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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者が感染症で急に入院した後、1年以内の死亡や要介護度の悪化がどのくらい起こるかを、心不全や急性冠症候群などで入院した高齢者と比べて調べる研究（JMDC後期高齢者データベースを用いた比較研究）

英語
A study comparing the 1-year risk of death or worsening of long-term care need after acute hospitalization for infection versus hospitalization for conditions such as heart failure or acute coronary syndrome, among older adults, using the JMDC late-elderly claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者感染症・入院後予後研究（JMDC後期高齢者）

英語
Infection Post-Hospitalization Prognosis Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染症による急性入院後の死亡・要介護認定区分悪化：JMDC後期高齢者データベースを用いたactive-comparator matched cohort study

英語
Death and worsening of long-term care certification level after acute hospitalization for infection: an active-comparator matched cohort study using the JMDC late-elderly claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染症入院後予後 matched cohort研究（JMDC後期高齢者）

英語
Infection Post-Admission Matched Cohort Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後期高齢者における感染症による急性入院（比較群は心不全増悪・急性冠症候群・消化管出血等による急性入院）。アウトカムは死亡および要介護認定区分の悪化。

英語
Acute hospitalization for infection among late-elderly adults (comparators are acute hospitalizations for heart failure exacerbation, acute coronary syndrome, gastrointestinal bleeding, etc.). Outcomes are death and worsening of long-term care certification level.

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDC後期高齢者データベースを用い、75歳以上で感染症により急性入院した患者と、同様に急性入院した比較群（心不全増悪・急性冠症候群・消化管出血等）を、入院日を起点にactive-comparator matched cohort designで比較し、入院後365日以内の全死亡または要介護認定区分の悪化（複合主要アウトカム）のリスクを推定する。1:1 optimal 傾向スコアマッチングを用い、リスク差を主要指標とする。本登録は主要アウトカムの群間比較を実行する前に行う。

英語
Using the JMDC late-elderly claims database, to compare, in an active-comparator matched cohort design anchored at the admission date, patients aged 75 years and older acutely hospitalized for infection with a comparator group similarly hospitalized (heart failure exacerbation, acute coronary syndrome, gastrointestinal bleeding, etc.), and to estimate the 365-day risk of a composite outcome of all-cause death or worsening of long-term care certification level. One-to-one optimal propensity-score matching is used, with the risk difference as the primary measure. This registration is performed before conducting the between-group comparison of the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究（予後の比較評価）。感染症による急性入院が、他の急性疾患による入院と比べて死亡・要介護悪化の予後に関連するかを評価する疫学研究。

英語
Observational prognostic comparison. An epidemiological study evaluating whether acute hospitalization for infection, compared with hospitalization for other acute conditions, is associated with the prognosis of death and worsening of long-term care need.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院日（index）から365日以内の複合主要アウトカム：全死亡または要介護認定区分の悪化（index+12暦月時点で判定）。時間尺度は月単位の離散時間とし、Aalen-Johansen累積発生関数を用いる。判定不能例（0.8%）にはIPCWを適用した主解析と、全員イベント/全員非イベントの上下限解析を行う。主要指標はリスク差（95%信頼区間）。

英語
A composite primary outcome within 365 days of the admission date (index): all-cause death or worsening of long-term care certification level (assessed at index plus 12 calendar months). The time scale is monthly discrete time using Aalen-Johansen cumulative incidence functions. For indeterminate cases (0.8%), a primary analysis with inverse-probability-of-censoring weighting and upper/lower bound analyses (all-event vs all-non-event) are performed. The primary measure is the risk difference (95% CI).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次：180日時点の複合アウトカム、死亡単独、要介護区分悪化単独、感染症サブタイプ別解析（COVID-19、誤嚥性肺炎、その他肺炎、上部/下部尿路感染症、皮膚軟部組織感染症、感染性腸炎、感染源不明等）。感度分析：緊急入院代替指標ありに限定、医療機関固定効果・同一医療機関内マッチング、退院日欠損の上限解析、完全観測者解析、拡張集団B（要介護3-5）。

英語
Secondary: the 180-day composite outcome, death alone, worsening of long-term care level alone, and infection-subtype analyses (COVID-19, aspiration pneumonia, other pneumonia, upper/lower urinary tract infection, skin and soft-tissue infection, infectious enteritis, unknown source, etc.). Sensitivity analyses: restriction to episodes with an emergency-admission proxy, facility fixed effects and within-facility matching, an upper-bound analysis for missing discharge dates, complete-observer analysis, and an extended population B (care levels 3-5).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) JMDC後期高齢者データベース（2018年4月-2025年3月の医科、2019年4月-2025年3月の月次要介護度）に含まれる75歳以上の者。(2) index期間（2019年10月1日-2024年3月31日）における、対象感染症または比較群疾患による初回の急性入院。(3) 入院日（index）前に医科365日以上の継続登録。(4) index前6暦月すべてに月次要介護度レコードがある（介護180日観察）。(5) ベースライン要介護度（index前月）が未認定から要介護2まで（コード0-4）。(6) index前6暦月で要介護度の前月比上方変化が1回もない（改善は許容、新規認定も上方変化とみなす）。

英語
(1) Adults aged 75 years and older in the JMDC late-elderly database (medical claims April 2018 to March 2025; monthly long-term care level April 2019 to March 2025). (2) A first acute hospitalization for a target infection or a comparator condition during the index period (1 October 2019 to 31 March 2024). (3) At least 365 days of continuous medical enrollment before the admission date (index). (4) A monthly long-term care level record in every one of the 6 calendar months before index (180-day care observation). (5) Baseline long-term care level (month before index) from no certification up to care level 2 (codes 0-4). (6) No upward month-over-month change in care level in the 6 calendar months before index (improvement allowed; a new certification counts as an upward change).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ベースライン要介護度が要介護3-5（主コホートから除外。拡張集団Bとして別途検討）。(2) index前6暦月で要介護度の上方変化がある者。(3) 医科365日または介護180日の観察を満たさない者。(4) 比較群のうち、入院時傷病（入院後発症を除く）に対象感染症コードを1つでも持つ者（クリーン比較群化のため除外）。(5) 疑い病名のみのエピソード。

英語
(1) Baseline long-term care level of care level 3-5 (excluded from the main cohort; examined separately as extended population B). (2) An upward change in care level in the 6 calendar months before index. (3) Failure to meet 365-day medical or 180-day care observation. (4) In the comparator group, any target infection code among admission-time diagnoses (excluding post-admission onset), to define a clean comparator. (5) Episodes with only suspected diagnoses.

目標参加者数/Target sample size

166712

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDC後期高齢者データベース（医療: 2018年4月-2025年3月、月次要介護度: 2019年4月-2025年3月、index期間: 2019年10月-2024年3月、追跡終了2025年3月31日）を用いたactive-comparator matched cohort studyである。75歳以上の感染症による急性入院と比較群（心不全増悪・急性冠症候群・消化管出血等）を入院日起点で1:1 optimal 傾向スコアマッチングにより比較し、365日以内の死亡または要介護区分悪化の複合アウトカムを評価する。本登録は主要アウトカムの群間比較を実行する前に行う前向き登録である。倫理審査委員会の承認後に既存の匿名加工データを解析する。

英語
This is an active-comparator matched cohort study using the JMDC late-elderly claims database (medical claims April 2018 to March 2025; monthly long-term care level April 2019 to March 2025; index period October 2019 to March 2024; follow-up end 31 March 2025). Acute hospitalization for infection among adults aged 75 years and older is compared with a comparator group (heart failure exacerbation, acute coronary syndrome, gastrointestinal bleeding, etc.), anchored at the admission date, using one-to-one optimal propensity-score matching, and a 365-day composite of death or worsening of long-term care level is evaluated. This is a prospective registration performed before the between-group comparison of the primary outcome. Existing anonymized data are analysed after institutional review board approval.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

03

日

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