UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062466
受付番号 R000071496
科学的試験名 九州産原料によるMCI・フレイル対策実証実験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/04
最終更新日 2026/08/04 16:57:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
九州産原料によるMCI・フレイル対策実証実験

英語
Demonstration experiment on MCI and frailty countermeasures using ingredients from Kyushu

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
九州産原料によるMCI・フレイル対策実証実験

英語
Demonstration experiment on MCI and frailty countermeasures using ingredients from Kyushu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
九州産原料によるMCI・フレイル対策実証実験

英語
Demonstration experiment on MCI and frailty countermeasures using ingredients from Kyushu

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
九州産原料によるMCI・フレイル対策実証実験

英語
Demonstration experiment on MCI and frailty countermeasures using ingredients from Kyushu

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自身の認知機能や身体機能の低下を自覚するシニア層を対象に、九州産機能性素材を配合した錠剤形状の試験食品を一定期間摂取（介入）させ、介入前後における認知機能スコア、身体・生活機能（フレイル）スコア、および血中タンパク質プロファイル（プロテオミクス解析）等の変動を客観的に評価することを目的とする。

英語
To objectively evaluate changes in cognitive function scores, physical and daily function (frailty) scores, and blood protein profiles (proteomics analysis) before and after intervention in senior citizens who are aware of a decline in their own cognitive and physical functions, by having them ingest tablet-shaped test foods containing Kyushu-derived functional ingredients for a certain period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始および16週後の認知機能評価（MCI診断ツール『脳の健康チェック』）、血液検査（プロテオミクス解析（ソーマ解析））

英語
Cognitive function assessment (MCI diagnostic tool "Brain Health Check") and blood test (proteomics analysis (SomaScan)) at baseline and after 16 weeks of intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始、4週後、8週後、12週後および16週後の身体・生活機能（フレイル）評価（アンケート）、運動機能測定（握力、歩行速度、歩容、反応性試験、立ち上がり、片足立ち）、体組成、唾液検査（唾液量、唾液中HSP70量）、血液検査（一般血液検査、血中ANGPTL2、血中HSP70）、理学検査（体重、BMI、血圧）、自覚所見（生活日誌など）、他覚所見（問診など）

英語
Physical and living function (frailty) assessment (questionnaire), motor function measurement (grip strength, walking speed, gait, reactivity test, standing up, standing on one leg), body composition, saliva test (saliva volume, salivary HSP70 level), blood test (general blood test, blood ANGPTL2, blood HSP70), physical examination (body weight, BMI, blood pressure), subjective findings (daily diary, etc.), and objective findings (interview, etc.) at baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks after start of intake.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食群A：4か月間、対照食（デキストリン錠剤）を毎日摂取

英語
Test Group A: Daily intake of the control diet (dextrin tablets) for 4 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食群B：4か月間、試験食（タモギダケ配合サプリメント）を毎日摂取

英語
Test Group B: Daily intake of the test diet (supplement containing Tamogidake) for 4 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食群C：4か月間、試験食（ツルレイシ配合サプリメント）を毎日摂取

英語
Test Group C: Daily intake of the test diet (supplement containing Tsurureishi) for 4 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食群D：4か月間、試験食（タモギダケ・ツルレイシ配合サプリメント）を毎日摂取

英語
Test Group D: Daily intake of the test diet (supplement containing Tamogidake and Tsurureishi) for 4 months.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験食D＋運動介入群：4か月間、試験食を毎日摂取＋軽度の運動介入を実施

英語
Test Group D: Daily intake of the test diet and mild exercise intervention for 4 months.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
運動介入群：4か月間軽度の運動介入を実施

英語
Exercise group: Mild exercise intervention for 4 months.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が60歳以上の日本人
3. 測定会場に来場可能な方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate.
2. Japanese persons who are 60 years old or more at the time of obtaining consent.
3. Persons who can come to the measurement site.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症と診断された方
2. 現在治療中の悪性腫瘍（がん）、重度の心不全・呼吸器疾患、透析を要する慢性腎臓病、および重篤な自己免疫疾患を有する方
3. 糖尿薬、免疫抑制剤のいずれも服薬している方
4. 脳血管疾患（脳卒中など）の後遺症による明らかな麻痺がある者、またはパーキンソン病などの神経変性疾患を有する方
5. 急性期の骨折や関節疾患により、歩行や握力測定が物理的に困難な方
6. 研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
7. 研究代表者の判断により不適格と判断した方
8. 授乳中の方、妊娠している方

英語
1. Persons who are diagnosed with dementia.
2. Persons who currently have malignant tumors (cancer) under treatment, severe heart failure/respiratory disease, chronic kidney disease requiring dialysis, or severe autoimmune disease.
3. Persons who take either diabetes medication or immunosuppressive agents.
4. Persons who have obvious paralysis due to sequelae of cerebrovascular disease (such as stroke), or have neurodegenerative diseases such as Parkinson's disease.
5. Persons who have physical difficulty in walking or measuring grip strength due to acute fractures or joint diseases.
6. Persons who have participated in other studies within 1 month before the start of the study, or who plan to participate in another study after consenting to this study.
7. Persons who are judged as inappropriate for study participants by the principal investigator.
8. Persons who are pregnant or breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知里
ミドルネーム
姓 古澤

英語
名 Chisato
ミドルネーム
姓 Furusawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社再春館製薬所

英語
Saishunkan Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

861-2201

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡益城町寺中1363-1

英語
1363-1 Jichu Mashiki-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto-ken, Japan

電話/TEL

096-289-4444

Email/Email

c.furusawa@saishunkan.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知里
ミドルネーム
姓 古澤

英語
名 Chisato
ミドルネーム
姓 Furusawa

組織名/Organization

日本語
株式会社再春館製薬所

英語
Saishunkan Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

861-2201

住所/Address

日本語
熊本県上益城郡益城町寺中1363-1

英語
1363-1 Jichu Mashiki-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto-ken, Japan

電話/TEL

096-289-4444

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c.furusawa@saishunkan.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saishunkan Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社再春館製薬所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saishunkan Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社再春館製薬所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 04 日



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