UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新しいMRI技術を用いた脳の微細構造に関する研究

英語
A Study of Brain Microstructure Using an Advanced MRI Technique

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳微細構造MRI研究

英語
Brain Microstructure MRI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡散MRIモデルを用いた脳微細構造評価

英語
Evaluation of Brain Microstructure Using Diffusion MRI Models

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡散MRI脳微細構造研究

英語
DWI Brain Microstructure Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病やてんかんなどの脳神経疾患

英語
neurological disorders, such as Parkinson's disease and epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常研究対象者およびパーキンソン病、てんかんなどの脳神経疾患患者を対象として、拡散MRIモデルによる脳微細構造評価の実行可能性、測定再現性および臨床的有用性を検討することである。健常研究対象者では、撮影条件および解析方法を最適化し、拡散MRI指標の正常脳内分布、加齢変化および測定再現性を評価する。脳神経疾患患者では、病変部または疾患関連領域における拡散MRI指標を健常研究対象者または対側対応領域と比較し、臨床症状、重症度、罹病期間、各種画像・生理学的検査、病理所見、治療内容および臨床経過との関連を探索的に評価する。

英語
The objective of this study is to investigate the feasibility, measurement reproducibility, and potential clinical utility of brain microstructural assessment using Soma and Neurite Density Imaging in healthy participants and patients with neurological disorders, including Parkinson's disease and epilepsy. In healthy participants, imaging and analysis methods will be optimized, and the normal brain distribution, age-related changes, and reproducibility of Diffusion MRI-derived metrics will be evaluated. In patients with neurological disorders, Diffusion MRI-derived metrics in lesions or disease-related brain regions will be compared with those in healthy participants or corresponding contralateral regions. Associations with clinical symptoms, disease severity, disease duration, imaging and physiological findings, pathological findings, treatment, and clinical course will also be explored.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
拡散MRIから得られる微細構造指標について、健常研究対象者における脳内分布および測定再現性を評価する。また、脳神経疾患患者の病変部または疾患関連領域における拡散MRI指標を、対側対応領域または健常研究対象者と比較する。

英語
The primary outcomes are the brain distribution and measurement reproducibility of Diffusion MRI-derived microstructural metrics. In patients with neurological disorders, Diffusion MRI-derived metrics in lesions or disease-related brain regions will be compared with those in corresponding contralateral regions or healthy participants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常研究対象者およびパーキンソン病、てんかんなどの脳神経疾患患者に対して、3テスラMRI装置を用いた拡散MRIを含む頭部MRI撮影を行う。撮影時間は撮影条件により異なり、おおむね5～20分程度とする。

英語
Healthy participants and patients with neurological disorders, including Parkinson's disease and epilepsy, will undergo brain MRI including Diffusion MRI using a 3-T MRI scanner. The Diffusion MRI acquisition time will vary depending on the imaging protocol and will generally range from approximately 5 to 20 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の健常研究対象者、またはパーキンソン病、てんかん、脳腫瘍などの脳神経疾患を有する患者で、本研究について十分な説明を受け、本人から文書による同意が得られた者。

英語
Healthy participants aged 18 years or older, or patients with neurological disorders, including Parkinson's disease, epilepsy and brain tumors, who have received sufficient information about the study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が極めて不良な者、閉所恐怖症を有する者、妊娠初期と考えられる女性、MRI非対応の体内金属または医療機器を有する者、安静保持が困難な者、その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した者。

英語
Individuals with a severely impaired general condition, claustrophobia, suspected early pregnancy, MRI-incompatible metallic implants or medical devices, inability to remain still during MRI, or any other condition considered by the investigators to make participation inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕士
ミドルネーム
姓	中本

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757513760

Email/Email

diag_rad@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	左智
ミドルネーム
姓	奥知

英語

名	Sachi
ミドルネーム
姓	Okuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
高度医用画像学講座

英語
Department of Advanced Medical Imaging Research

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto

電話/TEL

0757513760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

diag_rad@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53 53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071502

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