UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062578
受付番号 R000071463
科学的試験名 NIRS側方化指数・型分類の test-retest 信頼性研究（Phase 0）
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/14
最終更新日 2026/08/14 13:57:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中上肢リハにおける近赤外分光法（NIRS）分類指標の再現性を調べる研究

英語
A study on the reproducibility of NIRS-based classification indices for stroke upper-limb rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIRS分類器 信頼性研究

英語
NIRS-RELY (Phase 0)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NIRS側方化指数・型分類の test-retest 信頼性研究（Phase 0）

英語
Test-retest reliability of NIRS-based laterality indices and type classification in convalescent stroke (Phase 0)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIRS-RELY（Phase 0)

英語
NIRS-RELY (Phase 0)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中（脳出血または脳梗塞）、回復期、上肢片麻痺

英語
Stroke (hemorrhagic or ischemic), convalescent phase, upper-limb hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NIRS分類器の連続指標（Wrist D_raw、Tap Diff）および派生する型ラベル（Type A/B/C）の test-retest 信頼性を、本物の変化（rTMS効果・自然回復）を排除した同日反復測定により定量し、事前固定した判断ルールで個人レベルの治療割付に使えるかを判定する。

英語
To quantify the test-retest reliability of the continuous laterality indices (Wrist D_raw, Tap Diff) and the derived type labels (Type A/B/C) of an NIRS-based classifier using same-day repeated measurements that exclude true change (rTMS effect and spontaneous recovery), and to judge, by a pre-specified decision rule, whether it is usable for individual-level treatment allocation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
測定特性の評価（test-retest 信頼性）

英語
Evaluation of measurement properties (test-retest reliability)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
連続指標 Wrist D_raw および Tap Diff の test-retest 信頼性（ICC(2,1)、95%CI付）。あわせて SEM_abs、MDC95、および型ラベル（A/B/C）の一致度（Cohen κ／3回以上は Fleiss κ）。

英語
Test-retest reliability of the continuous indices Wrist D_raw and Tap Diff, expressed as ICC(2,1) with 95%CI; together with SEM_abs, MDC95, and agreement of the type labels (Cohen/Fleiss kappa).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) k回平均による margin=1.96×SEM/√k の縮小（k=1,2,3）。(2) Bland-Altman によるバイアス・95%一致限界。(3) 重症度・課題種（tap/grip）で層別した s_w・SEM・ICC。

英語
(1) Reduction of margin = 1.96 x SEM / sqrt(k) with k-averaging (k=1,2,3). (2) Bland-Altman bias and 95% limits of agreement. (3) Within-subject SD, SEM and ICC stratified by severity and task type (tap/grip).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期リハ病棟入院中の脳卒中（出血／梗塞）患者
FMA-UE 47点以下（中等度から重度の上肢麻痺）
NIRS課題の機能的床を満たす（口頭または模倣指示で患手の課題を3ブロック＝180秒安定遂行できる）
発症後おおむね 14-180 日
20歳以上
本観察研究への本人同意（必要に応じ代諾）

英語
Inpatients with stroke (hemorrhagic/ischemic) in a convalescent rehabilitation ward
FMA-UE <= 47 (moderate-to-severe upper-limb paresis)
Meets the functional floor for the NIRS task (can stably perform the affected-hand task for 3 blocks / 180 s on verbal or imitation instruction)
Approximately 14-180 days after onset
Aged 20 years or older
Written informed consent (or by proxy as needed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
FMA-UE 48点以上（ごく軽症）
機能的床を満たさない者（重度意識障害・重度受容性失語・重度認知障害等で課題を安定遂行できない）
著明な不随意運動等で安定した課題遂行が困難な者
本研究の測定日に rTMS 等の皮質興奮性に影響する介入が入る予定の者（「測定期間」とは同日内・同一セッションの連続3回を指す。測定日より後に rTMS を受ける予定であること自体は除外理由としない）
頭皮・頭蓋の状態でプローブ装着が不適な者
本観察研究に非同意

英語
FMA-UE >= 48 (very mild)
Cannot meet the functional floor (severe disturbance of consciousness, severe receptive aphasia, or severe cognitive impairment preventing stable task performance)
Marked involuntary movement precluding stable task performance
Scheduled rTMS or other cortical-excitability-modifying intervention on the day of measurement (the measurement period refers to three consecutive measurements within the same session on a single day; planned rTMS after the measurement day is not an exclusion criterion)
Scalp/skull condition unsuitable for probe attachment
Non-consent

目標参加者数/Target sample size

31


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓真
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
京都大原記念病院

英語
Kyoto Ohara Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

601-1245

住所/Address

日本語
京都市左京区大原戸寺町334-1

英語
334-1 Ohara Todera-cho, Sakyo-ku, Kyoto 601-1245, Japan

電話/TEL

075-744-3121(9992)

Email/Email

nakamuratakuma@kyotoohara-gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 拓真
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Takuma
ミドルネーム
姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
京都大原記念病院

英語
Kyoto Ohara Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

601-1245

住所/Address

日本語
京都市左京区大原戸寺町334-1

英語
334-1 Ohara Todera-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-744-3121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamuratakuma@kyotoohara-gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Ohara Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大原記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大原記念病院 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kyoto Ohara Memorial Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区大原戸寺町334-1

英語
334-1 Ohara Todera-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-744-3121

Email/Email

kobayashinobuyuki@kyotoohara-gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大原記念病院（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 11 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 01 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は治療割付研究（Phase 1以降）の前提となる測定特性評価（test-retest 信頼性）である。同日・同一装着での反復のため、得られる信頼性は装着（donning）変動・日間変動を含まない「上限推定」であり、実運用の信頼性はこれを下回りうる点を限界として明記する。報告は GRRAS に準拠する。
本研究は当院において倫理審査要否の判定を受け、「審査不要（通常診療の範囲内・非侵襲・無介入）」と判定された（判定日 2026年6月19日）。対象者からは書面同意を取得し、書面によりがたい場合はオプトアウトを保障する。

英語
This is a measurement-property (test-retest reliability) study that gates a future treatment-allocation trial. Because repetitions share the same day and montage, the estimated reliability is an upper bound not including donning or between-day variability; real-world reliability may be lower. Reporting follows GRRAS.
The institution formally determined that ethics committee review was not required for this study (non-invasive, non-interventional, and within the scope of routine clinical care; determination date: 19 June 2026). Written informed consent is obtained from participants, and an opt-out procedure is provided when written consent is not feasible.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 08 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 14 日



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日本語
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