UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満患者におけるスリーブ状胃切除術前後の胃食道逆流症(GERD)に関する検討

英語
Assessment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Before and After Sleeve Gastrectomy in Patients with Obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満患者におけるスリーブ状胃切除術前後の胃食道逆流症(GERD)に関する検討

英語
Assessment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Before and After Sleeve Gastrectomy in Patients with Obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満患者におけるスリーブ状胃切除術前後の胃食道逆流症(GERD)に関する検討

英語
Assessment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Before and After Sleeve Gastrectomy in Patients with Obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満患者におけるスリーブ状胃切除術前後の胃食道逆流症(GERD)に関する検討

英語
Assessment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Before and After Sleeve Gastrectomy in Patients with Obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者

英語
patients with obesity undergoing sleeve gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スリーブ状胃切除術を受ける肥満患者において、術前術後のGERDの程度を評価し、ボノプラザンによる治療効果を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the severity of gastroesophageal reflux disease (GERD) before and after sleeve gastrectomy in patients with obesity and to assess the therapeutic efficacy of vonoprazan.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スリーブ状胃切除術後1年目のGERDの症状重症度と内視鏡的重症度を評価する

英語
To evaluate the symptom severity and endoscopic severity of gastroesophageal reflux disease (GERD) at 1 year after sleeve gastrectomy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スリーブ状胃切除術後のGERDに対するボノプラザン20mg 4週間投与による治療効果を検討する

英語
To evaluate the efficacy of a 4-week treatment with vonoprazan 20 mg in patients with GERD after sleeve gastrectomy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GERDと診断した場合には、ボノプラザン20mg錠内服にて治療を開始し4週間継続する。

英語
If patients are diagnosed with GERD, treatment with vonoprazan 20 mg once daily will be initiated and continued for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上のスリーブ状胃切除術を受ける手術基準を満たした肥満患者

英語
Patients aged 20 years or older with obesity who meet the surgical criteria for sleeve gastrectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者
2) 患者本人もしくはその家族にインフォームドコンセントを得られない患者

英語
1. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or a sub-investigator.
2. Patients from whom informed consent cannot be obtained from the patient or their legally authorized representative (or family member, if applicable).

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀治
ミドルネーム
姓	岡信

英語

名	Hideharu
ミドルネーム
姓	Okanobu

所属組織/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

730-8619

住所/Address

日本語
広島市中区千田町1-9-6

英語
1-9-6, Sendamachi, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81-82-241-3111

Email/Email

okanobu.hrc.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀治
ミドルネーム
姓	岡信

英語

名	Hideharu
ミドルネーム
姓	Okanobu

組織名/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

730-8619

住所/Address

日本語
広島市中区千田町1-6-9

英語
1-9-6, Sendamachi, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

+81-82-241-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okanobu.hrc.med@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島赤十字・原爆病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島赤十字・原爆病院

英語
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

住所/Address

日本語
広島市中区千田町1-6-9

英語
1-9-6, Sendamachi, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

+81-82-241-3111

Email/Email

okanobu.hrc.med@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
54例中19例で術後にGERDを発症した。その内訳は、16例が逆流性食道炎、3例がNERDであった。症状重症度はFSSGスコア中央値5（範囲：0-28）から29（範囲：8-45）に有意に増悪していた。逆流性食道炎は全例ボノプラザン20mgで治療し、全例内視鏡的に治癒を確認した。

英語
Postoperative GERD developed in 19 of the 54 patients. Of these, 16 had erosive esophagitis and 3 had non-erosive reflux disease (NERD). The median FSSG score increased significantly from 5 (range, 0-28) preoperatively to 29 (range, 8-45) postoperatively, indicating a marked worsening of symptom severity. All patients with erosive esophagitis were treated with vonoprazan 20 mg once daily, and endoscopic healing was confirmed in all cases.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

08

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全54例、男性19例、女性35例、年齢中央値49.5歳（範囲：22-64）、BMI中央値39.1（範囲：29.3-57.2）。

英語
A total of 54 patients were included, comprising 19 men and 35 women. The median age was 49.5 years (range, 22-64), and the median body mass index (BMI) was 39.1 kg/m2 (range, 29.3-57.2).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は研究開始後にUMIN臨床試験登録を行った事後登録研究である。
スリーブ状胃切除術を受けた患者を連続して登録、GERDを発症した患者について調査した。

英語
This study was registered retrospectively after the initiation of the study.
Patients who underwent sleeve gastrectomy were consecutively enrolled, and those who developed GERD after surgery were evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
54例中19例で術後にGERDを発症した。その内訳は、16例が逆流性食道炎、3例がNERDであった。症状重症度はFSSGスコア中央値5（範囲：0-28）から29（範囲：8-45）に有意に増悪していた。逆流性食道炎は全例ボノプラザン20mgで治療し、全例内視鏡的に治癒を確認した。

英語
Postoperative GERD developed in 19 of the 54 patients. Of these, 16 had erosive esophagitis and 3 had non-erosive reflux disease (NERD). The median FSSG score increased significantly from 5 (range, 0-28) preoperatively to 29 (range, 8-45) postoperatively, indicating a marked worsening of symptom severity. All patients with erosive esophagitis were treated with vonoprazan 20 mg once daily, and endoscopic healing was confirmed in all cases.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

20

日

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