UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062532
受付番号 R000071493
科学的試験名 包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける患者の苦痛緩和支援プログラム開発：実施可能性試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/10
最終更新日 2026/08/10 06:38:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける患者の苦痛緩和支援プログラム開発：実施可能性試験

英語
Support for Cancer patients receiving genomics testing and Advanced Therapeutics: A Feasibility Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-CAT 実施可能性試験

英語
S-CAT Feasibility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける患者の苦痛緩和支援プログラム開発：実施可能性試験

英語
Support for Cancer patients receiving genomics testing and Advanced Therapeutics: A Feasibility Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-CAT 実施可能性試験

英語
S-CAT Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん

英語
Advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
皮膚科学/Dermatology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本実施可能性試験は、がんゲノムプロフィリング検査を受ける患者を対象にした苦痛緩和の支援プログラム（チェックシートを用いた介入者による診察後のフォローアッププログラム）の臨床における実施可能性を検証するための試験である。

英語
This feasibility study aims to evaluate the feasibility of implementing, in clinical practice, a support program designed to alleviate distress among patients undergoing comprehensive genomic profiling testing. The program consists of follow-up provided by an interventionist using a checklist after the consultation in which the test results are explained.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
支援プログラムの臨床における実施可能性

英語
Feasibility of implementing the support program in clinical practice

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGP検査結果説明診察後に実施する支援プログラムの介入完了率。介入完了は、患者によるチェックシートの記入・回収、および支援が必要と判断された患者に対する所定の対応が完了したことと定義する。介入完了率は、介入完了者数を、登録患者数で除して算出する。

英語
Intervention completion rate for the support program implemented after the consultation in which the comprehensive genomic profiling (CGP) test results are explained. Intervention completion is defined as completion and collection of the patient checklist and, when support is required, completion of the specified follow-up response. The intervention completion rate is calculated by dividing the number of patients who complete the intervention by the total number of registered patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．実施可能性指標
研究登録時に研究同意率を評価する。CGP検査結果説明診察後に行う介入の実施中および介入終了時に、チェックシート配布率、チェックシート回収率および対応実施率を評価する。
2．受容性指標
介入終了時に、チェックシートへの記入に対する患者の負担感および介入全体に対する患者の満足感を、5段階により評価する。また、介入実施後に、介入者の負担感を5段階により評価する。
3．探索的心理指標
介入前および介入後に、Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いて抑うつ症状を、MICRA-CGPを用いてCGP検査に伴う心理社会的影響を評価する。これらの指標により、介入と患者の精神的苦痛およびCGP検査体験の受け止め方との関連を探索的に評価する。

英語
1.Feasibility indicators
The study consent rate will be assessed at study enrollment. The checklist distribution rate, checklist collection rate, and follow-up response implementation rate will be assessed during and at the completion of the intervention conducted after the consultation in which the comprehensive genomic profiling test results are explained.
2.Acceptability indicators
Patients'perceived burden of completing the checklist and their satisfaction with the overall intervention will be assessed at the completion of the intervention using 5-point Likert scales. The perceived burden on interventionists will also be assessed using a 5-point Likert scale after delivery of the intervention.
3.Exploratory psychological outcomes
Depressive symptoms and the psychosocial impact of CGP testing will be assessed using the Patient Health Questionnaire-9 and the MICRA-CGP, respectively, before and after the intervention. These outcomes will be evaluated exploratorily to examine how the intervention is associated with patients'psychological distress and their perceptions of the CGP testing experience.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての登録患者に対して、包括的がんゲノムプロファイリング（CGP）検査の結果説明診察後に、チェックシートを用いた支援プログラムを1回実施する。
患者は結果説明診察後にチェックシートへ回答する。介入者は回答内容を確認し、患者の理解状況、疑問、不安および支援の必要性を把握した上で、必要に応じて、補足説明、質問への対応、理解の確認、および適切な相談・支援への案内などのフォローアップを行う。
介入は、チェックシートの記入・回収、および支援が必要と判断された患者に対する所定の対応が完了した時点で終了する。

英語
All registered patients will receive a single session support program using a checklist after the consultation in which the results of comprehensive genomic profiling testing are explained.
After the results disclosure consultation, each patient will complete the checklist. The interventionist will review the responses to assess the patient's understanding, questions, concerns, and need for support. When necessary, the interventionist will provide follow up tailored to the identified needs, including supplementary explanations, responses to questions, confirmation of understanding, and referral or guidance to appropriate consultation and support services.
The intervention will be considered complete when the checklist has been completed and collected and, for patients identified as requiring support, the specified follow-up response has been completed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 国立がん研究センター中央病院に通院している患者
2. がん診断の告知がなされている患者
3. 包括的がんゲノムプロファイリング検査を受けることに同意した固形がんの患者
4. インフォームドコンセントが得られる患者
5. 日本語の説明文書および質問票を読解し、自ら記入することが可能な18歳以上の患者

英語
1. Patients receiving outpatient care at the National Cancer Center Hospital.
2. Patients who have been informed of their cancer diagnosis.
3. Patients with a solid tumor who have agreed to undergo comprehensive genomic profiling (CGP) testing.
4. Patients who are able to provide informed consent to participate in the study.
5. Patients aged 18 years or older who are able to read and understand the Japanese-language information sheet and questionnaires and complete the questionnaires independently.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 国立がん研究センター中央病院以外の医療機関から紹介され、CGP検査を受検する者
2. 造血器腫瘍を対象とした包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける者
3. 先進医療Aとして包括的がんゲノムプロファイリング検査を受ける者
4. 本研究期間中に、他の介入研究（心理支援、コミュニケーション介入研究、治験等）に参加している、または参加予定である者
5. 医師が研究に参加困難と判断した者

英語
1. Patients referred from a medical institution other than the National Cancer Center Hospital for the purpose of undergoing CGP testing.
2. Patients undergoing CGP testing for a hematologic malignancy.
3. Patients undergoing CGP testing under the Advanced Medical Care A framework.
4. Patients who are participating or planning to participate during the study period in another interventional study, including a psychological support study, communication intervention study, or clinical trial.
5. Patients who are considered by the attending physician to be unable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 麻衣子
ミドルネーム
姓 藤森

英語
名 Maiko
ミドルネーム
姓 Fujimori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

所属部署/Division name

日本語
サバイバーシップ研究部

英語
Division of Survivorship

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 麻衣子
ミドルネーム
姓 藤森

英語
名 Maiko
ミドルネーム
姓 Fujimori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センターがん対策研究所

英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

部署名/Division name

日本語
サバイバーシップ研究部

英語
Division Survivorship

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfujimor@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
がん対策研究所

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　研究倫理審査委員会　

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 10 日



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