UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062463
受付番号 R000071472
科学的試験名 顔面神経麻痺リハビリテーションアプリの開発および、AI自動評価と専門医評価の妥当性検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/04
最終更新日 2026/08/04 13:00:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顔面神経麻痺リハビリテーションアプリの開発および、AI自動評価と専門医評価の妥当性検証

英語
Development of a Rehabilitation Application for Facial Nerve Palsy and Validation of AI-Based Automated Assessment Against Specialist Assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顔面神経麻痺AIリハビリ研究

英語
AI-Facial palsy Rehabilitation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔面神経麻痺リハビリテーションアプリの開発および、AI自動評価と専門医評価の妥当性検証

英語
Development of a Rehabilitation Application for Facial Nerve Palsy and Validation of AI-Based Automated Assessment Against Specialist Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔面神経麻痺AIリハビリ研究

英語
AI-Facial palsy Rehabilitation study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顔面神経麻痺

英語
Facial palsy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面神経麻痺患者および健常者から取得した顔面運動動画を用いて、顔面神経麻痺の重症度および病的共同運動を自動評価するAIアルゴリズムを構築する。AIが算出した評価スコアおよび共同運動判定を、専門医による柳原法、House-Brackmann法、Sunnybrook法の評価と比較し、その相関、一致度および妥当性を検証する。得られたアルゴリズムを用いて、顔面神経麻痺患者の適切なリハビリテーションを支援するアプリを開発する。

英語
This study aims to develop an AI algorithm for automated assessment of facial nerve palsy severity and pathological synkinesis using facial movement videos obtained from patients with facial nerve palsy and healthy participants. AI-generated assessment scores and synkinesis classifications will be compared with specialist assessments using the Yanagihara grading system, House-Brackmann grading system, and Sunnybrook Facial Grading System to evaluate correlation, agreement, and validity. The resulting algorithm will be used to develop an application that supports appropriate rehabilitation for patients with facial nerve palsy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
AIによる顔面神経麻痺の自動評価アルゴリズムおよびリハビリテーション支援アプリの開発と妥当性検証

英語
Development and validation of an AI-based automated assessment algorithm and rehabilitation support application for facial nerve palsy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AIが顔面運動動画から自動算出した顔面神経麻痺重症度スコアと、専門医による柳原法（40点満点）、Sunnybrook法およびHouse-Brackmann法（Grade I～VI）の評価スコアとの相関係数（データ分布に応じてPearsonの積率相関係数またはSpearmanの順位相関係数を使用する）。目標相関係数は0.8以上とする。評価時点は、各研究対象者の顔面運動動画撮影および専門医評価の実施時とする。

英語
Correlation coefficients between AI-generated facial nerve palsy severity scores derived from facial movement videos and specialist assessment scores using the Yanagihara 40-point grading system, Sunnybrook Facial Grading System, and House-Brackmann grading system (Grades I-VI). Pearson's correlation coefficient or Spearman's rank correlation coefficient will be used as appropriate according to the data distribution. The target correlation coefficient is 0.8 or higher. The assessment time point is the time of facial movement video recording and specialist assessment for each participant.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AIによる病的共同運動の有無および部位の判定と、専門医がSunnybrook法等を用いて行う病的共同運動の判定との一致度を評価する。

英語
To evaluate the agreement between AI-based classification of the presence and location of pathological synkinesis and specialist classification using the Sunnybrook Facial Grading System and related clinical assessments.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ベル麻痺またはラムゼイ・ハント症候群による顔面神経麻痺患者、あるいは顔面神経麻痺の既往がない健常者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の者
3. 本研究について十分な説明を受け、本人から文書による研究参加の同意が得られた者

英語
1. Patients with facial nerve palsy caused by Bell's palsy or Ramsay Hunt syndrome, or healthy participants with no history of facial nerve palsy
2. Participants aged 20 to 80 years at the time of informed consent
3. Participants who have received sufficient information about the study and provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ベル麻痺またはラムゼイ・ハント症候群以外の原因による顔面神経麻痺を有する者
2. 顔面運動の撮影または評価に影響する著しい顔面の変形を有する者
3. 本人による文書同意の取得または研究上の指示に従うことが困難な者
4. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals with facial nerve palsy caused by conditions other than Bell's palsy or Ramsay Hunt syndrome
2. Individuals with marked facial deformities that may affect facial movement recording or assessment
3. Individuals who are unable to provide written informed consent or follow study instructions
4. Individuals considered unsuitable for participation by the principal investigator or other investigators

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健二
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 kenji
ミドルネーム
姓 kondo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology and Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5800-8665

Email/Email

kondok@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 純子
ミドルネーム
姓 中嶋

英語
名 junko
ミドルネーム
姓 nakajima

組織名/Organization

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科学講座

英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama city, Toyama Prefecture

電話/TEL

076-434-7368

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jnkonkj@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no funding source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会　倫理委員会A

英語
Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学 医学部2号館本館4階

英語
Faculty of Medicine Building 2, 4th Floor 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学病院（東京都）、富山大学病院（富山県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、東京大学医学部附属病院および富山大学附属病院で実施する多機関共同の横断的観察研究である。顔面神経麻痺患者70名（ベル麻痺またはラムゼイ・ハント症候群）および顔面神経麻痺の既往がない健常者30名の計100名を対象とする。規定された表情運動を行う顔面動画を撮影し、専門医が柳原法、House-Brackmann法およびSunnybrook法により評価する。同じ動画をAIで解析して顔面神経麻痺の重症度スコアならびに病的共同運動の有無および部位を判定し、専門医評価との相関および一致度を検証する。研究目的による治療介入および通常診療の変更は行わない。

英語
This is a multicenter, cross-sectional observational study conducted at The University of Tokyo Hospital and Toyama University Hospital. A total of 100 participants will be enrolled: 70 patients with facial nerve palsy caused by Bell's palsy or Ramsay Hunt syndrome and 30 healthy participants with no history of facial nerve palsy. Facial movement videos will be recorded while participants perform predefined facial expressions. Specialists will assess the videos using the Yanagihara grading system, House-Brackmann grading system, and Sunnybrook Facial Grading System. The same videos will be analyzed by AI to determine facial nerve palsy severity scores and the presence and location of pathological synkinesis. Correlation and agreement between the AI-based and specialist assessments will be evaluated. No study-specific treatment intervention or alteration of usual clinical care will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 04 日



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日本語
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