UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062484 |
|---|---|
| 受付番号 | R000071508 |
| 科学的試験名 | 人工骨頭置換術における酸化再生セルロースの止血効果に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/01 |
| 最終更新日 | 2026/08/05 19:05:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
人工骨頭置換術における酸化再生セルロースの止血効果に関する臨床試験
英語
A clinical trial evaluating whether oxidized regenerated cellulose reduces bleeding during and after bipolar hemiarthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BHAにおけるORCの止血効果
英語
Evaluation of the Hemostatic Effect of ORC in BHA
科学的試験名/Scientific Title
日本語
人工骨頭置換術における酸化再生セルロースの止血効果に関する検討
英語
Hemostatic effect of oxidized regenerated cellulose in bipolar hemiarthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BHAにおけるORCの止血効果の検討
英語
Evaluation of the Hemostatic Effect of ORC in BHA
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腿骨頸部骨折
英語
Femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腿骨頸部骨折に対する人工骨頭置換術において、酸化再生セルロースパウダー使用群と非使用群を比較し、酸化再生セルロースパウダーの周術期出血抑制効果を検証する。
英語
To evaluate whether the use of oxidized regenerated cellulose powder reduces perioperative blood loss compared with no use in patients undergoing bipolar hemiarthroplasty for femoral neck fracture.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前および術後7日目のヘマトクリット値を用い、Nadler式により算出した推定循環血液量を基にGross式で算出した周術期総出血量。術後7日目までに赤血球輸血が実施された場合は、その輸血量を周術期総出血量に加算する。
英語
Perioperative total blood loss calculated from the preoperative and postoperative day 7 hematocrit values using the estimated blood volume derived from the Nadler formula and the Gross formula. If red blood cell transfusion is administered by postoperative day 7, the transfused volume will be added to the total blood loss.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1．術前および術後のCT画像を用いて評価した大腿部腫脹
2．術後CT画像を用いて評価した皮下血腫
3．術後疼痛スケール
4．術後7日目までの赤血球輸血施行率
5．退院までに発生した周術期合併症および有害事象
英語
1.Postoperative thigh swelling assessed by comparing preoperative and postoperative CT images
2.Subcutaneous hematoma assessed using postoperative CT images
3.Postoperative pain score
4.Red blood cell transfusion rate through postoperative day 7
5.Perioperative complications and adverse events occurring before hospital discharge
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
人工骨頭置換術において、インプラント設置後、通常の止血操作に加えて酸化再生セルロースパウダー3 gを関節包周囲の止血を要する部位に1回散布し、ガーゼで2分間圧迫する。止血を確認した後、余分なパウダーは可能な限り除去する。手術開始前にトラネキサム酸1 gを静脈内投与する。
英語
During bipolar hemiarthroplasty, after implant placement, 3 g of oxidized regenerated cellulose powder will be applied once to bleeding sites around the joint capsule in addition to standard hemostatic procedures, followed by gauze compression for 2 minutes. After hemostasis is confirmed, excess powder will be removed as much as possible. Tranexamic acid 1 g will be administered intravenously before surgery.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
人工骨頭置換術において、酸化再生セルロースパウダーは使用せず、通常の止血操作を行う。インプラント設置後、ガーゼで2分間圧迫する。手術開始前にトラネキサム酸1 gを静脈内投与する。
英語
During bipolar hemiarthroplasty, oxidized regenerated cellulose powder will not be used. Standard hemostatic procedures will be performed, followed by gauze compression for 2 minutes after implant placement. Tranexamic acid 1 g will be administered intravenously before surgery.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．20歳以上の患者
2．大腿骨頸部骨折と診断された患者
3．安藤病院において人工骨頭置換術を受ける予定の患者
4．本人または代諾者から文書による研究参加の同意が得られた患者
英語
1.Patients aged 20 years or older
2.Patients diagnosed with femoral neck fracture
3.Patients scheduled to undergo bipolar hemiarthroplasty at Ando Hospital
4.Patients for whom written informed consent is obtained from the patient or a legally acceptable representative1.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．出血傾向を来す併存疾患または高度の凝固異常を有する患者
2．酸化再生セルロースパウダーの使用が不適切であると判断された患者
3．その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した患者
英語
1.Patients with comorbid conditions associated with an increased bleeding tendency or severe coagulation disorders
2.Patients considered unsuitable for the use of oxidized regenerated cellulose powder
3.Patients considered unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a study investigator
目標参加者数/Target sample size
130
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uemura |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan
所属部署/Division name
日本語
運動器医工学治療学
英語
Department of Orthopaedic Medical Engineering
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6879-3271
Email/Email
surmountjp@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 圭亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上村 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uemura |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
運動器医工学治療学
英語
Department of Orthopaedic Medical Engineering
郵便番号/Zip code
565-0871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
06-6879-3271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
surmountjp@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会
英語
The University of Osaka Hospital Ethical Review Board
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/Tel
06-6210-8296
Email/Email
mailto:rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団智聖会 安藤病院（兵庫県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
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