UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来でよくある合併症のない急性気道感染症（かぜ、急性上気道炎、急性気管支炎）に対して、最初の受診時に抗菌薬を処方することが、14日以内の肺炎や呼吸器感染による入院を減らすかどうかを、大規模な保険レセプトデータベースを用いて調べる研究

英語
A study of whether prescribing an antibiotic at the first outpatient visit for common uncomplicated acute respiratory tract infection (common cold, acute upper respiratory infection, or acute bronchitis) reduces pneumonia or respiratory-infection-related hospitalization within 14 days, using a large health insurance claims database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬・急性気道感染研究（JMDC）

英語
Antibiotics-ARTI Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
合併症のない急性気道感染症に対する初回抗菌薬処方と14日以内の肺炎または呼吸器入院：大規模な日本の保険レセプトデータベースを用いたtarget trial emulation

英語
Initial Antibiotic Prescribing for Uncomplicated Acute Respiratory Tract Infection and 14-Day Pneumonia or Respiratory Hospitalization: A Target Trial Emulation Using a Large Japanese Claims Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬-ARTI TTE研究（JMDC）

英語
Antibiotics-ARTI TTE Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
合併症のない急性気道感染症（かぜ／急性上気道炎／急性気管支炎）。アウトカムは肺炎または呼吸器感染関連入院。

英語
Uncomplicated acute respiratory tract infection (common cold, acute upper respiratory infection, or acute bronchitis); the outcome is pneumonia or respiratory-infection-related hospitalization.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDC Claims Databaseを用い、かぜ・急性上気道炎・急性気管支炎で初回外来受診したエピソードにおいて、受診日（time zero）の全身性抗菌薬（WHO-ATC J01）処方が、処方なしと比べて14日以内の肺炎または呼吸器感染関連入院のリスクと関連するかを、target trial emulationの枠組みで評価する。傾向スコアoverlap weightingによりoverlap集団の平均処置効果（リスク比・リスク差）を推定する。

英語
Using the JMDC Claims Database, to estimate whether prescribing a systemic antibiotic (WHO-ATC J01) at the index outpatient visit (time zero) for common cold, acute upper respiratory infection, or acute bronchitis, compared with no prescription, is associated with the 14-day risk of pneumonia or respiratory-infection-related hospitalization, within a target trial emulation framework. The average treatment effect in the overlap population (risk ratio and risk difference) is estimated using propensity-score overlap weighting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
time zero（初回外来受診日）翌日から14日以内の、肺炎（ICD-10 J12-J18）または呼吸器感染関連入院の複合アウトカム。患者レベルの29共変量に対する傾向スコアoverlap weighting後の集団で、リスク比・リスク差（95%信頼区間、施設クラスターロバスト分散）を推定する。

英語
A composite of pneumonia (ICD-10 J12-J18) or respiratory-infection-related hospitalization within 14 days after time zero (the index outpatient visit). Risk ratios and risk differences (95% CI, facility-cluster-robust variance) are estimated in the propensity-score overlap-weighted population using 29 patient-level covariates.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次・より特異的なアウトカム：肺炎診断、呼吸器入院、肺炎入院、細菌性肺炎（J13-J16）、主病名/入院起因が呼吸器診断の入院。事前指定解析：区間別（day 1-2, 3-7, 8-14）およびランドマーク（day 2/3/5/7）、施設処方傾向項目を加えた感度分析、経口のみの非合併症コホート、診断群別（J00/J06/J20）、陰性対照アウトカム（外傷・腰痛・非呼吸器入院）、E値、開発/検証分割。

英語
Secondary and more specific outcomes: any pneumonia diagnosis, respiratory hospitalization, pneumonia hospitalization, bacterial pneumonia (J13-J16), and respiratory hospitalization with the respiratory diagnosis recorded as principal or admission-precipitating. Pre-specified analyses: interval-specific (days 1-2, 3-7, 8-14) and landmark (day 2/3/5/7) analyses, a facility prescribing-preference sensitivity analysis, an oral-only uncomplicated cohort, diagnosis-group strata (J00/J06/J20), negative-control outcomes (injury, back pain, non-respiratory hospitalization), E-values, and a development/validation split.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JMDC Claims Database（勤労者・被扶養者および後期高齢者、データ観察期間2005-2025）における、かぜ（ICD-10 J00）・急性上気道炎（J06.x）・急性気管支炎（J20.x）の初回外来受診エピソード（疑い病名は除外）。組入れには、time zero前6か月以上の継続登録、time zero前30日以内に対象呼吸器診断・全身性抗菌薬・重症呼吸器アウトカムがないこと（抗菌薬・呼吸器washout）、time zero前後3日以内に肺炎・他の同日抗菌薬適応感染症・呼吸器入院がないことを要する。1人につき初回エピソード1件を解析。全年齢。

英語
First-per-patient outpatient episodes of common cold (ICD-10 J00), acute upper respiratory infection (J06.x), or acute bronchitis (J20.x) in the JMDC Claims Database (employment-based and late-elderly enrollees; data observation period 2005-2025; suspected diagnoses excluded). Eligibility requires at least 6 months of prior enrollment, no qualifying respiratory diagnosis, systemic antibiotic, or severe respiratory outcome in the preceding 30 days (antibiotic/respiratory washout), and no pneumonia, other same-day antibiotic-indication infection, or respiratory hospitalization on or within 3 days around time zero. One first episode per person is analysed. All ages.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疑い病名のエピソード。time zero前6か月の継続登録がないもの。time zero前30日以内に対象呼吸器診断・全身性抗菌薬・重症呼吸器アウトカムがあるもの。time zero前後3日以内に肺炎・他の同日抗菌薬適応感染症・呼吸器入院があるもの。最終コードリスト確認で対象外と判明したエピソード。

英語
Episodes with suspected diagnoses. Less than 6 months of continuous enrollment before time zero. A qualifying respiratory diagnosis, systemic antibiotic, or severe respiratory outcome within the 30 days before time zero. Pneumonia, another same-day antibiotic-indication infection, or respiratory hospitalization on or within 3 days around time zero.

目標参加者数/Target sample size

12233602

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12233602

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

08

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

08

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

08

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDC Claims Database（勤労者・被扶養者および後期高齢者データベース、データ観察期間2005年-2025年）を用いた後ろ向きのtarget trial emulationである。かぜ・急性上気道炎・急性気管支炎の初回外来受診時の全身性抗菌薬処方の有無を比較し、傾向スコアoverlap weighting後の集団で14日以内の肺炎または呼吸器入院の平均処置効果を推定した。倫理審査委員会の承認後に既存の匿名加工データを解析した。

英語
This is a retrospective target trial emulation using the JMDC Claims Database (employment-based and late-elderly databases; data observation period 2005 to 2025). Prescribing versus not prescribing a systemic antibiotic at the first outpatient visit for common cold, acute upper respiratory infection, or acute bronchitis was compared, and the average treatment effect on 14-day pneumonia or respiratory hospitalization was estimated in the propensity-score overlap-weighted population. Existing anonymized data were analysed after institutional review board approval.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071474

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