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一般向け試験名/Public title

日本語
十二指腸乳頭を含む十二指腸腫瘍に対する内視鏡治療（ESD）の治療成績と安全性を調べる研究

英語
A Study of the Outcomes and Safety of ESD Including the Papilla for Duodenal Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
十二指腸乳頭部を含む腫瘍の内視鏡治療研究

英語
Endoscopic Treatment Study for Papilla-Involving Duodenal Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸乳頭部腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性および安全性を評価する前向き観察研究

英語
Efficacy and Safety of Endoscopic Submucosal Dissection Including the Papilla for Epithelial Neoplasms Involving the Major Duodenal Papilla: A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESDIP前向き観察研究

英語
ESDIP Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸乳頭部腫瘍、または乳頭部を含む十二指腸上皮性腫瘍

英語
Ampullary or papilla-involving duodenal epithelial neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸乳頭部腫瘍または十二指腸主乳頭を含む十二指腸上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection including the papilla：ESDIP）の有効性を、R0切除割合を主要評価項目として前向きに評価する。

英語
To prospectively evaluate the efficacy of endoscopic submucosal dissection including the papilla (ESDIP) for ampullary neoplasms or duodenal epithelial neoplasms involving the major duodenal papilla, using the R0 resection rate as the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
十二指腸乳頭部腫瘍または十二指腸主乳頭を含む十二指腸上皮性腫瘍に対するESDIP施行後の切除標本の最終病理診断時に評価したR0切除割合。R0切除は、病変が一括切除され、病理組織学的に水平断端および垂直断端がともに陰性であることと定義する。

英語
R0 resection rate assessed at the time of final histopathological evaluation of the resected specimen after ESDIP for ampullary neoplasms or duodenal epithelial neoplasms involving the major duodenal papilla. R0 resection is defined as en bloc resection with histologically negative horizontal and vertical margins.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手技成功割合、一括切除割合、および治癒切除割合
2. 重篤有害事象および主要な個別有害事象の発生割合
3. 局所遺残・再発割合および無再発生存割合

英語
1. Technical success rate, en bloc resection rate, and curative resection rate.
2. Incidence of serious adverse events and prespecified individual adverse events.
3. Incidence of local residual disease or recurrence and recurrence-free survival rate.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加するためには、次の基準を全て満たさなければならない。
① 同意取得時において年齢が１８歳以上である。
② 内視鏡検査または生検診断にて、十二指腸乳頭部腫瘍、または乳頭部を含む十二指腸上皮性腫瘍と診断、もしくは疑われる病変である。
③ 術前生検または内視鏡所見により、腺腫、high-grade dysplasia、腺腫内癌、粘膜内癌、またはT1aまでの表在癌が疑われる。
④ 内視鏡、EUS、IDUS、CT、MRI/MRCP等の通常診療で実施された術前検査により、明らかな膵浸潤、十二指腸固有筋層以深浸潤、リンパ節転移または遠隔転移を認めない。
⑤ 通常診療としてESDが予定されており、担当医により内視鏡的切除可能と判断されている。
⑥ ECOG Performance Statusが0-2である。
⑦ 治療後3年間の経過観察が可能である。
⑧ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
To be eligible for participation in this study, patients must meet all of the following criteria:
1.Aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.
2.A lesion diagnosed or suspected, based on endoscopic examination or biopsy findings, to be a tumor of the major duodenal papilla or a duodenal epithelial tumor involving the major duodenal papilla.
3.A lesion suspected, based on preoperative biopsy or endoscopic findings, to be an adenoma, high-grade dysplasia, carcinoma arising in an adenoma, intramucosal carcinoma, or superficial carcinoma limited to T1a.
4.No evidence of definite pancreatic invasion, invasion into or beyond the duodenal muscularis propria, lymph node metastasis, or distant metastasis on preoperative examinations performed as part of routine clinical practice, including endoscopy, endoscopic ultrasonography (EUS), intraductal ultrasonography (IDUS), computed tomography (CT), and magnetic resonance imaging/magnetic resonance cholangiopancreatography (MRI/MRCP).
5.Scheduled to undergo ESD as part of routine clinical practice and considered by the treating physician to be technically amenable to endoscopic resection.
6.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-2.
7.Able to undergo follow-up for 3 years after treatment.
8.Written informed consent to participate in this study provided voluntarily by the patient after receiving an adequate explanation of the study and fully understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。
① 術前評価において、T1b以深の浸潤癌、明らかな膵浸潤、十二指腸固有筋層以深浸潤、リンパ節転移または遠隔転移が疑われる。
② 胆管または膵管内への高度な進展を認め、担当医により内視鏡的完全切除が困難と判断される。
③ 乳頭部に対する過去の外科的切除または内視鏡的切除の既往により、本研究における安全性または有効性の評価が困難と判断される。
④ 治療のための抗血栓薬の適切な休薬、継続または再開等の周術期管理が困難である。
⑤ 重篤な出血傾向を有する。
⑥ 全身的治療を要する重症の感染症を有する。
⑦ 不安定狭心症を合併している、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
⑧ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
⑨ 重篤な肝不全または腎不全を有し、ESDまたは鎮静・麻酔に伴うリスクが高いと判断される。
⑩ コントロール不良の高血圧症、糖尿病、またはその他の重篤な併存症を有し、研究参加が困難と判断される。
⑪ 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある。
⑫ 精神病、精神症状、認知症等を合併しており、研究参加、同意内容の理解、または観察スケジュールの遵守が困難と判断される。
⑬ その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した場合。

英語
Patients who meet any of the following criteria are ineligible for participation in this study:
1.Preoperative evaluation suggests invasive carcinoma of T1b or deeper, definite pancreatic invasion, invasion into or beyond the duodenal muscularis propria, lymph node metastasis, or distant metastasis.
2.Extensive intraductal extension into the bile duct or pancreatic duct is present, and complete endoscopic resection is considered difficult by the treating physician.
3.Previous surgical or endoscopic resection of the major duodenal papilla is considered likely to interfere with the assessment of safety or efficacy in this study.
4.Appropriate perioperative management of antithrombotic agents, including interruption, continuation, or resumption of treatment, is considered difficult.
5.A severe bleeding tendency is present.
6.A severe infection requiring systemic treatment is present.
7.Unstable angina is present, or there is a history of myocardial infarction within the preceding 6 months.
8.A respiratory disorder requiring continuous oxygen therapy is present.
9.Severe hepatic or renal failure is present, and the patient is considered to be at high risk from ESD or sedation/anesthesia.
10.Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or another serious comorbidity is present, making participation in the study difficult.
11.The patient is pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
12. Psychosis, psychiatric symptoms, dementia, or another condition is present that is considered likely to impair participation in the study, understanding of the informed consent process, or adherence to the follow-up schedule.
13.The principal investigator or a subinvestigator considers the patient unsuitable for participation in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	池之山

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Ikenoyama

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

0801yohei@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔馬
ミドルネーム
姓	澤井

英語

名	Shoma
ミドルネーム
姓	Sawai

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoma-say@med.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会

英語
Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

kk-sien@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、十二指腸乳頭部腫瘍または乳頭部を含む十二指腸上皮性腫瘍に対して、三重大学医学部附属病院において通常診療として内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）が予定されている患者を対象とした単機関前向き観察研究である。研究目的による治療法の割付、追加の侵襲的検査または追加治療は行わない。文書同意を取得した適格患者を登録し、患者背景、術前評価、治療情報、病理結果、有害事象、追加治療およびフォローアップ情報を前向きに収集する。主要評価項目はR0切除割合とし、各研究対象者を治療後3年間観察する。

英語
This is a prospective single-center observational study of patients scheduled to undergo endoscopic submucosal dissection (ESD) as part of routine clinical care at Mie University Hospital for tumors of the major duodenal papilla or duodenal epithelial tumors involving the major duodenal papilla. No treatment assignment, additional invasive examination, or additional treatment will be performed for research purposes. Eligible patients who provide written informed consent will be enrolled. Data on patient characteristics, preoperative assessment, treatment, histopathological findings, adverse events, additional treatment, and follow-up will be collected prospectively. The primary outcome is the R0 resection rate, and each patient will be followed for 3 years after treatment.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

02

日

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