UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腟内細菌検査の結果に応じたプロバイオティクス使用と凍結胚移植の妊娠成績に関する研究

英語
Study on probiotic use guided by vaginal bacterial testing and pregnancy outcomes after frozen embryo transfer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腟内細菌検査の結果に応じたプロバイオティクス使用と凍結胚移植の妊娠成績に関する研究

英語
Study on probiotic use guided by vaginal bacterial testing and pregnancy outcomes after frozen embryo transfer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腟培養スクリーニングに基づく個別化プロバイオティクス投与戦略が凍結融解胚移植の妊娠転帰に与える影響に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study on the impact of an individualized probiotic administration strategy, based on vaginal culture screening, on pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腟培養スクリーニングに基づく個別化プロバイオティクス投与戦略とFET転帰に関する前向き観察研究

英語
Vaginal Culture-Based Individualized Probiotic Strategy and FET Outcome Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症（凍結融解胚移植を予定する患者）

英語
Infertility (patients scheduled for frozen-thawed embryo transfer)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腟培養スクリーニングに基づく個別化プロバイオティクス投与戦略（腟内環境正常例にはプロバイオティクスを使用しない選択肢を提示、異常例には使用を推奨）が、FET妊娠転帰に与える影響を前向きに評価する

英語
To evaluate, in a prospective manner, the impact of an individualized probiotic administration strategy based on vaginal culture screening (offering the option not to use probiotics in patients with a normal vaginal microenvironment, while recommending its use in patients with an abnormal vaginal microenvironment) on pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer (FET).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床妊娠率（clinical pregnancy rate；胎嚢確認をもって定義、妊娠6週までに判定）

英語
Clinical pregnancy rate (defined by confirmation of gestational sac, assessed by 6 weeks of gestation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
● 初期着床hCG値（移植後7から10日目の血中hCG定量値、mIU/mL）
● 生化学的流産率
● 継続妊娠率（妊娠12週以降）
● 出生率・流産率
● Nugentスコア別・腟培養検出菌種別の転帰比較（探索的）
● 良好胚（Gardner BB以上）限定サブグループ解析（探索的）

英語
Initial serum hCG level at 7-10 days after transfer; biochemical pregnancy loss rate; ongoing pregnancy rate (beyond 12 weeks); live birth rate; miscarriage rate; outcomes stratified by Nugent score and vaginal culture species (exploratory); subgroup analysis limited to good-quality embryos, Gardner BB or higher (exploratory)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
● 神谷レディースクリニックまたは亀田IVFクリニック幕張においてFETを予定する患者
● 胚盤胞期胚を用いた初回移植（Gardnerグレードは問わない。2回目以降の移植は対象としない）
● 18歳以上
● オプトアウト手続きによる研究参加拒否のない者

英語
Patients scheduled for FET at Kamiya Ladies Clinic or Kameda IVF Clinic Makuhari; first transfer using a blastocyst-stage embryo (any Gardner grade; second or later transfers excluded); age 18 years or older; no refusal of study participation via the opt-out procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
● 研究参加を明示的に拒否した者（オプトアウト行使者）
● 未治療の子宮形態異常（子宮中隔・双角子宮等）を有する者
● 重篤な全身疾患を有する者
● 移植周期前3ヶ月以内に腟培養スクリーニングが実施できなかった者

英語
Patients who explicitly refused participation via opt-out; untreated uterine anomalies (e.g., septate or bicornuate uterus); serious systemic disease; vaginal culture screening not performed within 3 months before the transfer cycle

目標参加者数/Target sample size

916

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Hirobumi
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目2番地１　NX札幌ビル２F

英語
NX Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

011-231-2722

Email/Email

kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜々子
ミドルネーム
姓	岩見

英語

名	Nanako
ミドルネーム
姓	Iwami

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

06000003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目2番地１　NX札幌ビル２F

英語
NX Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

011-231-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwami@kamiyaclinic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding of research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田IVFクリニック幕張

英語
Kameda IVF Clinic Makuhari

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目2番地１　NX札幌ビル２F

英語
NX Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/Tel

011-231-2722

Email/Email

tozawa@kamiyaclinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、研究目的の介入は行わない。腟培養正常例（Nugentスコア0ー3かつ病原菌陰性）におけるラクトサプリ（腟内製剤）の使用・非使用は、患者の希望に基づく通常診療上の選択であり、研究者による割り付けや使用の指示は行わない。移植日から遡って3か月以内に10日間以上腟内投与した場合を「使用」、10日間未満または使用なしの場合を「非使用」とし、診療録の処方記録と問診で確認する。腟培養異常例（Nugentスコア4以上または病原菌陽性）には通常診療として使用を推奨し、副次的参照群として併せて収集する。凍結融解胚移植後の妊娠転帰は、診療録から前向きに収集する。

英語
This is an observational study, and no intervention is performed for research purposes. Among patients with a normal vaginal culture (Nugent score 0 to 3 and no pathogens detected), use or non-use of Lactosupple 2 (an intravaginal product) is a routine clinical choice based on patient preference. Investigators neither allocate nor instruct its use. Use is defined as intravaginal administration for 10 days or more within 3 months before the embryo transfer date, and non-use is defined as administration for less than 10 days or none. Status is confirmed from prescription records in the medical chart and by patient interview. Patients with an abnormal vaginal culture (Nugent score 4 or higher, or pathogens detected) are recommended to use the product as part of routine care, and are collected as a secondary reference group. Pregnancy outcomes after frozen-thawed embryo transfer are collected prospectively from medical records.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

26

日

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