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一般向け試験名/Public title

日本語
喀痰症状がある喘息およびアレルギー性気管支肺真菌症（ABPM）患者における喀痰排出補助デバイス（エアロビカ）の臨床的有用性の検討：前向き観察研究

英語
Clinical Utility of the Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure Device for Airway Secretion Clearance in Patients with Asthma and Allergic Bronchopulmonary Mycosis (ABPM): A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喀痰症状がある喘息およびアレルギー性気管支肺真菌症（ABPM）患者における喀痰排出補助デバイス（エアロビカ）の臨床的有用性の検討：前向き観察研究

英語
Clinical Utility of the Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure Device for Airway Secretion Clearance in Patients with Asthma and Allergic Bronchopulmonary Mycosis (ABPM): A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喀痰症状がある喘息およびアレルギー性気管支肺真菌症（ABPM）患者における喀痰排出補助デバイス（エアロビカ）の臨床的有用性の検討：前向き観察研究

英語
Clinical Utility of the Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure Device for Airway Secretion Clearance in Patients with Asthma and Allergic Bronchopulmonary Mycosis (ABPM): A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喀痰症状がある喘息およびアレルギー性気管支肺真菌症（ABPM）患者における喀痰排出補助デバイス（エアロビカ）の臨床的有用性の検討：前向き観察研究

英語
Clinical Utility of the Aerobika Oscillating Positive Expiratory Pressure Device for Airway Secretion Clearance in Patients with Asthma and Allergic Bronchopulmonary Mycosis (ABPM): A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息およびアレルギー性気管支肺真菌症

英語
Asthma and Allergic Bronchopulmonary Mycosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CASA-Q 喀痰症状ドメインスコアのベースライン（＝研究開始直前）から12週後の変化量

英語
The aim of this study is to evaluate the effect of adjunctive Aerobika use on sputum symptoms, as assessed by the CASA-Q sputum domain, in patients with asthma and allergic bronchopulmonary mycosis (ABPM).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CASA-Q 喀痰症状ドメインスコアのベースライン（＝研究開始直前）から12週後の変化量

英語
Change from baseline to Week 12 in the CASA-Q sputum symptom domain score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目に関するベースライン（＝研究開始直前）と12週後の比較
-CASA-Q 咳症状ドメインスコア
-喀痰排出のしやすさの自己評価Visual analog scale（VAS）
（まったく排出できない最低０ｍｍ～容易に排出できる最大100ｍｍ）
-喘息コントロール（MiniAQLQ）7）
-血液学的検査（赤血球数、ヘモグロビン、網状赤血球、白血球数、血小板、リンパ球数、好中球数、好酸球数）
-肺機能（FEV1、FEF25-75、FVC）
-気道炎症指標（FeNO）
-呼吸インピーダンス（FOT：MostGraph）におけるR5、R20、R5-R20、X5、Fres
-2型炎症バイオマーカー
-尿中LTE4（非保険適応であり、研究室で測定する）
-血清・尿中EDN（非保険適応であり、研究室で測定する）
-末梢血好酸球数
-群間比較＝エアロビカ使用群と非使用群におけるCASA-Qスコア変化量の比較
-有害事象の発生（すべての観察期間）
-喘息急性悪化およびABPM再発の件数（すべての観察期間）　

英語
Comparison between baseline (immediately before study initiation) and Week 12 for the following parameters:
-CASA-Q cough symptom domain score
-Patient-reported ease of sputum expectoration assessed using a visual analog scale (VAS)
(0 mm = unable to expectorate sputum at all; 100 mm = able to expectorate sputum very easily)
-Asthma control and quality of life assessed by the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
-Hematological parameters: red blood cell count, hemoglobin, reticulocyte count, white blood cell count, platelet count, lymphocyte count, neutrophil count, and eosinophil count
-Pulmonary function: FEV1, FEF25-75, and FVC
-Airway inflammation marker: fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
-Respiratory impedance measured by the forced oscillation technique (FOT; MostGraph): R5, R20, R5-R20, X5, and Fres
-Type 2 inflammatory biomarkers
-Urinary leukotriene E4 (LTE4) (measured in a research laboratory; not covered by health insurance)
-Serum and urinary eosinophil-derived neurotoxin (EDN) (measured in a research laboratory; not covered by health insurance)
-Peripheral blood eosinophil count
-Between-group comparison: comparison of the change in CASA-Q scores between the Aerobika use group and the non-use group
-Incidence of adverse events throughout the observation period
-Number of asthma exacerbations and ABPM relapses throughout the observation period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 喘息やABPMの診断で標準治療が行われている18歳以上の当院通院患者
(ABPMの診断は文献4に基づく)
2. 同意取得前24週以内に喘息急性増悪あるいはABPMの再発を認めていない患者
3. 同意取得12週前より原疾患に関する治療薬に変化がなく、病状は安定しているが
慢性的な喀痰症状*が残存している患者
*注) 慢性的な喀痰症状は、「12週間以上持続する喀痰症状を有すること」が問診により
確認されており、スクリーニング期間ならびに研究開始時に4週以上間隔をあけた
質問票5)CASA-Qスコア喀痰症状ドメインスコア80以下**が2回確認されている患者
**注) 80以下を基準とした根拠：生物学的製剤の適応となる重症主体の喘息患者において、CASA-Q喀痰症状ドメインスコア80以下は79％が該当するも、60以下は42％しか該当しないことが報告されており6)、本研究ではより広い範囲の喘息患者を対象にする必要があるため、80を基準とした。
4. 主治医がエアロビカの継続使用に問題ないと判断した患者
5. エアロビカの使用に文書同意を得た患者

英語
Inclusion Criteria
1. Outpatients aged 18 years or older who have been receiving standard treatment for asthma or allergic bronchopulmonary mycosis (ABPM) at our institution.
(The diagnosis of ABPM will be based on Reference 4.)
2. Patients who have not experienced an asthma exacerbation or recurrence of ABPM within 24 weeks prior to obtaining informed consent.
3. Patients whose treatment for the underlying disease has remained unchanged for at least 12 weeks prior to obtaining informed consent, whose disease condition is stable, and who continue to have chronic sputum symptoms.
* Chronic sputum symptoms are defined as sputum symptoms persisting for at least 12 weeks as confirmed by interview. In addition, a CASA-Q sputum symptom domain score of 80 or less must have been confirmed on two occasions separated by at least 4 weeks during the screening period and at study entry.
** Rationale for the cutoff value of 80: In patients with severe asthma eligible for biologic therapy, 79% had a CASA-Q sputum symptom domain score of 80 or less, whereas only 42% had a score of 60 or less (Reference 6). To include a broader range of patients with asthma, a cutoff value of 80 was adopted in this study.
4. Patients who are considered by the treating physician to have no contraindication to continued use of Aerobika.
5. Patients who have provided written informed consent for the use of Aerobika.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. エアロビカの使用方法が理解できない患者
2. 過去24週間に喘息急性増悪あるいはABPM再発を認めた患者
3. その他の喀痰排出促進のためのデバイスを使用中の患者
4. 他に評価に影響する疾患（自己免疫性疾患、心不全など）を併存している患者
5. 妊娠中、未治療の気胸、進行性喀血、頭蓋内圧亢進、循環動態不安定などの患者
16. 研究責任者や分担医師が不適切と判断した患者

英語
Exclusion Criteria
1. Patients who are unable to understand or properly use the Aerobika device.
2. Patients who have experienced an asthma exacerbation or recurrence of ABPM within the previous 24 weeks.
3. Patients currently using other airway clearance or sputum clearance devices.
4. Patients with comorbid conditions that may affect study assessments, including autoimmune diseases and heart failure.
5. Patients who are pregnant or have untreated pneumothorax, progressive hemoptysis, elevated intracranial pressure, hemodynamic instability, or other conditions in which Aerobika use may be inappropriate.
6. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔史
ミドルネーム
姓	関谷

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Sekiya

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・呼吸器科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

sekiya.kiyoshi.fe@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光史
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Kohshi
ミドルネーム
姓	Fukuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギー・呼吸器科

英語
Department of Allergy and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koshi.fukuda@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Medical Team of Harada Corporation.
Trudell Medical International (TMI), Canada,

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
原田産業株式会社メディカルチーム、カナダTMI社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
カナダ

英語
Canada

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 相模原病院 倫理委員会

英語
Sagamihara National Hospital ethical committee

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan.

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

sugawara.rumi.rz@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究
試験期間：2026/3/26から2028/3/31
対象者：18歳以上の喀痰症状が続く喘息およびABPM患者で選択基準、除外基準を満たす患者

英語
Study Design:Observational study

Study Period:March 26, 2026 to March 31, 2028

Study Population:Patients aged 18 years or older with asthma or allergic bronchopulmonary mycosis (ABPM) who have persistent sputum symptoms and meet the inclusion and exclusion criteria.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000071453

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