変化。
英語
Changes in gut microbiota from baseline (week 0) to week 8, including variations in diversity (Shannon index, Bray-Curtis dissimilarity, etc.), relative abundance of each bacterial species/genus, and compositional changes in functional genes (pathways).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・血液検査測定（テストステロン関連ホルモン、抗酸化・抗炎症マーカー、脂質代謝項目等）の変動
・自覚症状およびQOLスコア（生活習慣、AIS、IPAQ、AMSスコア）における摂取前値から摂取8週後への変化量
・腸内微生物叢の変動と血液検査項目および問診スコア変動との相関（腸内環境と各指標の関連性）
・有害事象の発生頻度
英語
- Changes in blood test parameters (testosterone-related hormones, antioxidant/anti-inflammatory markers, lipid metabolism items, etc.).
- Changes in subjective symptoms and QOL scores (lifestyle, AIS, IPAQ, AMS scores) from baseline to 8 weeks post-intake.
- Correlation between gut microbiota fluctuations and changes in blood test items and questionnaire scores.
- Incidence of adverse events.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
発酵高麗人参エキス配合食品摂取群: 発酵高麗人参エキス配合食品（1包10g）を1日2包、8週間経口摂取する。
英語
Fermented red ginseng extract-containing food group: Oral intake of fermented red ginseng extract-containing food (10 g/packet), 2 packets/day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ群: 発酵高麗人参エキス未配合食品（1包10g）を1日2包、8週間経口摂取する
英語
Placebo group: Oral intake of placebo food (without fermented red ginseng extract, 10 g/packet), 2 packets/day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 59 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 35歳以上、59歳以下の男性で、現在治療中の疾患がなく、健康状態が良好な者
2. 本研究参加について文書による同意を得られた者
3. 研究期間中継続して来院可能な者
英語
1. Men aged 35 to 59 years, with no current disease under treatment and in good health.
2. Those who have provided written informed consent to participate in this study.
3. Those who can continuously visit the clinic during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 重篤な全身疾患（心疾患、肝疾患、腎疾患、炎症性腸疾患、糖尿病等）を有する者
2. 悪性腫瘍の既往または現在治療中の者
3. 自己免疫疾患の既往または現在治療中の者
4. 免疫抑制剤、ステロイド薬を使用中の者
5. 1か月以内に腸内細菌叢に影響を及ぼす薬剤（抗菌薬、プロトンポンプ阻害薬 (PPI) およびカリウムイオン競合型アシッドブロッカー (PCAB) およびプロバイオティクス製剤）を内服している者
6. 1か月以内に高麗人参を含む医薬品や食品を摂取していた者
7. 高麗人参に対する既知のアレルギーの既往がある者
8. 高麗人参を含む食品の風味が苦手で継続摂取ができない者
9. 精神疾患により研究参加の判断が困難な者
10. その他、研究責任医師が不適当と判断した者
英語
1. Those with severe systemic diseases (heart disease, liver disease, kidney disease, inflammatory bowel disease, diabetes, etc.).
2. Those with a history of or currently undergoing treatment for malignant tumors.
3. Those with a history of or currently undergoing treatment for autoimmune diseases.
4. Those using immunosuppressants or steroid drugs.
5. Those who have taken medications affecting the gut microbiota (antibiotics, proton pump inhibitors (PPIs), potassium-competitive acid blockers (PCABs), and probiotics) within the past month.
6. Those who have consumed drugs or foods containing ginseng within the past month.
7. Those with a known history of allergy to ginseng.
8. Those who dislike the flavor of foods containing ginseng and cannot consume them continuously.
9. Those who have difficulty making decisions about study participation due to mental illness.
10. Others deemed inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 万可 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荘子 |
英語
| 名 | Mark |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Soshi |
所属組織/Organization
日本語
to clinic shibuya
英語
to clinic shibuya
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
1506207
住所/Address
日本語
東京都渋谷区桜丘町1-4 渋谷サクラステージSHIBUYAタワー7F
英語
Shibuya Sakurastage 7F, 1-4, Sakuragaoka-cho, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
0364552976
Email/Email
mark.soshi@toclinic.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良幹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松井 |
英語
| 名 | Rakan |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsui |
組織名/Organization
日本語
株式会社KINS
英語
KINS Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
事業開発本部 創薬・研究開発部
英語
Drug Discovery and R&D Department, Business Development Division
郵便番号/Zip code
1360082
住所/Address
日本語
東京都江東区新木場1-18-6 新木場センタービル 新木場ライフサイエンスハブ7F 7007
英語
Shin-Kiba Center Building, Shin-Kiba Life Science Hub 7F 7007, 1-18-6, Shin-Kiba, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL
08047843782
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
matsui_rakan@yourkins.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
to clinic shibuya
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
to clinic shibuya
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
KINS Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社KINS
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会
英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A 浜松町ビル6F
英語
Daiwa A Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel
05033909275
Email/Email
y_huzita@mail.souken-r.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
107
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
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