UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眠りにつくときの音の効き方は人によって違うのか：同じ人が複数の音を試して比べる研究

英語
Do bedtime sounds work differently from person to person? A study in which each participant tries and compares several sounds

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ねむりの音研究（ソナタ試験）

英語
The Sleep Sound Study (SONATA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠誘導音響介入における個人差予測モデルの構築：N-of-1デザインによる検討

英語
Predicting Inter-Individual Variability in Response to Auditory Sleep-Induction Interventions: A Series of N-of-1 Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソナタ試験（睡眠導入音 N-of-1 試験）

英語
SONATA (Sleep-Onset N-of-1 Auditory Trial for individual Adaptation)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症状（軽度以上、ISI-J 8点以上）を有する健常成人

英語
Healthy adults with mild or greater insomnia symptoms (ISI-J score of 8 or more)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度の睡眠困難を有する健常成人を対象に、就寝時の音響介入（ピンクノイズ、自然音、スローテンポ器楽曲、無音）に対する睡眠反応性の個人差を、個人内反復（N-of-1）デザインにより明らかにする。あわせて、個人特性（性格特性、音への感受性、クロノタイプ、睡眠プロファイル）から各参加者にとって最適な音響条件を予測する機械学習モデルを構築し、その予測精度が4条件のチャンス水準（25%）を有意に上回るかを検証する。副次的に、音響介入から入眠潜時の短縮を経て翌朝の日中機能に至る経路を媒介分析により分解する。

英語
To characterize inter-individual variability in sleep responsiveness to bedtime auditory interventions (pink noise, nature sounds, slow-tempo instrumental music, and silence) in healthy adults with mild sleep difficulty, using a within-person repeated-measures (N-of-1) design; and to develop a machine-learning model that predicts the optimal auditory condition for each individual from personal characteristics (personality traits, noise sensitivity, chronotype, and sleep profile), testing whether its predictive accuracy significantly exceeds the four-condition chance level of 25%. As a secondary aim, mediation analysis will decompose the pathway from the auditory intervention through shortened sleep onset latency to next-morning daytime function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本試験の主要評価項目は以下の1項目とする。以降の項目は副次評価項目とし、あらかじめ定めた順序で階層的に検定する。

【被験者報告による入眠潜時（sSOL）】
測定手段：Consensus Sleep Diary（Carney et al., 2012）による自己報告（分）。
測定時期：介入期間中の毎朝（Day 1-28）。
解析：混合効果モデル（固定効果：音響条件、提示順序／変量効果：参加者）により、各介入条件（ピンクノイズ、自然音、スローテンポ器楽曲）を対照条件（無音）と比較する。
成功基準：対照条件に対して30%以上の短縮、かつ p < 0.05。

英語
The trial has a single primary outcome. The outcomes listed as key secondary outcomes are tested in a pre-specified hierarchical order after the primary outcome.

Subjective sleep onset latency (sSOL)
Measure: self-reported minutes to fall asleep, recorded with the Consensus Sleep Diary (Carney et al., 2012).
Time frame: every morning during the 28-day intervention period (Days 1-28).
Analysis: mixed-effects model (fixed effects: auditory condition and presentation order; random effect: participant), comparing each active condition (pink noise, nature sounds, slow-tempo instrumental music) with the silence control.
Success criterion: a reduction of 30% or more relative to the control condition, with p < 0.05.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
あらかじめ定めた順序で階層的に検定する。上位の検定が有意でない場合、下位の項目は探索的な報告にとどめる。

1. ISI-J（不眠重症度質問紙 日本語版、7項目、0-28点、Bastien 2001）合計スコア。測定時期：Week 0、2、4。主たる比較は Week 0 と Week 4 の変化量。解析：対応のある比較および混合効果モデル。成功基準：5点以上の減少（Benca 2024）。主要評価項目が有意な場合にのみ確証的に検定する。

2. 反応時間課題のラプス数（PVT-3min、Basner & Dinges 2011 の PVT-B に準拠）。スマートフォンアプリ上で実施。測定時期：毎朝、Day 1-28。解析：混合効果モデル。効果の大きさ（Cohen's d）と95%信頼区間を提示する。

3. 睡眠日誌由来の指標：睡眠効率（sSE）、夜間覚醒時間（sWASO）、主観的睡眠の質、目覚めの爽快感（いずれも5段階）。測定時期：毎朝、Day 1-28。

4. 主観的覚醒度（KSS、Karolinska Sleepiness Scale）。測定時期：毎朝および日中、Day 1-28。

5. ウェアラブル由来の補助指標：oSOL、oSE、oTST、oWASO、睡眠段階の比率、夜間の心拍変動（RMSSD）、安静時心拍数、体動。測定時期：毎晩、Day 1-28。代理指標として扱い、単独で効果の根拠には用いない。

6. 探索的解析（事前に規定）：音響条件から sSOL を経て PVT ラプス数に至る経路の媒介分析（ブートストラップ信頼区間、媒介率の個人差を記述）。主観と客観の乖離（sSOL と oSOL の差の絶対値）が反応性を予測するかの検証。個人特性から最適条件を予測する機械学習モデルの正確度（4条件の分類、チャンス水準25%、目標65%以上、5分割交差検証とホールドアウト）。反応者の判別（ISI-J が5点以上減少かつ sSOL が30%以上短縮）。

英語
Tested in a pre-specified hierarchical order; if a higher-ranked test is not significant, lower-ranked outcomes are reported as exploratory only.

1. ISI-J (Insomnia Severity Index, Japanese version; 7 items, 0-28; Bastien 2001) total score. Time frame: Weeks 0, 2 and 4; primary comparison is the Week 0 to Week 4 change. Analysis: paired comparison and mixed-effects model. Success: a reduction of 5 points or more (Benca 2024). Tested confirmatorily only if the primary outcome is significant.

2. Lapses on a 3-minute psychomotor vigilance task (PVT-3min, based on PVT-B; Basner & Dinges 2011) in the smartphone application. Time frame: every morning, Days 1-28. Analysis: mixed-effects model with Cohen's d and 95% confidence intervals.

3. Sleep-diary outcomes: sleep efficiency (sSE), wake after sleep onset (sWASO), subjective sleep quality and refreshment on waking (5-point scales). Time frame: every morning, Days 1-28.

4. Karolinska Sleepiness Scale (KSS). Time frame: every morning and during the day, Days 1-28.

5. Wearable-derived supporting measures: oSOL, oSE, oTST, oWASO, sleep-stage proportions, night-time HRV (RMSSD), resting heart rate and body movement. Time frame: every night, Days 1-28. Treated as surrogate measures, not used alone as evidence of an effect.

6. Pre-specified exploratory analyses: mediation of condition to sSOL to PVT lapses (bootstrap confidence intervals; between-person variability in proportion mediated); subjective-objective discrepancy (absolute sSOL minus oSOL) as a predictor of responsiveness; accuracy of the machine-learning model predicting each individual's optimal condition (4-class, chance 25%, target 65% or more, 5-fold cross-validation and hold-out); responder analysis (ISI-J reduction of 5 points or more and sSOL reduction of 30% or more).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピンクノイズ。低音域が強調された1/fノイズ。就寝時から入眠後30分まで自動再生する。

英語
Pink noise: 1/f noise with emphasized low frequencies, played automatically from bedtime until 30 minutes after sleep onset.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自然音。雨音および波音。提示方法は介入1と同じ。

英語
Nature sounds: rain and ocean waves, delivered in the same way as Arm 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スローテンポ器楽曲。パッヘルベルのカノンをピアノ音色で編曲したもの（テンポ60BPM固定、歌詞なし、30分間シームレスにループ）。パブリックドメインの楽譜からMIDIデータを作成し、ピアノ音源に変換して研究チームが作成した。音源は論文公開時に補足資料として公開する。提示方法は介入1と同じ。

英語
Slow-tempo instrumental music: an arrangement of Pachelbel's Canon rendered with a piano timbre (fixed tempo of 60 BPM, no lyrics, seamlessly looped for 30 minutes). It was produced by the study team from public-domain sheet music via MIDI data and a piano sound source, and the audio file will be released as supplementary material at publication. Delivered in the same way as Arm 1.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
無音（対照）。環境音のみとし、アプリは起動するが音響は再生しない。

英語
Silence (control): ambient sound only. The application launches but plays no sound.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 18歳以上75歳以下の成人。

(2) 日本語を理解し、質問紙に回答できる者。

(3) スマートフォン（iOS 16 以上、または Android 10 以上）を所持している者。

(4) 不眠重症度質問紙 日本語版（ISI-J、Bastien et al., 2001）の合計スコアが8点以上（軽度以上の不眠）の者。

(5) 研究期間（約4週間）を通じて毎晩、研究チームから貸与するウェアラブルデバイス（リストバンド型、腕時計型、上腕アームバンド型のいずれか）を装着し、指定された音響を聴取する意思のある者。

(6) 研究期間中、毎朝の睡眠日誌（Consensus Sleep Diary）の記入と3分間の反応時間課題（PVT-3min）の実施（合計約6分）に協力する意思のある者。

(7) 電子的な同意手続きを含む書面による同意が得られる者。

(8) 居住地域は問わない。

英語
(1) Adults aged 18 to 75 years.

(2) Able to understand Japanese and to complete the questionnaires.

(3) Own a smartphone running iOS 16 or later, or Android 10 or later.

(4) A total score of 8 points or more on the Japanese version of the Insomnia Severity Index (ISI-J; Bastien et al., 2001), indicating at least mild insomnia.

(5) Willing to wear the wearable device loaned by the study team (wristband, watch, or upper-arm band type) every night and to listen to the assigned sound throughout the approximately four-week study period.

(6) Willing to complete the Consensus Sleep Diary and a 3-minute psychomotor vigilance task (PVT-3min) every morning, taking about six minutes in total, during the study period.

(7) Able to provide written informed consent, including electronic consent.

(8) No restriction on the area of residence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 医師から睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群等）の診断を受けている者。

(2) 現在、睡眠薬または向精神薬を定期的に服用している者。

(3) 重度の聴覚障害のある者。

(4) 過去1か月以内に交代勤務（夜勤を含む）に従事した者。

(5) 過去1か月以内に2つ以上の時間帯を越えて移動した者。

(6) 重篤な身体疾患または精神疾患を有する者。

(7) 妊娠中または妊娠の可能性のある者。

(8) その他、研究分担者が参加を不適当と判断した者。

英語
(1) Diagnosed by a physician with a sleep disorder such as sleep apnea syndrome or restless legs syndrome.

(2) Currently taking hypnotics or psychotropic medication on a regular basis.

(3) Severe hearing impairment.

(4) Engaged in shift work, including night shifts, within the past month.

(5) Travelled across two or more time zones within the past month.

(6) Serious physical or psychiatric illness.

(7) Pregnant or possibly pregnant.

(8) Judged unsuitable for participation by the investigators for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学 加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床加齢医学研究分野

英語
Department of Aging Research and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 4-1

英語
4-1 Seiryo-Cho, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8582

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遼太朗
ミドルネーム
姓	中林

英語

名	Ryotaro
ミドルネーム
姓	Nakabayashi

組織名/Organization

日本語
東北大学 加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
臨床加齢医学研究分野

英語
Department of Aging Research and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 4-1

英語
4-1 Seiryo-Cho, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryotaro.nakabayashi.e6@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学加齢医学研究所（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

03

日

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日本語
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