UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062471
受付番号 R000071471
科学的試験名 助産師が行う出産による心理的トラウマに配慮したバースレビューの開発と実行可能性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/10
最終更新日 2026/11/09 13:19:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
助産師が行う出産による心理的トラウマに配慮したバースレビューの開発と実行可能性の検証

英語
Development and Feasibility of Midwife-led Birth Review Considering for Psychological Birth Trauma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
出産による心理的トラウマに配慮したバースレビュー研究

英語
A study of Birth Review Considering for Psychological Birth Trauma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
助産師が行う出産による心理的トラウマに配慮したバースレビューの開発と実行可能性の検証

英語
Development and Feasibility of Midwife-led Birth Review Considering for Psychological Birth Trauma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
出産による心理的トラウマに配慮したバースレビュー研究

英語
A study of Birth Review Considering for Psychological Birth Trauma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
出産による心理的トラウマ

英語
Psychological Birth Trauma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、助産師が行う出産による心理的トラウマに配慮したバースレビューを開発し、実行可能性（調査方法の妥当性、介入の受容性、有効性・安全性、実装可能性）を検証することである。

英語
The aim of this study is to develop a midwife-led birth review intervention considering the psychological birth trauma, and to evaluate its feasibility (validity of the study methodology, acceptability of the intervention, efficacy and safety of the intervention, and implementability).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入実施率、介入後脱落率

英語
Intervention receipt rate and post-intervention attrition rate

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調査方法の妥当性について、介入実施率と各評価時点（バースレビュー介入直後、産後1か月後、産後3か月後）における脱落率を評価する。

英語
Methodological validity: Evaluate the intervention receipt rate and the attrition rates post-intervention, and at 1 and 3 months postpartum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・調査方法の妥当性について、対象褥婦における各評価尺度のクロンバックαを算出する。
・褥婦の受容性について、介入に対する満足度を、介入直後と産後３か月に、日本語版Client Satisfaction Questionnaire 8項目版を用いて評価する。併せて、バースレビューに適した実施時期や回数、バースレビューによる気持ちの変化等を自作質問で評価する。
・介入の有効性について、出産関連PTSD症状（PTSD Checklist for DSM-5日本語版）、産後うつ症状（エジンバラ産後うつ病自己評価票）、自尊感情（日本語版Rosenberg Self-esteem Scale）、統御感（日本語版統御感尺度(Sense of Mastery Scale））、出産体験に対する評価（出産満足度尺度日本語版(Japanese-BSS-R)）を、ベースライン（バースレビュー介入直前）とアウトカム評価時点（介入直後・産後１か月後・産後３か月後）で評価する。
・介入の安全性について、出産関連PTSD症状を、PTSD Checklist for DSM-5日本語版を用いて、ベースライン（バースレビュー介入直前）とアウトカム評価時点（介入直後・産後１か月後・産後３か月後）で評価する。
・助産師の受容性について、介入を実施した助産師に対するインタビューにて、開発したバースレビューの有用性、実施しやすさ・わかりやすさ、実施する上での負担、臨床のニーズとの合致、改善案の提案等を評価する。
・実装可能性について、介入の完遂率、時間効率性、および助産師に対するインタビューにて、介入プロトコールの遵守が難しかった内容、事前オリエンテーションの適切さ、実装への課題等を評価する。

英語
-Methodological validity: Calculate Cronbach's alpha for each scale among participating postpartum women.
-Postpartum women's acceptability: Evaluate intervention satisfaction immediately post-intervention and at 3 months postpartum using the Japanese Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Assess optimal timing/frequency and emotional changes via a custom questionnaire.
-Intervention efficacy: Measure childbirth-related PTSD symptoms (Japanese PTSD Checklist for DSM-5), postpartum depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale), self-esteem (Japanese Rosenberg Self-Esteem Scale), sense of mastery (Japanese Sense of Mastery Scale), and birth experience (Japanese Birth Satisfaction Scale-Revised [Japanese-BSS-R]) at baseline (pre-intervention) and post-intervention, and 1 and 3 months postpartum.
-Intervention safety: Assess childbirth-related PTSD symptoms using the Japanese PTSD Checklist for DSM-5 at baseline, post-intervention, and 1 and 3 months postpartum.
-Midwives' acceptability: Conduct midwife interviews to evaluate the birth review's utility, ease/clarity of use, burden, fit with clinical needs, and improvement suggestions.
-Implementability: Evaluate completion rates, time efficiency, and midwife interviews regarding protocol adherence challenges, orientation appropriateness, and implementation barriers.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：出産による心理的トラウマに配慮したバースレビューを行う。産後４日以内に、意味づけ理論(Park, 2010)と出産後の心的外傷後ストレス症状の軽減に有効なGambleら(2009)の助産師によるカウンセリングを基に開発したバースレビューを対面で実施する。

英語
Intervention Group: Birth Review Considering for Psychological Birth Trauma
Within 4 days postpartum, a face-to-face birth review, developed based on meaning-making theory (Park, 2010) and midwife-led counseling by Gamble et al. (2009) effective in reducing posttraumatic stress symptoms after childbirth, will be conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：日常ケアにおける従来のバースレビュー（対面）を行う。

英語
Control Group: Standard face-to-face birth review as part of routine care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。妊娠末期にリクルートする。
(1) 同意取得時に18歳以上50歳未満の女性
(2) 第一言語が日本語である者
(3) 妊娠34週以降である者
(4) 生児の出産を予定している者
(5) 本人から自由意思による研究参加への同意が得られる者

英語
Participants who meet all of the following criteria will be included. Recruitment will take place during the late stages of pregnancy.
(1) Female, aged 18 to under 50 at the time of consent
(2) Japanese is the first language of the participant
(3) At least 34 weeks pregnant
(4) Expecting to give birth
(5) Provided free and voluntary consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
(1) 何らかの精神疾患にて専門的な治療（薬物療法、認知行動療法等）を受けている者
(2) 今回の出産で死産、新生児死亡、児の重篤な先天性疾患があった者
(3) 産後にバースレビューを希望しない者

英語
Participants who meet any of the following criteria will be excluded.
(1) Receiving professional treatment for any mental illness (e.g., pharmacotherapy, cognitive behavioral therapy)
(2) Having experienced a stillbirth, neonatal death, or a serious congenital disorder in the infant during this delivery
(3) Wishing no birth review after delivery

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 綾
ミドルネーム
姓 手塚

英語
名 Aya
ミドルネーム
姓 Tezuka

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院保健衛生学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358037225

Email/Email

tezuka.a.4644@m.isct.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 綾
ミドルネーム
姓 手塚

英語
名 Aya
ミドルネーム
姓 Tezuka

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院保健衛生学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

1138510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358037225

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tezuka.a.4644@m.isct.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Academy of Midwifery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本助産学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Medical Sciences, Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358034547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京科学大学病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 09 日



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