UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における呼吸筋トレーニングと栄養介入の効果：Randomized feasibility trial

英語
Effects of Inspiratory Muscle Training Combined with Nutritional Intervention in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Feasibility Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD呼吸筋・栄養介入試験

英語
Inspiratory Muscle Training and Nutrition COPD Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした吸気筋トレーニングと経口栄養補助食品併用療法の実施可能性を検討するランダム化比較試験

英語
A Randomized Feasibility Trial of Inspiratory Muscle Training Combined with Oral Nutritional Supplementation in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD呼吸筋・栄養介入実施可能性試験

英語
Inspiratory Muscle Training and Nutrition COPD Feasibility Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary diseases

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニング単独介入と吸気筋トレーニング＋栄養療法併用介入が呼吸筋力および呼吸筋量に及ぼす予備的効果を検討すること。

英語
To compare the preliminary effects of inspiratory muscle training (IMT) alone and IMT combined with oral nutritional supplementation (ONS) on respiratory muscle strength and respiratory muscle mass in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
将来的な本格的ランダム化比較試験の実施可能性および予備的有効性の評価

英語
Assessment of feasibility and preliminary efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸筋力：研究開始から６週間後

英語
Respiratory muscle strength: At 6 weeks after study initiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸筋量、呼吸困難

英語
Respiratory muscle mass, Dyspnea

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸気筋トレーニング（1セット30呼吸を1日2回、6週間）と栄養療法（吸気筋トレーニング後にリハたいむゼリーを1日1個摂取、6週間）

英語
Inspiratory muscle training (30 breaths per session, twice daily for 6 weeks) combined with oral nutritional supplementation (one serving of Rehab Time Jelly once daily after inspiratory muscle training for 6 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸気筋トレーニング（1セット30呼吸を1日2回、6週間）

英語
Inspiratory muscle training (30 breaths per session, twice daily for 6 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究協力施設にリハビリテーションのために通院する中等症～重症慢性閉塞性肺疾患患者
②標準的治療により病状が安定している者
③本研究の参加に同意した者

英語
Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) receiving outpatient pulmonary rehabilitation at participating institutions.
Clinically stable under standard medical treatment.
Able and willing to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.横隔膜の超音波画像評価を行うため，仰臥位がとれない者，ならびに横隔膜運動に影響を及ぼす疾患を合併している者
2.4週間以内に急性増悪を生じた者
3.医師により，IMTの実施が困難または不適当と判断される者
4.経口補助食品の摂取がアレルギーや嚥下障害により困難な者
5.研究期間中に病状の変動が予想され，実施が困難と判断されるもの者
6.研究開始前よりIMTを実施している者
7.主治医，研究責任者が不適当と判断する場合

英語
1.Patients unable to assume the supine position for diaphragmatic ultrasonography or with comorbid conditions affecting diaphragmatic movement.
2.Patients who experienced an acute exacerbation within 4 weeks prior to enrollment.
3.Patients judged by the attending physician to be unable or unsuitable to perform inspiratory muscle training (IMT).
4.Patients unable to consume oral nutritional supplements because of allergy or dysphagia.
5.Patients whose clinical condition is expected to change during the study period, making study participation difficult.
6.Patients who had been performing inspiratory muscle training before study enrollment.
7.Patients considered unsuitable for participation by the attending physician or the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

8528520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197919

Email/Email

tanakataka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴子
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
保健学専攻理学療法学分野

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

8528520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197919

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takako_t4543@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
保健学専攻理学療法学分野

個人名/Personal name

日本語
田中貴子

英語
Takako Tanaka

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科保健学系倫理委員会

英語
Department of Health Sciences Ethics Committee, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

住所/Address

日本語
長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0958197919

Email/Email

tanakataka@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

02

日

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日本語
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