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一般向け試験名/Public title

日本語
プレコンセプションケアにおけるブレスト・アウェアネス教育プログラムの開発と実行可能性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Breast Awareness Education Program in Preconception Care: A Pilot Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレコンセプションケアにおけるブレスト・アウェアネス教育プログラムの開発と実行可能性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Breast Awareness Education Program in Preconception Care: A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレコンセプションケアにおけるブレスト・アウェアネス教育プログラムの開発と実行可能性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Breast Awareness Education Program in Preconception Care: A Pilot Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレコンセプションケアにおけるブレスト・アウェアネス教育プログラムの開発と実行可能性の検討：パイロットランダム化比較試験

英語
Development and Feasibility of a Breast Awareness Education Program in Preconception Care: A Pilot Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレコンセプションケアにおけるブレスト・アウェアネス教育プログラムを開発し、パイロットランダム化比較試験を実施し将来のランダム化比較試験の実現可能性を評価する。

英語
The purpose of this study is to develop a breast awareness education program for preconception care, conduct a pilot randomized controlled trial, and evaluate the feasibility of future randomized controlled trials.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本介入による情報、動機付け、行動スキル、健康行動に関するアウトカムの推定効果量を探索的に把握し、将来のランダム化比較試験における症例数設計および評価項目の妥当性を検討するための基礎資料を得る。

英語
To exploratively assess the estimated effect sizes of this intervention on information, motivation, behavioral skills, and health-related outcomes, and to obtain foundational data for determining sample size and evaluating the validity of outcome measures in future randomized controlled trials.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
教育プログラムの実現可能性

英語
Feasibility of the educational program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.乳房に関する健康行動
2.プレコンセプションケアの知識
3.ブレスト・アウェアネスの知識
4.日本語版eHealth Literacy Scale（eHEALS）
5.プレコンセプションケアの動機付け
6.ブレスト・アウェアネス向上への動機付け
7.健康関心度尺度
8.ブレスト・アウェアネス向上への行動スキル

英語
1.Health behaviors related to breast health
2.Knowledge of preconception care
3.Knowledge of breast awareness
4.Japanese version of the eHealth Literacy Scale (eHEALS)
5.Motivation for preconception care
6.Motivation to improve breast awareness
7.Health Interest Scale
8.Behavioral skills for improving breast awareness

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、プレコンセプションケアにおけるブレスト・アウェアネス教育プログラム(案)を実施する。プログラムは講義およびグループワーク、演習で構成する。

英語
The intervention group will participate in a proposed breast awareness education program as part of preconception care. The program consists of lectures, group work, and practical exercises.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には介入しない。調査終了後に希望者には教育プログラムを実施する。

英語
No intervention will be provided to the control group. An educational program will be offered to participants who wish to enroll after the study concludes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.参加について、本人から同意が得られた方。
2.同意取得日の年齢が18歳～30歳の女子大学生・大学院生。

英語
1. Individuals who have given their personal consent to participate.
2. Female undergraduate and graduate students who were between the ages of 18 and 30 on the date consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2025年度・2026年度にてA大学B科目の受講歴がある方
2. 日本語の理解および読解ができない方
3. 医療系学部・研究科の学生

英語
1. Individuals who have taken Course B at University A during the 2025 and 2026 academic years.
2. Individuals who cannot understand or read Japanese.
3. Students enrolled in medical undergraduate or graduate programs.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優美
ミドルネーム
姓	萬歳

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Mansai

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6792

Email/Email

mnsai-tr@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優美
ミドルネーム
姓	萬歳

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Mansai

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima

電話/TEL

099-275-6792

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnsai-tr@health.nop.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖路加国際大学

英語
St.Luke's international university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima-shi, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6240

Email/Email

crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

25

日

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日本語
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