UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000062479
受付番号	R000071509
科学的試験名	層別ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/08/05
最終更新日	2026/08/05 16:06:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能障害を有する者に対するICT地域連携（あじさいネット）とAI機能付帯Personal Health Recordの併用支援による血糖管理に対する有効性の検討

英語
Effectiveness of an ICT-Based Regional Collaboration System Combined with an AI-Enabled Personal Health Record for Glycemic Management in Individuals with Impaired Glucose Tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI機能付帯Personal Health Recordの併用支援による血糖管理に対する有効性の検討

英語
Evaluation of the Effectiveness of an AI-Enabled Personal Health Record-Based Support Intervention for Glycemic Management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
層別ランダム化比較試験

英語
Stratified randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験

英語
RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病または境界型耐糖能異常を有する者（非肥満者を除く）

英語
People with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance (Excluding non-obese individuals)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、AIを活用した遠隔による栄養支援が、従来の対面によるPHR支援と比較して糖尿病診療にもたらす効果を検証することである。さらに、臨床指標効果への関連因子を明らかにすることで、より効果的かつ個別化された支援戦略の構築を目指す。また、AIによる自動フィードバックやリマインド機能が医療従事者の負担軽減に寄与する可能性についても検討し、限られた医療資源の中で継続的な支援を実現するための基盤構築を目的とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of AI-based remote nutritional support compared with conventional face-to-face support using a Personal Health Record (PHR) system in diabetes care. Furthermore, we aim to identify factors associated with improvements in clinical outcomes to develop more effective and personalized support strategies. In addition, we will investigate whether automated feedback and reminder functions provided by AI can contribute to reducing the burden on healthcare professionals and establish a framework for continuous support under limited medical resources.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AIメッセージ介入が血糖管理に及ぼす影響を評価するため、6か月時点におけるHbA1c変化量の群間差を比較検討する。

英語
Between-group difference in the change in HbA1c from baseline to 6 months after the intervention.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIメッセージ介入が血糖管理に及ぼす影響を評価するため、6か月時点におけるHbA1c変化量の群間差を比較検討する。

英語
Between-group difference in the change in HbA1c from baseline to 6 months after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AIメッセージ介入が血糖管理指標および体重に及ぼす影響を評価するため、各評価時点（0、2、4、6か月）におけるCGMデータおよび体重変化量の群間差について比較検討を行う。

英語
Between-group differences in changes in body weight and CGM-derived parameters at baseline, 2, 4, and 6 months.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時にHealth2Syncアプリを6か月以上使用中であること
2.年齢：同意取得時に18歳以上の患者
3.性別：不問
4.登録前6か月間の体重変動が5％未満の者
5.登録前6か月間のHbA1c変動が±0.5％未満の者
6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解、研究対象者本人の自由意思　による同意文書が得られた患者

英語
1.Patients who have been using the Health2Sync application for at least 6 months at the time of enrollment.
2.Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent.
3.No restriction on sex.
4.Patients with a body weight change of less than 5% during the 6 months before enrollment.
5.Patients with an HbA1c change of less than 0.5% during the 6 months before enrollment.
6.Patients who have received sufficient information about the study, fully understood the study, and provided written informed consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究期間中に糖尿病治療薬の追加または変更があった場合
2.主治医が不適当と判断した場合

英語
1.Patients who had an addition or change in antidiabetic medications during the study period
2.Patients who were judged by the attending physician to be inappropriate for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名衣咲

ミドルネーム

姓花村

英語

名 Isaki

ミドルネーム

姓 Hanamura

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
看護栄養学部栄養健康学科

英語
Department of Nutrition Science, Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958135493

Email/Email

hanamura02@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名衣咲

ミドルネーム

姓花村

英語

名 Isaki

ミドルネーム

姓 Hanamura

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
看護栄養学部栄養健康学科

英語
Department of Nutrition Science, Faculty of Nursing and Nutrition

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958135493

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanamura02@sun.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
University of Nagasaki

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-813-5500

Email/Email

hanamura02@sun.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071509

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000071509

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）