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一般向け試験名/Public title

日本語
新しい拡散MRIを用いた前立腺癌の診断精度向上に関する研究

英語
A Study of Advanced Diffusion MRI for Improving the Diagnosis of Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺IMPULSED MRI研究

英語
Prostate IMPULSED MRI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌MRI診断の精度向上を目的とした最先端MRI MAGNETOM Cima.Xにおける拡散MRI（IMPULSED）の有用性の検討

英語
Evaluation of the Utility of IMPULSED Diffusion MRI on the Advanced MRI System MAGNETOM Cima.X for Improving the Diagnostic Accuracy of Prostate Cancer MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺IMPULSED研究

英語
Prostate IMPULSED Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌または前立腺癌疑い

英語
Prostate cancer or suspected prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高性能3テスラMRI装置を用いて取得した時間依存性拡散MRIにIMPULSED解析を適用し、IMPULSED由来微細構造パラメータと前立腺癌の病理学的悪性度、通常MRI所見および臨床情報との関連を検討する。これにより、IMPULSED解析が臨床的に意義のある前立腺癌の検出および悪性度評価に有用であるかを探索的に評価する。

英語
To investigate the associations of IMPULSED-derived microstructural parameters obtained from time-dependent diffusion MRI using a high-performance 3-T MRI system with pathological tumor grade, conventional MRI findings, and clinical characteristics in prostate cancer, and to explore the utility of IMPULSED analysis for detecting clinically significant prostate cancer and assessing tumor aggressiveness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前立腺癌に対するIMPULSED由来微細構造パラメータの診断的有用性および病理学的悪性度との関連の探索

英語
Exploration of the diagnostic utility of IMPULSED-derived microstructural parameters and their associations with pathological tumor grade in prostate cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI撮像後に病理結果が得られた症例における、IMPULSED由来微細構造パラメータと病理学的悪性度との関連。IMPULSED由来の細胞径、細胞内体積分画、細胞密度指標および細胞外拡散係数と、Gleason score、ISUP grade groupおよび臨床的に意義のある前立腺癌の有無との関連を評価する。

英語
Associations between IMPULSED-derived microstructural parameters and pathological tumor grade in participants with available pathological results after MRI. Cell diameter, intracellular volume fraction, cellularity index, and extracellular diffusion coefficient derived from IMPULSED will be evaluated in relation to Gleason score, ISUP grade group, and the presence of clinically significant prostate cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．MRI撮像後に評価したIMPULSED由来微細構造パラメータと、PI-RADS分類、ADC値、拡散強調像およびT2強調像所見との関連
2．IMPULSED由来微細構造パラメータと、PSA値、PSA density、前立腺体積、臨床病期、治療歴、治療内容および臨床経過との関連
3．他の画像検査が実施された症例における、IMPULSED由来微細構造パラメータとPSMA PET/CT等の画像所見との関連
4．時間依存性拡散MRIの画像品質およびIMPULSED解析の安定性。画質、画像歪み、信号低下、解析不能または解析困難となった割合および原因、ならびに測定値の再現性を評価する。

英語
1. Associations between IMPULSED-derived microstructural parameters and conventional MRI findings assessed after MRI, including PI-RADS category, apparent diffusion coefficient values, diffusion-weighted imaging findings, and T2-weighted imaging findings.
2. Associations between IMPULSED-derived microstructural parameters and clinical characteristics, including prostate-specific antigen level, prostate-specific antigen density, prostate volume, clinical stage, treatment history, treatment type, and clinical course.
3. Associations between IMPULSED-derived microstructural parameters and findings from other imaging examinations, including PSMA PET/CT, in participants for whom such examinations are available.
4. Image quality of time-dependent diffusion MRI and stability of IMPULSED analysis, assessed using image quality, image distortion, signal loss, the proportion and causes of unsuccessful or difficult analyses, and reproducibility of the measured parameters.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての研究対象者に対し、高性能3テスラMRI装置MAGNETOM Cima.Xを用いて、非造影の時間依存性拡散MRIを撮像する。

通常診療として前立腺MRIを実施する研究対象者では、通常の前立腺MRI撮像に引き続き、同一検査内で時間依存性拡散MRIを約5分間追加撮像する。

診療上必要な前立腺MRIがすでに他の医療機関等で実施され、当院での診療目的の再撮像が不要と判断された研究対象者では、原則として入院中に、研究解析に必要な前立腺の基本画像および時間依存性拡散MRIを、研究目的で非造影にて約10分間撮像する。

研究目的のみで造影剤、その他の薬剤、採血または組織採取は行わない。

研究期間中に、治療効果判定または経過観察のため診療上必要な前立腺MRIが同一対象者に複数回実施される場合には、それぞれの診療MRI時に時間依存性拡散MRIを約5分間追加撮像することがある。ただし、時間依存性拡散MRIのみを目的とした研究用MRIを反復して実施することはない。

英語
All participants will undergo non-contrast time-dependent diffusion MRI using the high-performance 3-T MRI system MAGNETOM Cima.X.

For participants undergoing clinically indicated prostate MRI, approximately 5 minutes of time-dependent diffusion MRI will be added immediately after the standard prostate MRI during the same examination session.

For participants who have already undergone clinically indicated prostate MRI at another institution or elsewhere and for whom repeat clinical prostate MRI at the study institution is considered unnecessary, non-contrast MRI consisting of basic prostate images required for research analysis and time-dependent diffusion MRI will be performed for approximately 10 minutes, principally during hospitalization.

No contrast agent, other investigational medication, blood sampling, or tissue sampling will be performed solely for this study.

If a participant undergoes clinically indicated prostate MRI more than once during the study period for treatment response assessment or follow-up, approximately 5 minutes of time-dependent diffusion MRI may be added at each clinically indicated MRI examination. Research MRI will not be repeated solely for the purpose of acquiring time-dependent diffusion MRI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．20歳以上の男性
2．前立腺癌が疑われる者、または前立腺癌の診断、治療方針決定、治療効果判定もしくは経過観察のために前立腺MRIによる画像評価が必要と判断された者
3．以下のいずれかに該当する者
・当院で診療上必要な前立腺MRIが予定されており、通常の前立腺MRIに時間依存性拡散MRIを追加して撮像可能な者
・診療上必要な前立腺MRIがすでに実施され、その画像が当院の診療に利用可能であり、当院での前立腺MRI再検査が診療上不要と担当医が判断した者のうち、入院中に研究目的のMRI撮像が可能な者
4．本研究について本人から文書による同意が得られる者

英語
1. Male participants aged 20 years or older
2. Participants with suspected prostate cancer or those considered to require prostate MRI for the diagnosis of prostate cancer, treatment planning, treatment response assessment, or follow-up
3. Participants who meet either of the following conditions:
Those scheduled to undergo clinically indicated prostate MRI at the study institution and able to undergo additional time-dependent diffusion MRI during the standard MRI examination
Those who have already undergone clinically indicated prostate MRI, whose images are available for clinical use at the study institution, and for whom repeat clinical prostate MRI is considered unnecessary by the treating physician, but who are able to undergo research MRI during hospitalization
4. Participants who provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．本研究への文書同意が得られない者
2．20歳未満の者
3．MRI撮像が禁忌または不適切と判断される者
4．体動、金属アーチファクト、著明な画像歪み、撮像中断その他の理由により、画像解析が困難と判断される者
5．その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適切と判断した者

英語
1. Participants who do not provide written informed consent
2. Participants younger than 20 years
3. Participants for whom MRI is contraindicated or considered inappropriate
4. Participants whose imaging data are considered unsuitable for analysis because of motion, metal-related artifacts, severe image distortion, interrupted image acquisition, or other causes
5. Participants considered unsuitable for participation by the principal investigator or a study investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸太
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 画像診断・核医学分野

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-5311

Email/Email

ykymdrnm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 画像診断・核医学分野

英語
Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kwskdrnm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
画像診断・核医学分野

個人名/Personal name

日本語
横山 幸太

英語
Kota Yokoyama

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Siemens Healthineers

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シーメンスヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

I2026-133

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Institute of Science Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京科学大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

31

日

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