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一般向け試験名/Public title

日本語
筋炎における筋炎自己抗体レベルの臨床的意義の検討

英語
Clinical implications of myositis autoantibody levels in people living with myositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋炎自己抗体レベルの臨床的意義

英語
Clinical implications of myositis autoantibody levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性炎症性筋疾患における筋炎特異的自己抗体レベルの臨床的意義の検討

英語
Clinical implications of myositis-specific autoantibody levels in patients with idiopathic inflammatory myopathies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋炎特異的自己抗体レベルの臨床的意義

英語
Clinical implications of MSA levels in IIM

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
特発性炎症性筋疾患

英語
Idiopathic inflammatory myopathies

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性炎症性筋疾患（筋炎）患者において、酵素結合免疫吸着測定法（Enzyme-linked immunosorbent assay; ELISA）によって測定された筋炎特異的自己抗体（Myositis-specific autoantibodies; MSA）レベルと、筋炎疾患活動性指標との相関を検証する。

英語
To investigate the association of myositis-specific autoantibody (MSA) levels, as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), with myositis disease activity measures in patients with idiopathic inflammatoory myopathies (IIMs).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療経過に伴う各MSAレベルの変動のパターンを解析する。

英語
This study will explore longitudinal trajectories of MSA levels over the disease course.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の主要評価項目は、ELISAにより測定された各MSAレベルと、筋炎の疾患活動性との相関である。具体的には、後向き観察研究コホートに登録された症例の診断時、また前向き観察研究コホートに登録された症例の登録時（0か月）、登録3、6、9、12か月後の各時点における各MSAレベルと、医師による疾患活動性の全般評価との相関を、Spearmanの相関係数により評価する。

英語
The primary objective of this study is the correlation between each MSA level measured by ELISA and myositis disease activity. Specifically, we will evaluate the correlation between each MSA level and Physician gloval activity, a measure of myositis disease activity, at diagnosis for cases included in the retrospective cohort, and at the time of registration (0M) and at 3, 6, 9, and 12M after registration for cases enrolled in the prospective cohort, using Spearman's correlation coefficient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
後向き観察研究コホートに登録された症例の診断時、また前向き観察研究コホートに登録された症例の登録時（0か月）、登録3、6、9、12か月後の各時点でにおける各MSAレベルと、医師による疾患活動性の全般評価以外の筋炎疾患活動性評価指標（患者による疾患活動性の全般評価、徒手筋力テスト（Manual Muscle Testing-8; MMT-8）、Health Assessment Questionnaire Disability Index（HAQ-DI）、筋外病変の疾患活動性の全般評価、筋原性酵素（CK、AST、ALT、LDH、アルドラーゼ）、Myositis Disease Activity Assessment Tool（MDAAT）、Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index（CDASI）、Childhood Myositis Assessment Scale（CMAS）、Childhood Health Assessment Questionnaire（CHAQ）、Disease Activity Score（DAS））との相関を、Spearmanの相関係数により評価する。

英語
We will evaluate the correlation between each MSA level and myositis disease activity measures other than Physician global activity (Patient global activity, Manual Muscle Testing-8 (MMT-8), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Extra-muscular global disease activity, muscle enzymes including CK, AST, ALT, LDH, and aldolase, Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT), Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI), Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS), Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ), and Disease Activity Score (DAS)) at diagnosis for cases included in the retrospective cohort, and at the time of registration (0M) and at 3, 6, 9, and 12M after registration for cases enrolled in the prospective cohort, using Spearman's correlation coefficient.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準1.、2.をいずれも満たす患者を対象とする。
1. 以下のいずれかの筋炎分類基準を満たす者
1.1. 2017年欧州リウマチ学会（European Alliance of Associations for Rheumatology; EULAR）/米国リウマチ学会（American College of Rheumatology; ACR）による特発性炎症性筋疾患分類基準
1.2. 第224回欧州神経筋センター（European Neuromuscular Center; ENMC）ワークショップにおける免疫介在性壊死性筋症分類基準
1.3. Connorsらによる抗合成酵素症候群分類基準
2. 各参加研究機関で実施された自己抗体検査により、以下に示すMSAのいずれかが陽性である者
2.1. 抗Jo-1抗体
2.2. 抗MDA5抗体
2.3. 抗Mi-2抗体
2.4. 抗NXP2抗体
2.5. 抗SAE抗体
2.6. 抗TIF1-γ抗体
2.7. 抗SRP抗体
2.8. 抗HMGCR抗体

英語
Individuals who meet the following criteria are eligible for the study:
1. Individuals who meet any of the following classification criteria for IIM:
1.1. 2017 European Alliance and Associations for Rheumatology (EULAR)/ American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for IIM
1.2. 224th European Neuromuscular Centre (ENMC) Workshop classification criteria for immune-mediated necrotizing myopathy
1.3. Connors' criteria for anti-synthetase syndrome
2. Individuals who are positive for any of the following MSAs by autoantibody testing at each participating centre
2.1. Anti-Jo-1 autoantibody
2.2. Anti-MDA5 autoantibody
2.3. Anti-Mi-2 autoantibody
2.4. Anti-NXP2 autoantibody
2.5. Anti-SAE autoantibody
2.6. Anti-TIF1-gamma autoantibody
2.7. Anti-SRP autoantibody
2.8. Anti-HMGCR autoantibody

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
Individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

1150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	サラ
ミドルネーム
姓	タンスリー

英語

名	Sarah
ミドルネーム
姓	Tansley

所属組織/Organization

日本語
バース大学

英語
University of Bath

所属部署/Division name

日本語
生命科学部

英語
Department of Life Sciences

郵便番号/Zip code

BA2 7AY

住所/Address

日本語
英国バース市クラバートン・ダウン

英語
Claverton Down, Bath, United Kingdom

電話/TEL

+441225388388

Email/Email

slt32@bath.ac.uk

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー膠原病内科

英語
Department of Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358146017

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-yoshida@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際筋炎評価・臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非該当

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人日本医科大学中央倫理委員会

英語
Central Ethics Committee of Nipppon Medical School Foundation

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338222131

Email/Email

chuorinri.group@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

IMACS project XLI (Protocol ID: M-2025-426)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国際筋炎評価・臨床研究グループ

英語
International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は国際筋炎評価・臨床研究グループ（International Myositis Assessment and Clinical Studies; IMACS）のAutoantibody Special Interest Group（SIG）に所属する21か国50施設による国際共同観察研究であり、1) 各研究機関において既に実施された、あるいは実施中の他の研究の過程で収集された診療情報、血液検体を解析する後向き観察研究、2) 各研究機関において新規に診断された筋炎患者を登録し、診断後1年にわたり診療情報、血液検体を取得、解析する前向き観察研究の2つのコホートからなる。
なお後向き観察研究コホートにおいて、研究対象者の同意のもと、研究開始後の診療情報、血液検体を登録後1年にわたり前向きに収集することも可能とする。
本研究は探索的臨床研究に該当し、非介入研究である。本研究では、前向き観察研究コホートにおいて（後向き観察研究コホートでは同意が得られた一部の研究対象者のみ）、日常診療における血液検査に上乗せして研究用血液検体を採取するため、採血量が増加する点で軽微な侵襲を伴う。

英語
This is an international collaborative observational study involving 50 centres across 21 countries belonging to the Autoantibody Special Interest Group (SIG) of the International Myositis Assessment and Clinical Studies (IMACS). This study encompasses two independent study cohorts:
1) A retrospective cohort, in which we will analyse clinical data and blood samples that were collected through previous or ongoing clinical studies in participating centres.
2) A prospective cohort, in which we will register newly-diagnosed patients with IIMs in participating centres and collect clinical data and blood samples every three months for one year following diagnosis.
In the retrospective cohort, where feasible, clinical data and blood samples will be prospectively collected from study participants for one year after registration, with their consent.
This is an exploratory, non-interventional clinical study. This study involves a minor invasive procedure, as it requires phlebotomy to obtain research blood samples in addition to routine clinical blood tests in the prospective cohort (and for some participants in the retrospective cohort who have provided consent).

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

01

日

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