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一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザと診断されたときに、最初にNSAID（ロキソプロフェン等）を使った場合とアセトアミノフェンを使った場合とで、その後14日以内の神経・精神系の診断（脳症・けいれん・意識障害・精神症状など）に差があるかを、保険レセプトデータベースを用いて調べる研究（主に18-64歳の成人が対象）

英語
A study of whether starting an NSAID versus acetaminophen at the time of influenza diagnosis is associated with neuropsychiatric diagnoses (such as encephalopathy, seizures, altered consciousness, and psychiatric symptoms) within 14 days, using a health insurance claims database (mainly adults aged 18-64 years)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAID・インフルエンザ神経精神研究（JMDC）

英語
NSAID-Influenza Neuropsychiatric Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザ診断時のNSAIDとアセトアミノフェンの初回処方と14日以内の神経精神系請求の関連：日本の保険レセプトデータベースを用いたtarget trial emulation（18-64歳成人が主解析集団）

英語
Initial NSAID versus acetaminophen prescribing at influenza diagnosis and 14-day neuropsychiatric claims among adults aged 18-64 years: a target trial emulation in a Japanese claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAID-インフルTTE研究（JMDC）

英語
NSAID-Influenza TTE Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ

英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	感染症内科学/Infectious disease
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDC Claims Databaseを用い、インフルエンザ診断時に初回処方された全身性（経口または直腸）NSAIDとアセトアミノフェンを比較し、time zero（インフルエンザ診断日）翌日から14日以内に新規記録された神経精神系複合アウトカムのリスクに差があるかを、active-comparator・new-userのtarget trial emulationの枠組みで評価する。主解析集団は18-64歳の成人とし、傾向スコアoverlap weightingにより平均処置効果を推定する。

英語
Using the JMDC Claims Database, to compare initial systemic (oral or rectal) NSAID versus single-agent acetaminophen prescribed at influenza diagnosis, and to evaluate whether the 14-day risk of a newly recorded neuropsychiatric composite outcome (from the day after time zero, the influenza diagnosis date) differs between treatments, within an active-comparator, new-user target trial emulation framework. The principal analytic population is adults aged 18-64 years, and the average treatment effect in the overlap population is estimated by overlap weighting.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
time zero翌日から14日以内（day 1-14）に新規記録された広義の神経精神系複合アウトカム。急性神経イベント（けいれん、脳炎・脳症、意識障害、髄膜炎、急性運動障害）および精神イベント（精神病性障害、気分障害、せん妄を含む器質性精神障害、自傷）から構成される。各構成要素はtime zeroまでの365日間に同一要素の診断がない場合に新規発生とみなす。傾向スコアoverlap weighting後の集団で14日絶対リスク・リスク差・リスク比（95%信頼区間）を推定する。

英語
A broad neuropsychiatric composite newly recorded on days 1-14 after time zero, comprising acute neurological events (seizures/convulsions, encephalitis/encephalopathy, altered consciousness, meningitis, acute movement disorders) and psychiatric events (psychosis, mood disorders, organic mental disorders including delirium, self-harm). Each component is counted as incident only if the same component was not diagnosed in the 365 days up to and including time zero. Overlap-weighted 14-day absolute risks, risk differences, and risk ratios (95% CI) are estimated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム：(1) 神経系のみの定義、急性CNSサブセット（けいれん、脳炎・脳症、意識障害、髄膜炎）、気分障害を除いた複合、入院複合。(2) 特異的なインフルエンザ関連脳症エンドポイント（入院フラグ診断＋支持的処置）。(3) 成分別件数。感度分析：同日重症度マーカーの追加、time zero抗ウイルス薬指標の除外、day-3ランドマーク解析（day 1-2のイベントを除外）、加入継続を要件とした解析、薬剤成分別解析。全コホートおよび年齢層別（小児、18-64、65-74、75歳以上）を副次・探索的に検討。

英語
Key secondary outcomes: (1) a neurological-only definition, an acute-CNS subset (seizure, encephalitis/encephalopathy, altered consciousness, meningitis), a mood-excluded composite, and an inpatient composite. (2) A specific influenza-associated encephalopathy endpoint (inpatient flagged diagnosis plus a supporting procedure). (3) Component-specific counts. Sensitivity analyses: adding same-day severity markers, excluding the time-zero antiviral indicator, a day-3 landmark analysis (excluding events on days 1-2), analyses restricted by continued enrollment, and ingredient-specific analyses. The full cohort and age strata (children, 18-64, 65-74, 75 years and older) are examined as secondary and exploratory analyses.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非疑いのインフルエンザ診断（ICD-10 J09-J11）があり、同日・同一医療機関で単剤の経口または直腸のNSAIDまたはアセトアミノフェンが処方されたエピソード。新規使用（過去180日間に対象解熱鎮痛薬の処方なし）、新規エピソード（過去30日間にインフルエンザ診断なし）、time zero前365日以上のベースラインおよび14日以上のフォローアップが観察可能、day 0および過去365日に特異的脳症診断がないこと。1人につき適格な初回エピソード1件を解析する（index period 2018/09/28-2025/03/17）。主解析集団は18-64歳の成人（小児・65-74歳・75歳以上は探索的層）。

英語
Episodes with a non-suspect influenza diagnosis (ICD-10 J09-J11) and a same-day, same-facility single-agent oral or rectal NSAID or acetaminophen prescription. New use (no target antipyretic in the prior 180 days), new episode (no influenza diagnosis in the prior 30 days), at least 365 days of baseline and at least 14 days of follow-up observable, and no specific-encephalopathy diagnosis on day 0 or in the prior 365 days. One eligible first episode per person was analysed (index period 28 September 2018 to 17 March 2025). The principal analytic population was adults aged 18-64 years (children, 65-74, and 75 years and older were exploratory strata).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
index date（time zero）にインフルエンザ診断に紐づく適格治療薬の両クラス（NSAIDとアセトアミノフェン）が処方されたエピソードは患者・日単位で除外。過去180日以内に対象解熱鎮痛薬の使用があり新規使用でないもの、過去30日以内にインフルエンザ診断があるもの、365日のベースラインまたは14日のフォローアップが観察できないもの、day 0または過去365日に特異的脳症診断があるものを除外。最終コードリスト確認で非NSAIDと判明した5エピソードを除外。

英語
Episodes with both eligible treatment classes (NSAID and acetaminophen) linked to an influenza diagnosis on the index date were excluded at the patient-date level. Also excluded: prior use of a target antipyretic within 180 days (not new use), an influenza diagnosis within the prior 30 days, inability to observe 365 days of baseline or 14 days of follow-up, and a specific-encephalopathy diagnosis on day 0 or in the prior 365 days. Five episodes identified as non-NSAID during final code-list review were excluded.

目標参加者数/Target sample size

1962306

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 倫理審査委員会

英語
The University of Osaka Hospital, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1962306

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

08

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

08

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

08

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDC Claims Database（保険者データベースおよび後期高齢者データベース、データ観察期間2018年9月-2025年3月）を用いた後ろ向きのtarget trial emulation（active-comparator, new-user design）である。インフルエンザ診断時に初回処方された全身性NSAIDとアセトアミノフェンを比較し、傾向スコアoverlap weighting後の集団で14日以内の神経精神系複合アウトカムの平均処置効果を推定した。主解析集団は18-64歳の成人。倫理審査委員会の承認後に既存の匿名加工データを解析した。

英語
This is a retrospective target trial emulation (active-comparator, new-user design) using the JMDC Claims Database (insurer and later-stage elderly databases; data observation period September 2018 to March 2025). Initial systemic NSAID versus acetaminophen prescribed at influenza diagnosis were compared, and the average treatment effect on a 14-day neuropsychiatric composite outcome was estimated in the propensity-score overlap-weighted population. The principal analytic population was adults aged 18-64 years. Existing anonymized data were analysed after institutional review board approval.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

03

日

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