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一般向け試験名/Public title

日本語
がん等の身体疾患で重要他者を近い将来に失うであろう家族およびがん等の身体疾患によって重要他者を失った遺族が経験する精神心理的苦痛の診療とケアに関するガイドライン　202X版

英語
linical Practice Guidelines for the Management and Care of Psychological Distress Experienced by Family Members Who Are Expected to Lose a Loved One in the Near Future and Bereaved Individuals Who Have Lost a Loved One Due to Cancer or Other Physical Illnesses, 202X Edition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族・遺族ケアガイドライン　202X版

英語
Family and Bereavement Care Guidelines, 202X Edition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん等の身体疾患によって重要他者を近い将来に失うであろう18歳以上の成人家族に対して、その精神心理的苦痛の軽減を目的として、心理支援を行うことは推奨されるか？

英語
Is Psychological Support Recommended to Alleviate Psychological Distress in Adult Family Members Aged 18 Years or Older Who Are Expected to Lose a Loved One in the Near Future Due to Cancer or Other Physical Illnesses?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生前家族心理支援CQ

英語
Pre-loss Family Psychological Support CQ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん等の生命を脅かす身体疾患を有する患者の家族が、患者の生前に経験する心理的苦痛（予期悲嘆を含む）

英語
Psychological distress, including anticipatory grief, experienced before the patient's death by family members of patients with cancer or other life-threatening physical illnesses

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本システマティックレビューの目的は、がん等の生命を脅かす身体疾患により、近い将来に大切な人を失うことが予測される18歳以上の家族に対して、患者の生前に実施される心理的支援が、予期悲嘆、心理的苦痛、不安、抑うつ、介護負担、生活の質、死への準備性等の家族アウトカムを改善するかを明らかにすることである。得られた知見を、家族・遺族ケアに関する診療ガイドラインの推奨作成に用いる

英語
The objective of this systematic review is to determine whether psychological support provided before the death of the patient to adult family members aged 18 years or older who are expected to lose a loved one in the near future due to cancer or another life threatening physical illness improves family outcomes, including anticipatory grief, psychological distress, anxiety, depression, caregiver burden, quality of life, and preparedness for death. The findings will be used to inform recommendations in a clinical practice guideline for family and bereavement care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の生前に、がん等の身体疾患によって重要他者を近い将来に失うことが予測される18歳以上の成人家族等において評価された精神心理的苦痛の程度。精神心理的苦痛には、全般的心理的苦痛、予期悲嘆・喪失前悲嘆、不安等を含む。妥当性が確認された尺度を用いた介入終了時または介入後最初の評価時点の得点、もしくはベースラインからの変化量を評価する。

生前アウトカムについては、介入終了直後または患者の生存中に実施された介入後最初の評価時点を主要評価時点とする。複数の評価時点がある場合は、介入終了直後、短期および中長期に分けて評価する。複雑性悲嘆については、患者死亡後の各評価時点を対象とする。

英語
The severity of psychological distress among adult family members or significant others aged 18 years or older who are expected to lose a loved one in the near future due to cancer or another physical illness, assessed while the patient is alive. Psychological distress includes general psychological distress, anticipatory grief, pre loss grief, anxiety, and related emotional distress. Scores after the intervention or changes from baseline measured using validated instruments will be evaluated.

For outcomes assessed before death, the primary time point will be immediately after completion of the intervention or the first assessment after the intervention conducted while the patient is alive. When multiple assessments are available, immediate, short term, and medium to long term outcomes will be evaluated separately.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質（QOL）
妥当性が確認された尺度による介入終了時または介入後の得点、もしくはベースラインからの変化量。
複雑性悲嘆または遷延性悲嘆症状
患者死亡後に、妥当性が確認された悲嘆尺度を用いて評価された症状の程度または発生頻度。
抑うつ
妥当性が確認された尺度による抑うつ症状の程度、または研究で定義されたうつ病の発生頻度。
ドロップアウト率
心理支援に割り付けられた対象者のうち、介入または研究評価を完遂しなかった者の割合。
心理支援に伴う心理的負担
介入に関連する心理的苦痛の増悪、不安や悲嘆の一時的な増強、その他の心理的有害事象。
経済的負担
心理支援を受けるために家族が負担した費用、交通費、機器・通信費、休業等による経済的損失。

英語
The following secondary outcomes will be evaluated.

Quality of life. Scores after the intervention or changes from baseline measured using validated quality of life instruments.

Complicated grief or prolonged grief symptoms. Severity or incidence of grief symptoms assessed after the death of the patient using validated grief measures.

Depression. Severity of depressive symptoms measured using validated instruments, or incidence of depression as defined by each study.

Dropout rate. The proportion of participants allocated to psychological support who do not complete the intervention or study assessments.

Psychological burden associated with the intervention. Worsening of psychological distress, temporary worsening of anxiety or grief, or other psychological adverse events related to psychological support.

Economic burden. Direct or indirect costs incurred by family members, including intervention costs, transportation expenses, communication or equipment costs, and loss of income or work time.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. がんまたはその他の身体疾患を有する患者の、18歳以上の成人家族または重要他者を対象とする研究。

2. 対象となる家族または重要他者が、患者を近い将来に失うことが予測されること。

3. 家族または重要他者の精神心理的苦痛の軽減を目的とする心理支援が、患者の生前に開始または実施されること。

4. 通常ケア、介入なし、待機群、または他の対照介入と比較する介入研究であること。

5. 精神心理的苦痛、QOL、複雑性悲嘆または遷延性悲嘆、抑うつ、ドロップアウト、心理支援に伴う心理的負担、経済的負担のうち、少なくとも1つのアウトカムを報告していること。

6. 無作為化比較試験またはその他の対照群を有する介入研究であること。

英語
1. Studies including adult family members or significant others aged 18 years or older of patients with cancer or another physical illness.

2. The family members or significant others are expected to lose the patient in the near future.

3. Psychological support intended to reduce psychological distress among family members or significant others is initiated or provided before the death of the patient.

4. The intervention is compared with usual care, no intervention, a waiting list, or another control intervention.

5. The study reports at least one of the following outcomes: psychological distress, quality of life, complicated grief or prolonged grief, depression, dropout, psychological burden associated with the intervention, or economic burden.

6. Randomized controlled trials or other controlled intervention studies are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 18歳未満の家族のみを対象とする研究。

2. 患者本人または医療従事者のみを対象とし、成人家族または重要他者のアウトカムを評価していない研究。

3. 突然死、事故、自殺、災害等による予期されない死別のみを対象とする研究。

4. 心理支援が患者の死亡後にのみ開始され、患者の生前には実施されていない研究。

5. 成人家族または重要他者を対象とする心理支援を含まない研究。

6. 適格な対照群を有しない研究。

7. 質的研究、症例報告、総説、システマティックレビュー、研究プロトコル、論説、書簡、および必要なデータを取得できない学会抄録。

8. 本レビューで規定したアウトカムについて、利用可能なデータを報告していない研究。

英語
1. Studies including only family members younger than 18 years.

2. Studies including only patients or healthcare professionals and not evaluating outcomes among adult family members or significant others.

3. Studies limited to unexpected bereavement caused by sudden death, accidents, suicide, disasters, or similar events.

4. Studies in which psychological support is initiated only after the death of the patient and is not provided before death.

5. Studies that do not include psychological support for adult family members or significant others.

6. Studies without an eligible control group.

7. Qualitative studies, case reports, narrative reviews, systematic reviews, study protocols, editorials, letters, and conference abstracts with insufficient data.

8. Studies that do not report usable data for any outcome specified in this review.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	大武

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Ohtake

所属組織/Organization

日本語
たけお内科クリニック　からだと心の診療所

英語
Body Mind Clinic, Takeo Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medeicine

郵便番号/Zip code

5620045

住所/Address

日本語
大阪府箕面市瀬川4丁目13-11

英語
4-13-11, Segawa, Minoh-city, Osaka

電話/TEL

070-9121-5878

Email/Email

bodymindclinic.jp@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一
ミドルネーム
姓	大武

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Ohtake

組織名/Organization

日本語
たけお内科クリニック　からだと心の診療所

英語
Body Mind Clinic, Takeo Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5620045

住所/Address

日本語
大阪府箕面市瀬川4丁目13-11

英語
4-13-11, Segawa, Minoh-city, Osaka

電話/TEL

070-9121-5878

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bodymindclinic.jp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Psycho-Oncology Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本サイコオンコロジー学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Psycho-Oncology Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本サイコオンコロジー学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
たけお内科クリニック　からだと心の診療所

英語
Body Mind Clinic, Takeo Clinic

住所/Address

日本語
大阪府箕面市瀬川4丁目13-11

英語
4-13-11, Segawa, Minoh-city, Osaka

電話/Tel

070-9121-5878

Email/Email

bodymindclinic.jp@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2134

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、家族・遺族ケアに関する診療ガイドラインの推奨作成を目的としたシステマティックレビューである。がんまたはその他の身体疾患を有する患者を近い将来に失うことが予測される18歳以上の成人家族または重要他者を対象として、患者の生前に開始または実施される心理支援の有効性および安全性を検討する。

介入は、家族または重要他者の精神心理的苦痛の軽減を目的とする心理療法、カウンセリング、心理教育、心理社会的支援、コミュニケーション支援、オンラインまたはアプリを用いた心理支援等とする。対照は、通常ケア、介入なし、待機群、またはその他の対照介入とする。

主要アウトカムは精神心理的苦痛とし、全般的心理的苦痛、予期悲嘆、喪失前悲嘆、不安等を含む。副次アウトカムは、生活の質、複雑性悲嘆または遷延性悲嘆、抑うつ、ドロップアウト率、心理支援に伴う心理的負担、および経済的負担とする。

PubMedを含む研究計画書で定めた文献データベースを用いて系統的検索を行う。PubMedの検索日は2026年6月26日である。電子検索で把握できなかった関連研究については、引用文献検索およびハンドサーチを追加する。

文献の選択、データ抽出および研究の質の評価は、原則として複数の評価者が独立して実施し、意見の相違は協議によって解決する。無作為化比較試験およびその他の対照群を有する介入研究を対象とする。臨床的および方法論的に統合可能な研究についてはメタアナリシスを実施し、統合が困難な場合はナラティブに結果を要約する。研究間の異質性、バイアスのリスクおよびエビデンスの確実性を評価し、診療ガイドラインの推奨作成に用いる。

英語
This systematic review will inform a clinical practice guideline for family and bereavement care. It will assess the effectiveness and safety of psychological support provided before the death of the patient to adult family members or significant others aged 18 years or older who are expected to lose a loved one in the near future due to cancer or another physical illness.

Eligible interventions include psychotherapy, counseling, psychoeducation, psychosocial support, communication support, and support delivered online or by mobile applications. Comparators include usual care, no intervention, waiting list, or another control intervention.

The primary outcome is psychological distress, including general distress, anticipatory grief, pre loss grief, and anxiety. Secondary outcomes include quality of life, complicated or prolonged grief, depression, dropout, psychological burden related to the intervention, and economic burden.

A systematic search will be conducted using PubMed and other databases specified in the protocol. The PubMed search was conducted on June 26, 2026. Citation searching and hand searching will also be performed.

Study selection, data extraction, and risk of bias assessment will be conducted independently by multiple reviewers. Randomized controlled trials and other controlled intervention studies will be included. Meta analysis will be performed when studies are sufficiently similar. Otherwise, findings will be summarized narratively. Heterogeneity and certainty of evidence will be assessed.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071458

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