UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人に対する越前チーズスターター乳酸菌の過剰摂取における安全性検証試験

英語
Safety Study of Overdoses of Echizen-cheese starter lactic acid bacterium in Healthy Participants.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
越前チーズスターター乳酸菌の過剰摂取安全性検証試験

英語
Safety Study of Overdoses of Echizen-cheese starter lactic acid bacterium.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
越前チーズスターター乳酸菌の過剰摂取安全性検証試験

英語
Safety Study of Overdoses of Echizen-cheese starter lactic acid bacterium.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
越前チーズスターター乳酸菌の過剰摂取安全性検証試験

英語
Safety Study of Overdoses of Echizen-cheese starter lactic acid bacterium.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とし、試験食品を過剰量摂取したときの安全性を評価する。

英語
This study will evaluate the safety of consuming excessive amounts of the test food in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)有害事象
2)副作用
3)身体計測
4)生化学検査
5)検便

英語
1)Adverse events
2)Side effects
3)Physical examination
4)Biochemical examination
5)Facal test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1クールを31日間とし、最初の3日間に身体計測・問診・生化学検査・糞便採取を実施し、次の２８日間、乳酸菌凍結乾燥粉末カプセル（109 CFU/錠）を食した後、身体計測・問診・生化学検査・糞便採取を実施する。

英語
One treatment cycle will consist of 31 days. Anthropometric measurements, medical interviews, biochemical tests, and fecal sample collection will be conducted during the first 3 days. Participants will then consume capsules containing freeze-dried lactic acid bacteria powder (10^9 CFU per capsule) for the following 28 days, after which the same anthropometric measurements, medical interviews, biochemical tests, and fecal sample collection will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究の内容を理解し、本人から文書による同意が得られている方

英語
-Individuals who fully understand the nature and purpose of the study and provide written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件をひとつでも満たす者を対象から除外する
・乳製品アレルギーがある方
・炎症性腸疾患、過敏性腸症候群などの消化器疾患を持つ方
・HIV感染症、原発性免疫不全症、悪性腫瘍に対する化学療法・放射線療法を現在受けている方、または免疫抑制薬（副腎皮質ステロイドを含む）を継続使用している方（根拠：免疫機能が低下した状態での生菌投与は、菌血症・敗血症のリスクが通常集団より高く、Grade 4以上の有害事象が発生する可能性があるため。Boyle et al., 2006等）
・弁膜症の診断を受けている方、または人工弁を使用している方
（根拠：腸管バリア機能の変化時に乳酸菌が血流に移行した場合、感染性心内膜炎のリスクが増大する可能性があるため）
・糖尿病を罹患している方、血糖値が高い方
　・抗菌薬・抗真菌薬・整腸剤を試験期間中に使用する、または使用予定の方
・治療上、宗教上の理由で何らかの食事制限をしている方
・妊娠中・授乳中・妊娠を希望する方
・その他、研究責任者または担当医師が本試験への参加が不適切と判断した方

英語
Individuals meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
-Individuals with an allergy to dairy products.
-Individuals with gastrointestinal disorders, such as inflammatory bowel disease or irritable bowel syndrome.
-Individuals with HIV infection or primary immunodeficiency; individuals currently receiving chemotherapy or radiotherapy for a malignant tumor; or individuals who are receiving continuous treatment with immunosuppressive drugs, including corticosteroids.
-Individuals who have been diagnosed with valvular heart disease or who have a prosthetic heart valve.
-Individuals with diabetes mellitus or elevated blood glucose levels.
-Individuals who use or plan to use antibiotics, antifungal agents, or intestinal microbiota-modulating agents during the study period.
-Individuals who follow any dietary restrictions for medical or religious reasons.
-Individuals who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant.
-Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or the attending physician for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆雄
ミドルネーム
姓	日び

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	HIBI

所属組織/Organization

日本語
福井県立大学

英語
Fukui Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
生物資源学部

英語
Faculty of Bioscience and Biotechnology

郵便番号/Zip code

910-1195

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡兼定島4-1-1

英語
4-1-1 Matsuoka-Kenjojima, Eiheiji, Yoshida, Fukui, JAPAN

電話/TEL

0776-61-6000

Email/Email

hibi@g.fpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知宏
ミドルネーム
姓	東

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Azuma

組織名/Organization

日本語
福井県立大学

英語
Fukui Prefectural University

部署名/Division name

日本語
看護福祉学部

英語
Faculty of Nursing & Social Welfare Sciences

郵便番号/Zip code

910-1195

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡兼定島4-1-1

英語
4-1-1 Matsuoka-Kenjojima, Eiheiji, Yoshida, Fukui, JAPAN

電話/TEL

0776-61-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

azuma@g.fpu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井県立大学

英語
Fukui Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井県立大学

英語
Fukui Prefectural University

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡兼定島4-1-1

英語
4-1-1 Matsuoka-Kenjojima, Eiheiji, Yoshida, Fukui, JAPAN

電話/Tel

0776-61-6000

Email/Email

hibi@g.fpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

18

日

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